Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenbehandling ved autismespekterforstyrrelser

21. september 2021 oppdatert av: General Administration of Military Health, Tunisia

Effekt av hyperbar oksygenterapi (HBOT) hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er en del av en tverrfaglig terapeutisk behandling av spedbarnsautisme inkludert psykoterapi, medikamentell behandling og andre terapeutiske midler (logoterapi, ergoterapi restriktiv diett ...).

Det har blitt postulert at barn med autisme kan ha nytte av HBOT på grunn av den potensielle økningen i cerebral perfusjon som oppstår under behandling.

Faktisk kan innånding av oksygen over atmosfæretrykk føre til en økning i det arterielle partialtrykket av oksygen, noe som fører til økt oksygentilførsel til hjernen. HBO kan også ha antiinflammatoriske egenskaper på grunn av reduksjonen i pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor -α, interferon-γ og interleukiner1 og 6). I tillegg kan HBOT forbedre mitokondrielle dysfunksjonseffekter, samt oppregulere produksjonen av antioksidantenzymer. Dermed kan hyperbar oksygenbehandling prøves blant det terapeutiske arsenalet av adjuvante behandlinger for autisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av vanskeligheter med verbal og ikke-verbal kommunikasjon og sosiale interaksjoner. Personer med ASD viser ofte vanskelig atferd, inkludert aggressivitet, raserianfall, irritabilitet, hyperaktivitet, uoppmerksomhet, impulsivitet, selvskading.

Den økende forekomsten av autismespekterforstyrrelser (omtrent 1%) har økt behovet for evidensbasert behandling for å redusere effekten av symptomer.

Etiopatogenesen av ASD har så langt vært uklar. Gjeldende patofysiologiske teorier har vist tilstedeværelsen av cerebral hypoperfusjon, nevrobetennelse, immunforstyrrelser og oksidativt stress involvert i opprinnelsen til denne lidelsen. Basert på dens betennelsesdempende effekt og økt mengde oppløst oksygen, har hyperbar oksygenbehandling blitt prøvd som et av de terapeutiske arsenalene til adjuvant terapi for autisme.

Dette er en randomisert kontrollert studie inkludert nesten 80 pasienter med ASD som gjennomgikk klinisk og nevropsykologisk evaluering før og etter HBOT-behandling samt doseringen av de ulike biokjemiske og immunologiske markørene. Disse markørene vil bli vurdert før og etter HBOT. Perfusjon MR vil også bli utført før og etter HBO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunisia
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisia, 1008
        • Rekruttering
        • HBOT Department Military Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hela Slama, MD
        • Underetterforsker:
          • Emna Cherif, MD
        • Underetterforsker:
          • Mouna Azeiz, MD
        • Underetterforsker:
          • Manel Ayoub, PH
        • Underetterforsker:
          • Imen Mzoughi, MD
        • Underetterforsker:
          • Lamjed Msoli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn i alderen 4 til 14 år som ble fulgt i barnepsykiatrien i studieperioden og som ble identifisert med diagnosen ASD. Denne diagnosen ble stilt av barnepsykiatere med erfaring i autisme ved å bruke DSM-5-kriteriene og ADI og Childhood Autism Rating Scale (CARS)

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Barn med nedsatt hørsel eller syn
  • Barn med ubalansert epilepsi
  • Barn med kontraindikasjon mot HBOT
  • Dysfunksjon av immunsystemet

Eksklusjonskriterier

- Barn som ikke har fullført hele protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBOT Group
vil dra nytte av HBOT
Enhet: Hyperbar oksygenterapi HBOT
HBOT-terapiprotokoll: i et hyperbarisk kammer med åtte seter 40 økter med HBOT-varighet: 1 time rytme: 5 økter / uke trykk: 1,7 ATA (7 meter) O2-konsentrasjon: 100 %
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vil ha nytte av den konvensjonelle behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk alvorlighetsvurdering
Tidsramme: 03 måneder
Vurder interessen for hyperbar oksygenbehandling i håndteringen av ASD ved bruk av CARS (skala for barnautisme)
03 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dosering av Inetreleukine 6
Tidsramme: 03 måneder
Evaluer effekten av HBOT på pro-inflammatoriske cytokiner ved immunoassays: IL6
03 måneder
dosering av TNFa
Tidsramme: 03 måneder
Evaluer effekten av HBOT på pro-inflammatoriske cytokiner ved immunoassays: TNFα
03 måneder
Oxidatif stress profil
Tidsramme: 03 måneder
Evaluer effekten av HBOT på nivået av oksidativt stress BY Biokjemiske doser: Total antioksidantstatus (SAT)
03 måneder
dosering av glutationperoksidase
Tidsramme: 03 måneder
Evaluer effekten av HBOT på nivået av oksidativt stress BY Biokjemiske doser: Glutation peroxidase
03 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Samarbeidspartnere

Military Hospital of Tunis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • autism spectrum disorder

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere