- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04472871
심부전 및 심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄의 가능성 및 예후 (LAAOHF)
뇌혈관 사건 고위험 심부전 및 심방세동 환자에서 경피적 좌심방이 폐쇄술의 가능성 및 예후적 역할
연구 가설은 심부전 및 심방 세동 환자에서 감소된 좌심방 부속기(LAA) 배출 속도가 LAA 혈전 형성으로 이어지므로 경구용 항응고제에서도 더 높은 뇌졸중 및 색전증 비율이 관찰된다는 것입니다.
따라서 좌심실 박출률(LVEF) 장애가 있는 환자에서 좌심방이 폐쇄(LAAC) 시술의 이점을 조사해야 합니다. 혈전 색전증, 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망을 예방합니다.
환자는 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 심부전의 증거가 없는 환자를 포함하고 다른 그룹은 심부전의 과거 병력이 있거나 심부전의 증거가 있는 환자를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 선택 2014년 1월부터 2019년 12월까지 Assiut 대학에서 좌심방이 폐쇄 수술을 받은 모든 환자가 포함됩니다.
포함 기준 이 후향적 코호트 연구에서, 이전에 주요 출혈, 출혈 소인이 있거나 경피 좌심방 부속기 폐쇄가 예정된 경구용 항응고제에 대한 금기 사항이 있는 심방 세동 환자가 포함됩니다.
이 후향적 코호트 연구에서는
- 2014년 1월부터 2019년 12월까지 Assiut 대학에서 transcatheter LAAC에 예정된 이전 주요 출혈 또는 출혈 소인이 있는 모든 환자가 포함됩니다.
- 이 기간 동안 LAAC에 사용된 모든 장치가 포함됩니다(WATCHMAN, Amulet, LARIAT 및 Lambre).
- CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED 점수는 모든 환자에 대해 계산됩니다.
- 환자는 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 심부전의 증거가 없는 환자를 포함하고 다른 그룹은 심부전의 과거 병력이 있거나 심부전의 증거가 있는 환자를 포함합니다.
- 심부전은 좌심실 박출률이 35% 이하인 환자로 정의됩니다.
- New York Heart Association(NYHA) 분류는 I-IV 등급의 모든 환자에 대해 결정됩니다.
- 두 그룹은 절차적 성공(절차적 성공은 장치 주변 누출이 < 5mm인 LAA로의 좌심방이 폐쇄 장치의 배치 및 릴리스로 정의됨), 개입, 주요 및 경미와 관련된 합병증의 부재와 관련하여 비교됩니다. 출혈, 모든 원인으로 인한 사망 및 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 후속 조치 동안 전신 색전술을 예방하기 위한 장치의 효능.
- 장치 관련 혈전(DRT)은 절차 6주 후 경식도 에코(TOE) 결과에 따라 두 그룹에서 비교됩니다.
기본 끝점
- 연구의 1차 종점은 절차적 성공(절차적 성공은 장치 주변 누출 < 5mm로 LAA로 좌심방이 폐쇄 장치의 배치 및 해제로 정의됨), 개입과 관련된 합병증의 부재, 출혈입니다. , 심부전이 있는 환자와 심부전이 없는 환자의 두 그룹 모두에서 후속 조치 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전신 색전술을 예방하기 위한 장치의 모든 원인 사망률 및 효능.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2014년 1월부터 2019년 12월까지 Assiut 대학에서 좌심방이 폐쇄 수술을 받은 모든 환자가 포함됩니다.
이 후향적 코호트 연구에서는 이전에 주요 출혈, 출혈 소인이 있거나 경피 좌심방이 폐쇄가 예정된 경구용 항응고제에 대한 금기 사항이 있는 심방 세동 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
본 연구에서는,
- 이전에 주요 출혈이 있었던 심방 세동 환자.
- 출혈소인이 있는 심방세동 환자
- 카테터 좌심방 부속기 폐쇄가 예정된 경구 항응고제에 대한 이전 금기 사항이 있는 심방 세동 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 시술 후 후속 조치에 대한 데이터가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방 세동 및 심부전 환자
연구 대상 기간에 심장 기능 박출률이 35% 미만이고 좌심방이 폐쇄 수술을 받은 환자
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좌심방이(LAA)는 좌심방(심장의 좌상방)의 근육벽에 있는 작고 귀 모양의 주머니입니다.
LAA가 어떤 기능을 수행하는지 명확하지 않습니다.
심부전 및 심방세동 환자에서 감소된 좌심방이(LAA) 배출 속도는 LAA 혈전 형성을 유도하여 경구용 항응고제에서도 뇌졸중 및 색전증의 더 높은 비율이 관찰됩니다.
좌심방 부속기 폐쇄를 위한 FDA 승인 장치는 매우 효율적이고 훈련된 직원과 함께 혈관조영술 및 경식도 에코의 안내에 따라 사용됩니다.
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심부전이 없는 심방세동 환자
연구 대상 기간에 심장 기능 박출률이 35% 이상이고 좌심방이 폐쇄 수술을 받은 환자
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좌심방이(LAA)는 좌심방(심장의 좌상방)의 근육벽에 있는 작고 귀 모양의 주머니입니다.
LAA가 어떤 기능을 수행하는지 명확하지 않습니다.
심부전 및 심방세동 환자에서 감소된 좌심방이(LAA) 배출 속도는 LAA 혈전 형성을 유도하여 경구용 항응고제에서도 뇌졸중 및 색전증의 더 높은 비율이 관찰됩니다.
좌심방 부속기 폐쇄를 위한 FDA 승인 장치는 매우 효율적이고 훈련된 직원과 함께 혈관조영술 및 경식도 에코의 안내에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 시술 후 6주
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절차적 성공(절차적 성공은 장치 주변 누출이 < 5mm인 LAA로의 좌심방이 폐쇄 장치의 배치 및 해제로 정의됨) 연구는 연구의 두 그룹에서 절차적 성공률을 평가할 것입니다.
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시술 후 6주
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개입과 관련된 합병증의 부재
기간: 개입 후 6개월
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뇌혈관 뇌졸중, 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 시술 후 합병증을 연구의 두 그룹에서 비교하여 이들 그룹에서 시술의 예후를 평가할 것입니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Saw J. Long-Term Results With Left Atrial Appendage Closure: Watching the Watchman. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2976-2978. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.056. Epub 2017 Nov 2. No abstract available.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ellis CR, Kanagasundram AN. Atrial Fibrillation in Heart Failure: Left Atrial Appendage Management. Cardiol Clin. 2019 May;37(2):241-249. doi: 10.1016/j.ccl.2019.01.009. Epub 2019 Feb 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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