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Hyperbare Sauerstoffbehandlung bei Autismus-Spektrum-Störungen

21. September 2021 aktualisiert von: General Administration of Military Health, Tunisia

Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist Teil eines multidisziplinären therapeutischen Managements von Säuglingsautismus, das Psychotherapie, medikamentöse Behandlung und andere Therapeutika (Logopädie, Ergotherapie, restriktive Diät ...) umfasst.

Es wurde postuliert, dass Kinder mit Autismus von der HBOT aufgrund der möglichen Erhöhung der zerebralen Durchblutung während der Behandlung profitieren könnten.

Tatsächlich könnte das Einatmen von Sauerstoff über atmosphärischem Druck zu einem Anstieg des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks führen, was zu einer erhöhten Sauerstoffversorgung des Gehirns führt. HBO kann aufgrund der Verringerung entzündungsfördernder Zytokine (Tumornekrosefaktor -α, Interferon-γ und Interleukine1 und 6) auch entzündungshemmende Eigenschaften haben. Darüber hinaus könnte HBOT die Auswirkungen der mitochondrialen Dysfunktion verbessern sowie die Produktion antioxidativer Enzyme hochregulieren. Daher könnte die hyperbare Sauerstofftherapie im therapeutischen Arsenal adjuvanter Behandlungen für Autismus erprobt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Schwierigkeiten bei der verbalen und nonverbalen Kommunikation und sozialen Interaktionen gekennzeichnet ist. Menschen mit ASD zeigen oft schwierige Verhaltensweisen, einschließlich Aggressivität, Wutausbrüche, Reizbarkeit, Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Selbstverletzung ..

Die zunehmende Prävalenz von Autismus-Spektrum-Störungen (ca. 1 %) hat die Notwendigkeit einer evidenzbasierten Behandlung zur Minderung der Auswirkungen von Symptomen erhöht.

Die Äthiopathogenese von ASD war bisher unklar. Aktuelle pathophysiologische Theorien haben das Vorhandensein von zerebraler Hypoperfusion, Neuroinflammation, Immundysregulation und oxidativem Stress gezeigt, die an der Entstehung dieser Störung beteiligt sind. Aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung und der erhöhten Menge an gelöstem Sauerstoff wurde die hyperbare Sauerstofftherapie als eines der therapeutischen Arsenale der adjuvanten Therapie bei Autismus erprobt.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit fast 80 Patienten mit ASD, die vor und nach der HBOT-Behandlung einer klinischen und neuropsychologischen Untersuchung sowie der Dosierung der verschiedenen biochemischen und immunologischen Marker unterzogen wurden. Diese Marker werden vor und nach dem HBOT bewertet. Perfusions-MRT würde auch vor und nach HBO durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tunesien
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunesien, 1008
        • Rekrutierung
        • HBOT Department Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hela Slama, MD
        • Unterermittler:
          • Emna Cherif, MD
        • Unterermittler:
          • Mouna Azeiz, MD
        • Unterermittler:
          • Manel Ayoub, PH
        • Unterermittler:
          • Imen Mzoughi, MD
        • Unterermittler:
          • Lamjed Msoli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter von 4 bis 14 Jahren, die während des Studienzeitraums in der Kinderpsychiatriestation betreut wurden und bei denen eine ASS-Diagnose festgestellt wurde. Diese Diagnose wurde von mit Autismus erfahrenen Kinderpsychiatern anhand der DSM-5-Kriterien und des ADI und der Childhood Autism Rating Scale (CARS) gestellt.

Kriterien für die Nichtaufnahme:

  • Kinder mit Hör- oder Sehbehinderungen
  • Kinder mit unausgeglichener Epilepsie
  • Kinder mit einer Kontraindikation für HBOT
  • Dysfunktion des Immunsystems

Ausschlusskriterien

-Kind, das nicht das gesamte Protokoll abgeschlossen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOT-Gruppe
wird von HBOT profitieren
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie HBOT
HBOT-Therapieprotokoll: in einer achtsitzigen Überdruckkammer 40 HBOT-Sitzungen Dauer: 1 Stunde Rhythmus: 5 Sitzungen / Woche Druck: 1,7 ATA (7 Meter) O2-Konzentration: 100 %
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
profitieren von der konventionellen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Schweregrades
Zeitfenster: 03 Monate
Bewerten Sie das Interesse der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Behandlung von ASD mit CARS (Child Autism Rating Scale)
03 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Inetreleukin 6
Zeitfenster: 03 Monate
Bewertung der Wirkung von HBOT auf entzündungsfördernde Zytokine durch Immunoassays: IL6
03 Monate
Dosierung von TNFα
Zeitfenster: 03 Monate
Bewertung der Wirkung von HBOT auf entzündungsfördernde Zytokine durch Immunoassays: TNFα
03 Monate
Oxidatives Stressprofil
Zeitfenster: 03 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von HBOT auf das Niveau von oxidativem Stress DURCH Biochemische Dosierungen: Gesamter Antioxidansstatus (SAT)
03 Monate
Dosierung von Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 03 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von HBOT auf das Niveau von oxidativem Stress DURCH Biochemische Dosierungen: Glutathionperoxidase
03 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Mitarbeiter

Military Hospital of Tunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • autism spectrum disorder

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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