Hyperbar syrebehandling vid autismspektrumstörningar
Effekt av hyperbar syreterapi (HBOT) hos barn med autismspektrumstörning (ASD)
Hyperbar syrebehandling (HBOT) är en del av en multidisciplinär terapeutisk behandling av spädbarnsautism inklusive psykoterapi, läkemedelsbehandling och andra terapier (talterapi, arbetsterapirestriktiv kost ...).
Det har postulerats att barn med autism kan dra nytta av HBOT på grund av den potentiella ökningen av cerebral perfusion som uppstår under behandlingen.
Faktum är att inandning av syre över atmosfärstryck kan orsaka en ökning av det arteriella partialtrycket av syre, vilket leder till ökad syretillförsel till hjärnan. HBO kan också ha antiinflammatoriska egenskaper på grund av minskningen av pro-inflammatoriska cytokiner (tumörnekrosfaktor -α, interferon-γ och interleukiner1 och 6). Dessutom kan HBOT förbättra effekterna av mitokondriell dysfunktion, samt uppreglera produktionen av antioxidantenzymer. Således kan hyperbar syrebehandling prövas bland den terapeutiska arsenalen av adjuvanta behandlingar för autism.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av svårigheter i verbal och icke-verbal kommunikation och sociala interaktioner. Personer med ASD uppvisar ofta svåra beteenden, inklusive aggressivitet, raserianfall, irritabilitet, hyperaktivitet, ouppmärksamhet, impulsivitet, självskada ...
Den ökande prevalensen av autismspektrumstörningar (cirka 1%) har ökat behovet av evidensbaserad behandling för att minska effekten av symtom.
Etiopatogenesen av ASD har hittills varit oklar. Aktuella patofysiologiska teorier har visat närvaron av cerebral hypoperfusion, neuroinflammation, immun dysregulation och oxidativ stress involverade i uppkomsten av denna störning. Baserat på dess antiinflammatoriska effekter och ökade mängd löst syre har hyperbar syrebehandling prövats som en av de terapeutiska arsenalerna av adjuvant terapi för autism.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som omfattar nästan 80 patienter med ASD som genomgick klinisk och neuropsykologisk utvärdering före och efter HBOT-behandling samt doseringen av de olika biokemiska och immunologiska markörerna. Dessa markörer kommer att bedömas före och efter HBOT. Perfusions-MR skulle också utföras före och efter HBO.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hedi Gharsallah, Doctor
- Telefonnummer: 00216 71391885
- E-post: gharsallahhedi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hela Slama, Doctor
- Telefonnummer: 00216 29407348
- E-post: slamahela2003@yahoo.fr
Studieorter
-
-
Montfleury
-
Tunis, Montfleury, Tunisien, 1008
- Rekrytering
- HBOT Department Military Hospital
-
Kontakt:
- Hedi Gharsallah, MD
- Telefonnummer: 00216 71390885
- E-post: gharsallahhedi@gmail.com
-
Kontakt:
- Hela Slama, MD
-
Underutredare:
- Emna Cherif, MD
-
Underutredare:
- Mouna Azeiz, MD
-
Underutredare:
- Manel Ayoub, PH
-
Underutredare:
- Imen Mzoughi, MD
-
Underutredare:
- Lamjed Msoli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn i åldern 4 till 14 år som följts på barnpsykiatrin under studieperioden och som identifierats ha diagnosen ASD. Denna diagnos ställdes av barnpsykiatriker med erfarenhet av autism med hjälp av DSM-5-kriterierna och ADI och Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Kriterier för icke-inkludering:
- Barn med hörsel- eller synnedsättning
- Barn med obalanserad epilepsi
- Barn med kontraindikation mot HBOT
- Dysfunktion av immunsystemet
Exklusions kriterier
-Barn som inte har slutfört hela protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBOT-gruppen
kommer att dra nytta av HBOT
|
HBOT-terapiprotokoll: i en hyperbarkammare med åtta platser 40 sessioner med HBOT-längd: 1 timmes rytm: 5 sessioner/vecka tryck: 1,7 ATA (7 meter) O2-koncentration: 100 %
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kommer att dra nytta av den konventionella behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk svårighetsbedömning
Tidsram: 03 månader
|
Utvärdera intresset för hyperbar syrgasbehandling i hanteringen av ASD med hjälp av CARS (klassificeringsskala för barnautism)
|
03 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dosering av Inetreleukine 6
Tidsram: 03 månader
|
Utvärdera effekten av HBOT på pro-inflammatoriska cytokiner genom immunanalyser: IL6
|
03 månader
|
|
dosering av TNFa
Tidsram: 03 månader
|
Utvärdera effekten av HBOT på pro-inflammatoriska cytokiner genom immunanalyser: TNFα
|
03 månader
|
|
Oxidatif stress profil
Tidsram: 03 månader
|
Utvärdera effekten av HBOT på nivån av oxidativ stress BY Biokemiska doser: Total antioxidantstatus (SAT)
|
03 månader
|
|
dosering av glutationperoxidas
Tidsram: 03 månader
|
Utvärdera effekten av HBOT på nivån av oxidativ stress BY Biokemiska doser: Glutationperoxidas
|
03 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- autism spectrum disorder
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .