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心力衰竭合并心房颤动患者左心耳封堵术的可行性和预后 (LAAOHF)

2020年7月14日 更新者:Mohamed Osman Abdelhamead、Assiut University

经皮左心耳封堵术治疗脑血管事件高危心力衰竭和心房颤动患者的可行性和预后作用

研究假设是,在心力衰竭和心房颤动患者中,左心耳 (LAA) 排空速度降低导致 LAA 血栓形成,因此即使使用口服抗凝剂也观察到更高的中风和栓塞发生率。

因此,必须研究左心耳封堵术 (LAAC) 手术对左心室射血分数 (LVEF) 受损患者的益处 因此该研究旨在评估心力衰竭患者左心耳封堵术 (LAAC) 的安全性和预后预防血栓栓塞事件、出血和全因死亡率。

患者将被分成几组,一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括既往有心力衰竭病史或有心力衰竭证据的患者。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

患者选择 将包括 2014 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Assiut 大学接受左心耳封堵术的所有患者。

纳入标准 在这项回顾性队列研究中,包括既往有大出血史、出血倾向或口服抗凝剂禁忌症的房颤患者,这些患者计划进行经导管左心耳封堵术。

方法 在这项回顾性队列研究中

  1. 将包括 2014 年 1 月至 2019 年 12 月期间计划在 Assiut 大学接受经导管 LAAC 的所有既往大出血或有出血倾向的患者。
  2. 此期间用于 LAAC 的所有设备都将包括在内(WATCHMAN、Amulet、LARIAT 和 Lambre)
  3. 将为所有患者计算 CHA2DS2-VASC、CHADS、HAS-BLED 评分。
  4. 患者将被分成几组,一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括既往有心力衰竭病史或有心力衰竭证据的患者。
  5. 心力衰竭定义为左心室射血分数≤ 35% 的患者。
  6. 将为所有分级为 I-IV 的患者确定纽约心脏协会 (NYHA) 分级。
  7. 两组将比较手术成功(手术成功定义为左心耳闭合装置部署和释放到左心耳,装置周围泄漏 < 5 毫米),没有任何与干预相关的主要和次要并发症出血、全因死亡率和该装置在随访期间预防中风、短暂性脑缺血发作、全身栓塞的疗效。
  8. 根据术后 6 周的经食管超声 (TOE) 结果,将比较两组的器械相关血栓 (DRT)。

主要终点

- 研究的主要终点是手术成功(手术成功定义为左心耳闭合装置部署和释放到左心耳,装置周围渗漏 < 5 毫米),没有任何与干预相关的并发症,出血,全因死亡率和该装置在两组心力衰竭和无心力衰竭患者的随访期间预防中风、短暂性脑缺血发作、全身栓塞的疗效。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括 2014 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Assiut 大学接受左心耳封堵术的所有患者。

在这项回顾性队列研究中,既往有大出血史、有出血倾向或口服抗凝剂禁忌症的房颤患者被纳入经导管左心耳封堵术

描述

纳入标准:

  • 在这项研究中,

    1. 既往有大出血史的房颤患者。
    2. 既往有出血倾向的房颤患者
    3. 既往有口服抗凝剂禁忌症的心房颤动患者计划进行经导管左心耳封堵术。

排除标准:

  • 术后无随访数据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心房颤动和心力衰竭患者
心功能射血分数低于 35% 且在研究期间接受左心耳封堵术的患者
左心耳 (LAA) 是左心房(心脏左上腔室)肌肉壁中的一个小耳形囊。 目前尚不清楚 LAA 执行什么功能(如果有的话)。 在患有心力衰竭和心房颤动的患者中,左心耳 (LAA) 排空速度降低导致 LAA 血栓形成,因此即使在口服抗凝剂时也观察到较高的中风和栓塞发生率。 FDA 批准的左心耳封堵器将在血管造影和经食道超声的指导下,由高效且训练有素的人员使用。
无心力衰竭的房颤患者
心功能射血分数超过 35% 且在研究期间接受左心耳封堵术的患者
左心耳 (LAA) 是左心房(心脏左上腔室)肌肉壁中的一个小耳形囊。 目前尚不清楚 LAA 执行什么功能(如果有的话)。 在患有心力衰竭和心房颤动的患者中,左心耳 (LAA) 排空速度降低导致 LAA 血栓形成,因此即使在口服抗凝剂时也观察到较高的中风和栓塞发生率。 FDA 批准的左心耳封堵器将在血管造影和经食道超声的指导下,由高效且训练有素的人员使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序上的成功
大体时间:术后 6 周
手术成功(手术成功定义为左心耳闭合装置部署和释放到左心耳,装置周围泄漏 < 5 毫米)该研究将评估两组研究的手术成功率。
术后 6 周
没有任何与干预相关的并发症
大体时间:干预后 6 个月
将在研究的两组中比较包括脑血管中风、出血和全因死亡率在内的手术后并发症,以评估这些组中手术的预后。
干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed A Osman, Ass. lect.、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月20日

初级完成 (预期的)

2021年3月15日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LAA closure in heart failure

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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