- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472871
Genomförbarhet och prognos för stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer (LAAOHF)
Genomförbarhet och prognostisk roll för perkutan vänsterförmaksbihangsstängning hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer med hög risk för cerebrovaskulära händelser
Studiehypoteser är att hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer leder minskade tömningshastigheter för vänster förmaksbihang (LAA) till bildning av LAA-trombus, därför observeras en högre frekvens av stroke och emboli även på orala antikoagulantia.
Därför måste fördelen med proceduren för stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) hos patienter med en nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) undersökas. Studien är därför att bedöma säkerheten och prognosen för stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) hos patienter med hjärtsvikt för att förebygga tromboemboliska händelser, blödningar och dödlighet av alla orsaker.
Patienterna kommer att delas in i grupper, en grupp inkluderar patienter utan tecken på hjärtsvikt och en annan grupp inkluderar patienter med tidigare historia av eller med tecken på hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienturval Alla patienter genomgick stängning av vänster förmaksbihang vid Assiut universitet under perioden januari 2014 till december 2019 kommer att inkluderas.
Inklusionskriterier I denna retrospektiva kohortstudie inkluderas patienter med förmaksflimmer med tidigare större blödningar, blödningspredisposition eller kontraindikationer för orala antikoagulantia schemalagda för stängning av vänster förmaksbihang med transkateter.
Metoder I denna retrospektiva kohortstudie
- Alla patienter med tidigare större blödningar eller blödningspredisposition planerad till transkateter LAAC vid Assiut universitet under perioden januari 2014 till december 2019 kommer att inkluderas.
- Alla enheter som används för LAAC under denna period kommer att inkluderas (WATCHMAN, Amulet, LARIAT och Lambre)
- CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED poäng kommer att beräknas för alla patienter.
- Patienterna kommer att delas in i grupper, en grupp inkluderar patienter utan tecken på hjärtsvikt och en annan grupp inkluderar patienter med tidigare historia av eller med tecken på hjärtsvikt.
- Hjärtsvikt kommer att definieras som patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 %.
- New York Heart Association (NYHA) klassificering kommer att fastställas för alla patienter graderade från I-IV.
- Båda grupperna kommer att jämföras med avseende på procedurframgång (Processuell framgång definieras som utplacering och frigöring av den vänstra förmaksbihangets stängningsanordning i LAA med peri-enhetsläckage < 5 mm), frånvaron av någon komplikation relaterad till interventionen, större och mindre blödning, dödlighet av alla orsaker och enhetens effektivitet för att förhindra stroke, övergående ischemisk attack, systemisk embolisering under uppföljning.
- Enhetsrelaterad tromb (DRT) kommer att jämföras i båda grupperna enligt resultaten av transesofagealt eko (TOE) 6 veckor efter proceduren.
Primär slutpunkt
- De primära målen för studien är procedurmässig framgång (procedurframgång definieras som utplacering och frisättning av den vänstra förmaksbihangets stängningsanordning i LAA med peri-enhetsläckage < 5 mm), frånvaron av någon komplikation relaterad till interventionen, blödning , dödlighet av alla orsaker och effektiviteten av enheten för att förhindra stroke, övergående ischemisk attack, systemisk embolisering under uppföljning i båda grupperna av patienter med hjärtsvikt och utan hjärtsvikt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som genomgick stängning av vänster förmaksbihang vid Assiut universitet under perioden januari 2014 till december 2019 kommer att inkluderas.
I denna retrospektiva kohortstudie inkluderas patienter med förmaksflimmer med tidigare större blödningar, blödningspredisposition eller kontraindikationer för orala antikoagulantia som var schemalagda för stängning av vänster förmaksbihang transkateter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I den här studien,
- Förmaksflimmerpatienter med tidigare större blödningar.
- Förmaksflimmerpatienter med tidigare blödningsanlag
- Förmaksflimmerpatienter med tidigare kontraindikationer för orala antikoagulantia schemalagda för stängning av vänster förmaksbihang med transkateter ingår.
Exklusions kriterier:
- Patienter som saknar data för uppföljning efter ingreppet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med förmaksflimmer och hjärtsvikt
Patienter med hjärtfunktions ejektionsfraktion mindre än 35 % och genomgick stängning av vänster förmaksbihang under den period som omfattas av studien
|
Det vänstra förmakets bihang (LAA) är en liten öronformad påse i muskelväggen i vänster förmak (hjärtats övre vänstra kammare).
Det är oklart vilken funktion, om någon, LAA fyller.
Hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer leder minskade tömningshastigheter för vänster förmaksbihang (LAA) till LAA-trombusbildning, varför en högre takt av stroke och emboli observeras även på orala antikoagulantia.
FDA-godkända enheter för stängning av vänster förmaksbihang kommer att användas under ledning av angiografi och trans-esofagealt eko med mycket effektiv och utbildad personal.
|
|
patienter med förmaksflimmer utan hjärtsvikt
Patienter med hjärtfunktions ejektionsfraktion mer än 35 % och genomgick stängning av vänster förmaksbihang under den period som omfattas av studien
|
Det vänstra förmakets bihang (LAA) är en liten öronformad påse i muskelväggen i vänster förmak (hjärtats övre vänstra kammare).
Det är oklart vilken funktion, om någon, LAA fyller.
Hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer leder minskade tömningshastigheter för vänster förmaksbihang (LAA) till LAA-trombusbildning, varför en högre takt av stroke och emboli observeras även på orala antikoagulantia.
FDA-godkända enheter för stängning av vänster förmaksbihang kommer att användas under ledning av angiografi och trans-esofagealt eko med mycket effektiv och utbildad personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
processuell framgång
Tidsram: 6 veckor efter proceduren
|
procedurmässig framgång (Procedurmässig framgång definieras som utplacering och frisättning av den vänstra förmaksbihangets stängningsanordning i LAA med peri-enhetsläcka < 5 mm) Studien kommer att bedöma graden av procedurframgång i båda grupperna av studien.
|
6 veckor efter proceduren
|
|
frånvaron av någon komplikation relaterad till interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Postprocedurella komplikationer inklusive cerebrovaskulär stroke, blödning och dödlighet av alla orsaker kommer att jämföras i båda grupperna av studien för att bedöma prognosen för proceduren i dessa grupper.
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Saw J. Long-Term Results With Left Atrial Appendage Closure: Watching the Watchman. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2976-2978. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.056. Epub 2017 Nov 2. No abstract available.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ellis CR, Kanagasundram AN. Atrial Fibrillation in Heart Failure: Left Atrial Appendage Management. Cardiol Clin. 2019 May;37(2):241-249. doi: 10.1016/j.ccl.2019.01.009. Epub 2019 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAA closure in heart failure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .