Viabilidade e Prognóstico do Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fibrilação Atrial (LAAOHF)
Viabilidade e papel prognóstico do fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial de alto risco para eventos cerebrovasculares
A hipótese do estudo é que em pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial, velocidades reduzidas de esvaziamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) levam à formação de trombos no AAE, portanto, observa-se uma taxa mais alta de acidente vascular cerebral e embolia mesmo com anticoagulantes orais.
Portanto, o benefício do procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) prejudicada deve ser investigado. na prevenção de eventos tromboembólicos, sangramento e mortalidade por todas as causas.
Os pacientes serão divididos em dois grupos, um grupo inclui pacientes sem evidência de insuficiência cardíaca e outro grupo incluindo pacientes com história prévia ou com evidência de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes Todos os pacientes submetidos ao fechamento do apêndice atrial esquerdo na universidade de Assiut no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2019 serão incluídos.
Critérios de inclusão Neste estudo de coorte retrospectivo, pacientes com fibrilação atrial com sangramento maior prévio, predisposição a sangramento ou contraindicações para anticoagulantes orais agendados para fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo são incluídos.
Métodos Neste estudo de coorte retrospectivo
- Serão incluídos todos os pacientes com sangramento maior prévio ou predisposição a sangramento agendados para LAAC transcateter na universidade de Assiut no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2019.
- Todos os dispositivos usados para LAAC neste período serão incluídos (WATCHMAN, Amulet, LARIAT e Lambre)
- Os escores CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED serão calculados para todos os pacientes.
- Os pacientes serão divididos em dois grupos, um grupo inclui pacientes sem evidência de insuficiência cardíaca e outro grupo incluindo pacientes com história prévia ou com evidência de insuficiência cardíaca.
- A insuficiência cardíaca será definida como pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%.
- A classificação da New York Heart Association (NYHA) será determinada para todos os pacientes classificados de I-IV.
- Ambos os grupos serão comparados quanto ao sucesso do procedimento (sucesso do procedimento é definido como implantação e liberação do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo no AAE com vazamento peri-dispositivo < 5 mm), ausência de qualquer complicação relacionada à intervenção, maior e menor sangramento, mortalidade por todas as causas e eficácia do dispositivo para prevenir acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolização sistêmica durante o acompanhamento.
- O trombo relacionado ao dispositivo (DRT) será comparado em ambos os grupos de acordo com os resultados do eco transesofágico (TOE) 6 semanas após o procedimento.
Endpoint primário
- Os endpoints primários do estudo são o sucesso do procedimento (o sucesso do procedimento é definido como a implantação e liberação do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo no AAE com vazamento peri-dispositivo < 5 mm), a ausência de qualquer complicação relacionada à intervenção, sangramento , mortalidade por todas as causas e eficácia do dispositivo para prevenir acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolização sistêmica durante o seguimento em ambos os grupos de pacientes com insuficiência cardíaca e sem insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos todos os pacientes submetidos ao fechamento do apêndice atrial esquerdo na universidade de Assiut no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2019.
Neste estudo de coorte retrospectivo, pacientes com fibrilação atrial com sangramento maior prévio, predisposição a sangramento ou contraindicações para anticoagulantes orais que foram agendados para fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo são incluídos
Descrição
Critério de inclusão:
Neste estudo,
- Pacientes com fibrilação atrial com sangramento maior prévio.
- Pacientes com fibrilação atrial com predisposição prévia para sangramento
- Pacientes com fibrilação atrial com contraindicações prévias para anticoagulantes orais agendados para fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo são incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem dados para acompanhamento após o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca
Pacientes com fração de ejeção da função cardíaca inferior a 35% e submetidos a fechamento do apêndice atrial esquerdo no período abrangido pelo estudo
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O apêndice atrial esquerdo (LAA) é um pequeno saco em forma de orelha na parede muscular do átrio esquerdo (câmara superior esquerda do coração).
Não está claro qual função, se houver, o LAA executa.
Em pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial, velocidades reduzidas de esvaziamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) levam à formação de trombos no AAE, portanto, observa-se uma taxa mais alta de acidente vascular cerebral e embolia mesmo com anticoagulantes orais.
Dispositivos aprovados pela FDA para fechamento do apêndice atrial esquerdo serão usados sob orientação de angiografia e eco transesofágico com pessoal altamente eficiente e treinado.
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pacientes com fibrilação atrial sem insuficiência cardíaca
Pacientes com fração de ejeção da função cardíaca superior a 35% e submetidos a fechamento do apêndice atrial esquerdo no período abrangido pelo estudo
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O apêndice atrial esquerdo (LAA) é um pequeno saco em forma de orelha na parede muscular do átrio esquerdo (câmara superior esquerda do coração).
Não está claro qual função, se houver, o LAA executa.
Em pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial, velocidades reduzidas de esvaziamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) levam à formação de trombos no AAE, portanto, observa-se uma taxa mais alta de acidente vascular cerebral e embolia mesmo com anticoagulantes orais.
Dispositivos aprovados pela FDA para fechamento do apêndice atrial esquerdo serão usados sob orientação de angiografia e eco transesofágico com pessoal altamente eficiente e treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso processual
Prazo: 6 semanas pós procedimento
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sucesso do procedimento (O sucesso do procedimento é definido como implantação e liberação do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo no AAE com vazamento peridispositivo < 5 mm) O estudo avaliará a taxa de sucesso do procedimento em ambos os grupos do estudo.
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6 semanas pós procedimento
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a ausência de qualquer complicação relacionada com a intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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As complicações pós-procedimento, incluindo acidente vascular cerebral, sangramento e todas as causas de mortalidade, serão comparadas em ambos os grupos do estudo para avaliar o prognóstico do procedimento nesses grupos.
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Saw J. Long-Term Results With Left Atrial Appendage Closure: Watching the Watchman. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2976-2978. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.056. Epub 2017 Nov 2. No abstract available.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ellis CR, Kanagasundram AN. Atrial Fibrillation in Heart Failure: Left Atrial Appendage Management. Cardiol Clin. 2019 May;37(2):241-249. doi: 10.1016/j.ccl.2019.01.009. Epub 2019 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAA closure in heart failure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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