Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og prognose for lukking av venstre atrievedheng hos pasienter med hjertesvikt og atrieflimmer (LAAOHF)

14. juli 2020 oppdatert av: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

Gjennomførbarhet og prognostisk rolle for perkutan venstre atriell vedhengslukking hos pasienter med hjertesvikt og atrieflimmer med høy risiko for cerebrovaskulære hendelser

Studiehypoteser er at hos pasienter med hjertesvikt og atrieflimmer, fører reduserte tømmehastigheter for venstre atrial appendage (LAA) til dannelse av LAA-trombe, og derfor observeres en høyere rate av hjerneslag og emboli selv på orale antikoagulantia.

Derfor må fordelen med prosedyren for venstre atrial appendage closure (LAAC) hos pasienter med en svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) undersøkes. Studien skal derfor vurdere sikkerheten og prognosen for lukking av venstre atrial appendage (LAAC) hos pasienter med hjertesvikt for å forhindre tromboemboliske hendelser, blødninger og dødelighet av alle årsaker.

Pasienter vil bli delt inn i grupper, en gruppe inkluderer pasienter uten tegn på hjertesvikt, og en annen gruppe inkluderer pasienter med tidligere eller med tegn på hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg Alle pasienter gjennomgikk lukking av venstre atrie vedheng i Assiut universitet i perioden januar 2014 til desember 2019 vil bli inkludert.

Inklusjonskriterier I denne retrospektive kohortstudien er atrieflimmerpasienter med tidligere større blødninger, blødningspredisposisjon eller kontraindikasjoner for orale antikoagulantia planlagt for lukking av venstre atrie vedhenget transkateter inkludert.

Metoder I denne retrospektive kohortstudien

  1. Alle pasienter med tidligere større blødninger eller blødningsdisposisjon planlagt for transkateter LAAC i Assiut universitet i perioden januar 2014 til desember 2019 vil bli inkludert.
  2. Alle enheter som brukes i LAAC i denne perioden vil bli inkludert (WATCHMAN, Amulet, LARIAT og Lambre)
  3. CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED-skåre vil bli beregnet for alle pasienter.
  4. Pasienter vil bli delt inn i grupper, en gruppe inkluderer pasienter uten tegn på hjertesvikt, og en annen gruppe inkluderer pasienter med tidligere eller med tegn på hjertesvikt.
  5. Hjertesvikt vil bli definert som pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %.
  6. New York Heart Association (NYHA) klassifisering vil bli bestemt for alle pasienter gradert fra I-IV.
  7. Begge gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til prosedyresuksess (prosedyresuksess er definert som utplassering og frigjøring av lukkeanordningen for venstre atrie vedheng i LAA med peri-enhetslekkasje < 5 mm), fravær av komplikasjoner relatert til intervensjonen, større og mindre blødning, dødelighet av alle årsaker og effektiviteten til enheten for å forhindre hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, systemisk embolisering under oppfølging.
  8. Enhetsrelatert trombe (DRT) vil bli sammenlignet i begge grupper i henhold til resultatene av transøsofagealt ekko (TOE) 6 uker etter prosedyren.

Primært endepunkt

- De primære endepunktene for studien er prosedyremessig suksess (prosedyresuksess er definert som utplassering og frigjøring av lukkeanordningen for venstre atrie vedheng i LAA med peri-enhetslekkasje < 5 mm), fravær av komplikasjoner relatert til intervensjonen, blødning , dødelighet av alle årsaker og effektivitet av enheten for å forhindre hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, systemisk embolisering under oppfølging hos begge pasientgruppene med hjertesvikt og uten hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter gjennomgikk lukking av venstre atrie ved Assiut universitet i perioden januar 2014 til desember 2019 vil bli inkludert.

I denne retrospektive kohortstudien er atrieflimmerpasienter med tidligere større blødninger, blødningsdisposisjon eller kontraindikasjoner for orale antikoagulantia som var planlagt for lukking av venstre atrie vedhenget transkateter inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I denne studien,

    1. Atrieflimmerpasienter med tidligere større blødninger.
    2. Atrieflimmerpasienter med tidligere blødningsdisposisjon
    3. Pasienter med atrieflimmer med tidligere kontraindikasjoner for orale antikoagulantia planlagt for lukking av venstre atrie vedhenget transkateter er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har data for oppfølging etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med atrieflimmer og hjertesvikt
Pasienter med hjertefunksjon ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 % og gjennomgikk lukking av venstre atrie vedheng i perioden dekket av studien
Enhet: Venstre atrie vedheng lukking
Venstre atrievedheng (LAA) er en liten, øreformet sekk i muskelveggen i venstre atrium (øvre venstre hjertekammer). Det er uklart hvilken funksjon, om noen, LAA utfører. Hos pasienter med hjertesvikt og atrieflimmer fører reduserte tømmehastigheter for venstre atrial appendage (LAA) til LAA-trombedannelse, og derfor observeres en høyere rate av slag og emboli selv på orale antikoagulantia. FDA-godkjente enheter for lukking av venstre atrie vedheng vil bli brukt under veiledning av angiografi og transøsofagealt ekko med svært effektivt og trent personell.
pasienter med atrieflimmer uten hjertesvikt
Pasienter med hjertefunksjon ejeksjonsfraksjon mer enn 35 % og gjennomgikk lukking av venstre atrie vedheng i perioden dekket av studien
Enhet: Venstre atrie vedheng lukking
Venstre atrievedheng (LAA) er en liten, øreformet sekk i muskelveggen i venstre atrium (øvre venstre hjertekammer). Det er uklart hvilken funksjon, om noen, LAA utfører. Hos pasienter med hjertesvikt og atrieflimmer fører reduserte tømmehastigheter for venstre atrial appendage (LAA) til LAA-trombedannelse, og derfor observeres en høyere rate av slag og emboli selv på orale antikoagulantia. FDA-godkjente enheter for lukking av venstre atrie vedheng vil bli brukt under veiledning av angiografi og transøsofagealt ekko med svært effektivt og trent personell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosessuell suksess
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
prosedyresuksess (prosedyresuksess er definert som utplassering og frigjøring av lukkeanordningen for venstre atrie vedheng i LAA med peri-enhetslekkasje < 5 mm) Studien vil vurdere graden av prosedyresuksess i begge gruppene av studien.
6 uker etter prosedyren
fraværet av noen komplikasjoner knyttet til intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Post-prosedyrekomplikasjoner inkludert cerebrovaskulært hjerneslag, blødning og dødelighet av alle årsaker vil bli sammenlignet i begge gruppene av studien for å vurdere prognosen for prosedyren i disse gruppene.
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAA closure in heart failure

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere