Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och prognos för stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer (LAAOHF)

14 juli 2020 uppdaterad av: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

Genomförbarhet och prognostisk roll för perkutan vänsterförmaksbihangsstängning hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer med hög risk för cerebrovaskulära händelser

Studiehypoteser är att hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer leder minskade tömningshastigheter för vänster förmaksbihang (LAA) till bildning av LAA-trombus, därför observeras en högre frekvens av stroke och emboli även på orala antikoagulantia.

Därför måste fördelen med proceduren för stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) hos patienter med en nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) undersökas. Studien är därför att bedöma säkerheten och prognosen för stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) hos patienter med hjärtsvikt för att förebygga tromboemboliska händelser, blödningar och dödlighet av alla orsaker.

Patienterna kommer att delas in i grupper, en grupp inkluderar patienter utan tecken på hjärtsvikt och en annan grupp inkluderar patienter med tidigare historia av eller med tecken på hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienturval Alla patienter genomgick stängning av vänster förmaksbihang vid Assiut universitet under perioden januari 2014 till december 2019 kommer att inkluderas.

Inklusionskriterier I denna retrospektiva kohortstudie inkluderas patienter med förmaksflimmer med tidigare större blödningar, blödningspredisposition eller kontraindikationer för orala antikoagulantia schemalagda för stängning av vänster förmaksbihang med transkateter.

Metoder I denna retrospektiva kohortstudie

  1. Alla patienter med tidigare större blödningar eller blödningspredisposition planerad till transkateter LAAC vid Assiut universitet under perioden januari 2014 till december 2019 kommer att inkluderas.
  2. Alla enheter som används för LAAC under denna period kommer att inkluderas (WATCHMAN, Amulet, LARIAT och Lambre)
  3. CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED poäng kommer att beräknas för alla patienter.
  4. Patienterna kommer att delas in i grupper, en grupp inkluderar patienter utan tecken på hjärtsvikt och en annan grupp inkluderar patienter med tidigare historia av eller med tecken på hjärtsvikt.
  5. Hjärtsvikt kommer att definieras som patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 %.
  6. New York Heart Association (NYHA) klassificering kommer att fastställas för alla patienter graderade från I-IV.
  7. Båda grupperna kommer att jämföras med avseende på procedurframgång (Processuell framgång definieras som utplacering och frigöring av den vänstra förmaksbihangets stängningsanordning i LAA med peri-enhetsläckage < 5 mm), frånvaron av någon komplikation relaterad till interventionen, större och mindre blödning, dödlighet av alla orsaker och enhetens effektivitet för att förhindra stroke, övergående ischemisk attack, systemisk embolisering under uppföljning.
  8. Enhetsrelaterad tromb (DRT) kommer att jämföras i båda grupperna enligt resultaten av transesofagealt eko (TOE) 6 veckor efter proceduren.

Primär slutpunkt

- De primära målen för studien är procedurmässig framgång (procedurframgång definieras som utplacering och frisättning av den vänstra förmaksbihangets stängningsanordning i LAA med peri-enhetsläckage < 5 mm), frånvaron av någon komplikation relaterad till interventionen, blödning , dödlighet av alla orsaker och effektiviteten av enheten för att förhindra stroke, övergående ischemisk attack, systemisk embolisering under uppföljning i båda grupperna av patienter med hjärtsvikt och utan hjärtsvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick stängning av vänster förmaksbihang vid Assiut universitet under perioden januari 2014 till december 2019 kommer att inkluderas.

I denna retrospektiva kohortstudie inkluderas patienter med förmaksflimmer med tidigare större blödningar, blödningspredisposition eller kontraindikationer för orala antikoagulantia som var schemalagda för stängning av vänster förmaksbihang transkateter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I den här studien,

    1. Förmaksflimmerpatienter med tidigare större blödningar.
    2. Förmaksflimmerpatienter med tidigare blödningsanlag
    3. Förmaksflimmerpatienter med tidigare kontraindikationer för orala antikoagulantia schemalagda för stängning av vänster förmaksbihang med transkateter ingår.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som saknar data för uppföljning efter ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med förmaksflimmer och hjärtsvikt
Patienter med hjärtfunktions ejektionsfraktion mindre än 35 % och genomgick stängning av vänster förmaksbihang under den period som omfattas av studien
Det vänstra förmakets bihang (LAA) är en liten öronformad påse i muskelväggen i vänster förmak (hjärtats övre vänstra kammare). Det är oklart vilken funktion, om någon, LAA fyller. Hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer leder minskade tömningshastigheter för vänster förmaksbihang (LAA) till LAA-trombusbildning, varför en högre takt av stroke och emboli observeras även på orala antikoagulantia. FDA-godkända enheter för stängning av vänster förmaksbihang kommer att användas under ledning av angiografi och trans-esofagealt eko med mycket effektiv och utbildad personal.
patienter med förmaksflimmer utan hjärtsvikt
Patienter med hjärtfunktions ejektionsfraktion mer än 35 % och genomgick stängning av vänster förmaksbihang under den period som omfattas av studien
Det vänstra förmakets bihang (LAA) är en liten öronformad påse i muskelväggen i vänster förmak (hjärtats övre vänstra kammare). Det är oklart vilken funktion, om någon, LAA fyller. Hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer leder minskade tömningshastigheter för vänster förmaksbihang (LAA) till LAA-trombusbildning, varför en högre takt av stroke och emboli observeras även på orala antikoagulantia. FDA-godkända enheter för stängning av vänster förmaksbihang kommer att användas under ledning av angiografi och trans-esofagealt eko med mycket effektiv och utbildad personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
processuell framgång
Tidsram: 6 veckor efter proceduren
procedurmässig framgång (Procedurmässig framgång definieras som utplacering och frisättning av den vänstra förmaksbihangets stängningsanordning i LAA med peri-enhetsläcka < 5 mm) Studien kommer att bedöma graden av procedurframgång i båda grupperna av studien.
6 veckor efter proceduren
frånvaron av någon komplikation relaterad till interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention
Postprocedurella komplikationer inklusive cerebrovaskulär stroke, blödning och dödlighet av alla orsaker kommer att jämföras i båda grupperna av studien för att bedöma prognosen för proceduren i dessa grupper.
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LAA closure in heart failure

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera