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Trattamento con ossigeno iperbarico nei disturbi dello spettro autistico

21 settembre 2021 aggiornato da: General Administration of Military Health, Tunisia

Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) fa parte di una gestione terapeutica multidisciplinare dell'autismo infantile che comprende la psicoterapia, il trattamento farmacologico e altre terapie (logopedia, terapia occupazionale dieta restrittiva ...).

È stato ipotizzato che i bambini con autismo possano trarre beneficio dall'HBOT a causa del potenziale aumento della perfusione cerebrale che si verifica durante il trattamento.

Infatti, l'inalazione di ossigeno al di sopra della pressione atmosferica potrebbe causare un aumento della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno, con conseguente aumento dell'apporto di ossigeno al cervello. L'HBO può anche avere proprietà antinfiammatorie dovute alla riduzione delle citochine proinfiammatorie (fattore di necrosi tumorale -α, interferone-γ e interleuchine1 e 6). Inoltre, l'HBOT potrebbe migliorare gli effetti della disfunzione mitocondriale, nonché aumentare la produzione di enzimi antiossidanti. Pertanto, l'ossigenoterapia iperbarica potrebbe essere provata nell'arsenale terapeutico dei trattamenti adiuvanti per l'autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da difficoltà nella comunicazione verbale e non verbale e nelle interazioni sociali. Le persone con ASD mostrano spesso comportamenti difficili, tra cui aggressività, scoppi d'ira, irritabilità, iperattività, disattenzione, impulsività, autolesionismo..

La crescente prevalenza dei disturbi dello spettro autistico (circa l'1%) ha aumentato la necessità di un trattamento basato sull'evidenza per ridurre l'impatto dei sintomi.

L'etiopatogenesi dell'ASD è stata finora poco chiara. Le attuali teorie fisiopatologiche hanno dimostrato la presenza di ipoperfusione cerebrale, neuroinfiammazione, disregolazione immunitaria e stress ossidativo coinvolti nella genesi di questo disturbo. Sulla base dei suoi effetti antinfiammatori e della maggiore quantità di ossigeno disciolto, l'ossigenoterapia iperbarica è stata provata come uno degli arsenali terapeutici della terapia adiuvante per l'autismo.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che include quasi 80 pazienti con ASD che sono stati sottoposti a valutazione clinica e neuropsicologica prima e dopo il trattamento HBOT, nonché il dosaggio dei vari marcatori biochimici e immunologici. Questi marcatori saranno valutati prima e dopo l'HBOT. La risonanza magnetica della perfusione verrebbe eseguita anche prima e dopo l'HBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • HBOT Department Military Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hela Slama, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emna Cherif, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mouna Azeiz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manel Ayoub, PH
        • Sub-investigatore:
          • Imen Mzoughi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lamjed Msoli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 4 e 14 anni che sono stati seguiti nell'unità di psichiatria infantile durante il periodo di studio e che sono stati identificati come aventi una diagnosi di ASD. Questa diagnosi è stata fatta da psichiatri infantili esperti nell'autismo utilizzando i criteri del DSM-5 e l'ADI e la Childhood Autism Rating Scale (CARS)

Criteri di non inclusione:

  • Bambini con disabilità uditive o visive
  • Bambini con epilessia squilibrata
  • Bambini con una controindicazione all'HBOT
  • Disfunzione del sistema immunitario

Criteri di esclusione

-Bambino che non ha completato l'intero protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HBO
beneficeranno di HBOT
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica HBOT
Protocollo terapia HBOT: in camera iperbarica da otto posti 40 sessioni di HBOT durata: 1 ora ritmo: 5 sessioni/settimana pressione: 1,7 ATA (7 metri) concentrazione O2: 100%
Nessun intervento: Gruppo di controllo
beneficeranno del trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della gravità clinica
Lasso di tempo: 03 mesi
Valutare l'interesse dell'ossigenoterapia iperbarica nella gestione dell'ASD utilizzando CARS (scala di valutazione dell'autismo infantile)
03 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosaggio di Inetreleuchina 6
Lasso di tempo: 03 mesi
Valutare l'effetto dell'HBOT sulle citochine pro-infiammatorie mediante test immunologici: IL6
03 mesi
dosaggio del TNFa
Lasso di tempo: 03 mesi
Valutare l'effetto dell'HBOT sulle citochine pro-infiammatorie mediante test immunologici: TNFa
03 mesi
Profilo dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 03 mesi
Valutare l'effetto dell'HBOT sul livello di stress ossidativo DA Dosaggi biochimici: Stato antiossidante totale (SAT)
03 mesi
dosaggio di Glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 03 mesi
Valutare l'effetto dell'HBOT sul livello dello stress ossidativo MEDIANTE Dosaggi biochimici: Glutatione perossidasi
03 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Collaboratori

Military Hospital of Tunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • autism spectrum disorder

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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