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Fattibilità e prognosi della chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale (LAAOHF)

14 luglio 2020 aggiornato da: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

Fattibilità e ruolo prognostico della chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra in pazienti con scompenso cardiaco e fibrillazione atriale ad alto rischio di eventi cerebrovascolari

L'ipotesi dello studio è che nei pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale, la ridotta velocità di svuotamento dell'appendice atriale sinistra (LAA) porta alla formazione di trombi LAA, pertanto si osserva un tasso più elevato di ictus ed embolia anche con anticoagulanti orali.

Pertanto, il beneficio della procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) nei pazienti con una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere studiato. nella prevenzione di eventi tromboembolici, sanguinamento e mortalità per tutte le cause.

I pazienti saranno divisi in gruppi, un gruppo include pazienti senza evidenza di insufficienza cardiaca e un altro gruppo include pazienti con storia precedente o con evidenza di insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a chiusura di auricola atriale sinistra presso l'università Assiut nel periodo gennaio 2014-dicembre 2019.

Criteri di inclusione In questo studio di coorte retrospettivo, sono inclusi i pazienti con fibrillazione atriale con pregresso sanguinamento maggiore, predisposizione al sanguinamento o controindicazioni per anticoagulanti orali in attesa di chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra.

Metodi In questo studio di coorte retrospettivo

  1. Saranno inclusi tutti i pazienti con pregressa emorragia maggiore o predisposizione all'emorragia programmata per LAAC transcatetere presso l'università Assiut nel periodo da gennaio 2014 a dicembre 2019.
  2. Saranno inclusi tutti i dispositivi utilizzati per LAAC in questo periodo (WATCHMAN, Amulet, LARIAT e Lambre)
  3. I punteggi CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED saranno calcolati per tutti i pazienti.
  4. I pazienti saranno divisi in gruppi, un gruppo include pazienti senza evidenza di insufficienza cardiaca e un altro gruppo include pazienti con storia precedente o con evidenza di insufficienza cardiaca.
  5. Lo scompenso cardiaco sarà definito come pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.
  6. La classificazione della New York Heart Association (NYHA) sarà determinata per tutti i pazienti classificati da I-IV.
  7. Entrambi i gruppi saranno confrontati per quanto riguarda il successo procedurale (il successo procedurale è definito come dispiegamento e rilascio del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra nella LAA con perdita peri-dispositivo < 5 mm), l'assenza di qualsiasi complicazione correlata all'intervento, maggiore e minore sanguinamento, mortalità per tutte le cause ed efficacia del dispositivo per prevenire ictus, attacco ischemico transitorio, embolizzazione sistemica durante il follow-up.
  8. Il trombo correlato al dispositivo (DRT) verrà confrontato in entrambi i gruppi in base ai risultati dell'eco transesofageo (TOE) 6 settimane dopo la procedura.

Punto finale primario

- Gli endpoint primari dello studio sono il successo procedurale (il successo procedurale è definito come dispiegamento e rilascio del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra nella LAA con perdita peri-dispositivo <5 mm), l'assenza di qualsiasi complicazione correlata all'intervento, sanguinamento , mortalità per tutte le cause ed efficacia del dispositivo per prevenire ictus, attacco ischemico transitorio, embolizzazione sistemica durante il follow-up in entrambi i gruppi di pazienti con scompenso cardiaco e senza scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a chiusura di auricola atriale sinistra presso l'università Assiut nel periodo da gennaio 2014 a dicembre 2019.

In questo studio di coorte retrospettivo, sono inclusi i pazienti con fibrillazione atriale con pregresso sanguinamento maggiore, predisposizione al sanguinamento o controindicazioni agli anticoagulanti orali per i quali era prevista la chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio,

    1. Pazienti con fibrillazione atriale con pregresso sanguinamento maggiore.
    2. Pazienti con fibrillazione atriale con precedente predisposizione al sanguinamento
    3. Sono inclusi i pazienti con fibrillazione atriale con precedenti controindicazioni per anticoagulanti orali in attesa di chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dati per il follow-up dopo la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con fibrillazione atriale e scompenso cardiaco
Pazienti con frazione di eiezione della funzione cardiaca inferiore al 35% e sottoposti a chiusura dell'appendice atriale sinistra nel periodo coperto dallo studio
Dispositivo: Chiusura dell'appendice atriale sinistra
L'appendice atriale sinistra (LAA) è una piccola sacca a forma di orecchio nella parete muscolare dell'atrio sinistro (camera superiore sinistra del cuore). Non è chiaro quale funzione, se del caso, svolge la LAA. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale, la ridotta velocità di svuotamento dell'appendice atriale sinistra (LAA) porta alla formazione di trombi LAA, pertanto si osserva un tasso più elevato di ictus ed embolia anche con anticoagulanti orali. I dispositivi approvati dalla FDA per la chiusura dell'appendice atriale sinistra saranno utilizzati sotto guida di angiografia ed ecografia transesofagea con personale altamente efficiente e addestrato.
pazienti con fibrillazione atriale senza scompenso cardiaco
Pazienti con frazione di eiezione della funzione cardiaca superiore al 35% e sottoposti a chiusura dell'appendice atriale sinistra nel periodo coperto dallo studio
Dispositivo: Chiusura dell'appendice atriale sinistra
L'appendice atriale sinistra (LAA) è una piccola sacca a forma di orecchio nella parete muscolare dell'atrio sinistro (camera superiore sinistra del cuore). Non è chiaro quale funzione, se del caso, svolge la LAA. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale, la ridotta velocità di svuotamento dell'appendice atriale sinistra (LAA) porta alla formazione di trombi LAA, pertanto si osserva un tasso più elevato di ictus ed embolia anche con anticoagulanti orali. I dispositivi approvati dalla FDA per la chiusura dell'appendice atriale sinistra saranno utilizzati sotto guida di angiografia ed ecografia transesofagea con personale altamente efficiente e addestrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo procedurale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
successo procedurale (il successo procedurale è definito come il rilascio e il rilascio del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra nella LAA con perdita peri-dispositivo < 5 mm) Lo studio valuterà il tasso di successo procedurale in entrambi i gruppi dello studio.
6 settimane dopo la procedura
l'assenza di qualsiasi complicazione correlata all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le complicanze post procedurali tra cui ictus cerebrovascolare, sanguinamento e mortalità per tutte le cause saranno confrontate in entrambi i gruppi dello studio per valutare la prognosi della procedura in questi gruppi.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAA closure in heart failure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione del dispositivo

Prove cliniche su Chiusura dell'appendice atriale sinistra

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