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심부전 및 심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄의 가능성 및 예후 (LAAOHF)

2020년 7월 14일 업데이트: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

뇌혈관 사건 고위험 심부전 및 심방세동 환자에서 경피적 좌심방이 폐쇄술의 가능성 및 예후적 역할

연구 가설은 심부전 및 심방 세동 환자에서 감소된 좌심방 부속기(LAA) 배출 속도가 LAA 혈전 형성으로 이어지므로 경구용 항응고제에서도 더 높은 뇌졸중 및 색전증 비율이 관찰된다는 것입니다.

따라서 좌심실 박출률(LVEF) 장애가 있는 환자에서 좌심방이 폐쇄(LAAC) 시술의 이점을 조사해야 합니다. 혈전 색전증, 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망을 예방합니다.

환자는 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 심부전의 증거가 없는 환자를 포함하고 다른 그룹은 심부전의 과거 병력이 있거나 심부전의 증거가 있는 환자를 포함합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

환자 선택 2014년 1월부터 2019년 12월까지 Assiut 대학에서 좌심방이 폐쇄 수술을 받은 모든 환자가 포함됩니다.

포함 기준 이 후향적 코호트 연구에서, 이전에 주요 출혈, 출혈 소인이 있거나 경피 좌심방 부속기 폐쇄가 예정된 경구용 항응고제에 대한 금기 사항이 있는 심방 세동 환자가 포함됩니다.

이 후향적 코호트 연구에서는

  1. 2014년 1월부터 2019년 12월까지 Assiut 대학에서 transcatheter LAAC에 예정된 이전 주요 출혈 또는 출혈 소인이 있는 모든 환자가 포함됩니다.
  2. 이 기간 동안 LAAC에 사용된 모든 장치가 포함됩니다(WATCHMAN, Amulet, LARIAT 및 Lambre).
  3. CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED 점수는 모든 환자에 대해 계산됩니다.
  4. 환자는 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 심부전의 증거가 없는 환자를 포함하고 다른 그룹은 심부전의 과거 병력이 있거나 심부전의 증거가 있는 환자를 포함합니다.
  5. 심부전은 좌심실 박출률이 35% 이하인 환자로 정의됩니다.
  6. New York Heart Association(NYHA) 분류는 I-IV 등급의 모든 환자에 대해 결정됩니다.
  7. 두 그룹은 절차적 성공(절차적 성공은 장치 주변 누출이 < 5mm인 LAA로의 좌심방이 폐쇄 장치의 배치 및 릴리스로 정의됨), 개입, 주요 및 경미와 관련된 합병증의 부재와 관련하여 비교됩니다. 출혈, 모든 원인으로 인한 사망 및 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 후속 조치 동안 전신 색전술을 예방하기 위한 장치의 효능.
  8. 장치 관련 혈전(DRT)은 절차 6주 후 경식도 에코(TOE) 결과에 따라 두 그룹에서 비교됩니다.

기본 끝점

- 연구의 1차 종점은 절차적 성공(절차적 성공은 장치 주변 누출 < 5mm로 LAA로 좌심방이 폐쇄 장치의 배치 및 해제로 정의됨), 개입과 관련된 합병증의 부재, 출혈입니다. , 심부전이 있는 환자와 심부전이 없는 환자의 두 그룹 모두에서 후속 조치 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전신 색전술을 예방하기 위한 장치의 모든 원인 사망률 및 효능.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 1월부터 2019년 12월까지 Assiut 대학에서 좌심방이 폐쇄 수술을 받은 모든 환자가 포함됩니다.

이 후향적 코호트 연구에서는 이전에 주요 출혈, 출혈 소인이 있거나 경피 좌심방이 폐쇄가 예정된 경구용 항응고제에 대한 금기 사항이 있는 심방 세동 환자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 본 연구에서는,

    1. 이전에 주요 출혈이 있었던 심방 세동 환자.
    2. 출혈소인이 있는 심방세동 환자
    3. 카테터 좌심방 부속기 폐쇄가 예정된 경구 항응고제에 대한 이전 금기 사항이 있는 심방 세동 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 시술 후 후속 조치에 대한 데이터가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심방 세동 및 심부전 환자
연구 대상 기간에 심장 기능 박출률이 35% 미만이고 좌심방이 폐쇄 수술을 받은 환자
좌심방이(LAA)는 좌심방(심장의 좌상방)의 근육벽에 있는 작고 귀 모양의 주머니입니다. LAA가 어떤 기능을 수행하는지 명확하지 않습니다. 심부전 및 심방세동 환자에서 감소된 좌심방이(LAA) 배출 속도는 LAA 혈전 형성을 유도하여 경구용 항응고제에서도 뇌졸중 및 색전증의 더 높은 비율이 관찰됩니다. 좌심방 부속기 폐쇄를 위한 FDA 승인 장치는 매우 효율적이고 훈련된 직원과 함께 혈관조영술 및 경식도 에코의 안내에 따라 사용됩니다.
심부전이 없는 심방세동 환자
연구 대상 기간에 심장 기능 박출률이 35% 이상이고 좌심방이 폐쇄 수술을 받은 환자
좌심방이(LAA)는 좌심방(심장의 좌상방)의 근육벽에 있는 작고 귀 모양의 주머니입니다. LAA가 어떤 기능을 수행하는지 명확하지 않습니다. 심부전 및 심방세동 환자에서 감소된 좌심방이(LAA) 배출 속도는 LAA 혈전 형성을 유도하여 경구용 항응고제에서도 뇌졸중 및 색전증의 더 높은 비율이 관찰됩니다. 좌심방 부속기 폐쇄를 위한 FDA 승인 장치는 매우 효율적이고 훈련된 직원과 함께 혈관조영술 및 경식도 에코의 안내에 따라 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 시술 후 6주
절차적 성공(절차적 성공은 장치 주변 누출이 < 5mm인 LAA로의 좌심방이 폐쇄 장치의 배치 및 해제로 정의됨) 연구는 연구의 두 그룹에서 절차적 성공률을 평가할 것입니다.
시술 후 6주
개입과 관련된 합병증의 부재
기간: 개입 후 6개월
뇌혈관 뇌졸중, 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 시술 후 합병증을 연구의 두 그룹에서 비교하여 이들 그룹에서 시술의 예후를 평가할 것입니다.
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LAA closure in heart failure

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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장치 폐색에 대한 임상 시험

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