Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumisen toteutettavuus ja ennuste potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä (LAAOHF)
Vasemman eteislisäkkeen perkutaanisen sulkemisen toteutettavuus ja ennuste potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä ja joilla on suuri aivoverisuonitapahtumien riski
Tutkimushypoteesin mukaan sydämen vajaatoimintaa ja eteisvärinää sairastavilla potilailla vasemman eteislisäkkeen (LAA) vähentyneet tyhjennysnopeudet johtavat LAA-tukoksen muodostumiseen, minkä vuoksi aivohalvauksia ja emboliaa havaitaan enemmän myös oraalisilla antikoagulantteilla.
Siksi vasemman eteisen lisäosan sulkemistoimenpiteen (LAAC) hyöty potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) turvallisuutta ja ennustetta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. tromboembolisten tapahtumien, verenvuodon ja kaikesta kuolleisuuden ehkäisyssä.
Potilaat jaetaan ryhmiin, joista yhteen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla ei ole merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, ja toiseen ryhmään potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasvalinta Kaikki potilaat, joille tehtiin vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen Assiutin yliopistossa tammikuun 2014 ja joulukuun 2019 välisenä aikana.
Sisällytämiskriteerit Tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen on otettu mukaan eteisvärinäpotilaita, joilla on aiemmin ollut suuri verenvuoto, verenvuotoalttius tai vasta-aiheet suun kautta otetuille antikoagulanteille, jotka on suunniteltu katetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseen.
Menetelmät Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa
- Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut suuri verenvuoto tai verenvuotoalttius, joka on suunniteltu Assiutin yliopiston transkatetriin LAAC:hen tammikuusta 2014 joulukuuhun 2019.
- Kaikki LAACissa tällä kaudella käytetyt laitteet sisältyvät (WATCHMAN, Amulet, LARIAT ja Lambre)
- CHA2DS2-VASC-, CHADS-, HAS-BLED-pisteet lasketaan kaikille potilaille.
- Potilaat jaetaan ryhmiin, joista yhteen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla ei ole merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, ja toiseen ryhmään potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta.
- Sydämen vajaatoiminta määritellään potilaiksi, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 %.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokitus määritetään kaikille potilaille, jotka on luokiteltu I-IV.
- Molempia ryhmiä verrataan toimenpiteen onnistumisen suhteen (toimenpiteen onnistuminen määritellään vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen käyttöönotoksi ja vapauttamiseksi LAA:ssa, kun laitteen ympärillä oleva vuoto on < 5 mm), interventioon liittyvien komplikaatioiden puuttuminen, suuri ja pieni. verenvuoto, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja laitteen tehokkuus aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen ja systeemisen embolisaation ehkäisyssä seurannan aikana.
- Laitteeseen liittyvää trombia (DRT) verrataan molemmissa ryhmissä transesophageal echo (TOE) -tulosten perusteella 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste
- Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat toimenpiteen onnistuminen (toimenpiteen onnistuminen määritellään vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen käyttöönotoksi ja vapauttamiseksi LAA:ssa, kun laitteen ympärillä oleva vuoto on < 5 mm), interventioon liittyvien komplikaatioiden puuttuminen, verenvuoto , kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja laitteen tehokkuus aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, systeemisen embolisaation ehkäisyssä seurannan aikana molemmissa potilasryhmissä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ilman sydämen vajaatoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehtiin vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen Assiutin yliopistossa tammikuun 2014 ja joulukuun 2019 välisenä aikana.
Tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen on otettu mukaan eteisvärinäpotilaat, joilla on aiemmin ollut suuri verenvuoto, verenvuotoalttius tai vasta-aiheet suun kautta otetuille antikoagulanteille ja joille oli suunniteltu vasemman eteisen lisäkkeen transkatetri sulkeminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa
- Eteisvärinäpotilaat, joilla on aiemmin ollut suuri verenvuoto.
- Eteisvärinäpotilaat, joilla on aiempi verenvuotoalttius
- Mukana ovat eteisvärinäpotilaat, joilla on aiemmin ollut vasta-aiheita suun kautta otetuille antikoagulanteille, joille on suunniteltu vasemman eteisen lisäkkeen transkatetri sulkeminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole tietoja toimenpiteen jälkeistä seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joiden sydämen toiminnan ejektiofraktio oli alle 35 % ja joille tehtiin vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen tutkimuksen kattamana ajanjaksona
|
Vasen eteislisäosa (LAA) on pieni, korvanmuotoinen pussi vasemman eteisen (sydämen vasen yläkammio) lihasseinässä.
On epäselvää, mitä toimintoa LAA suorittaa, jos ollenkaan.
Sydämen vajaatoimintaa ja eteisvärinää sairastavilla potilailla vasemman eteislisäkkeen (LAA) vähentynyt tyhjennysnopeus johtaa LAA-tukoksen muodostumiseen, minkä vuoksi aivohalvauksia ja emboliaa havaitaan enemmän jopa oraalisilla antikoagulantteilla.
FDA:n hyväksymiä laitteita vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseen käytetään angiografian ja transesofageaalisen kaiun ohjauksessa erittäin tehokkaan ja koulutetun henkilöstön avulla.
|
|
potilaat, joilla on eteisvärinä ilman sydämen vajaatoimintaa
Potilaat, joiden sydämen toiminnan ejektiofraktio oli yli 35 % ja joille tehtiin vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen tutkimuksen kattamana ajanjaksona
|
Vasen eteislisäosa (LAA) on pieni, korvanmuotoinen pussi vasemman eteisen (sydämen vasen yläkammio) lihasseinässä.
On epäselvää, mitä toimintoa LAA suorittaa, jos ollenkaan.
Sydämen vajaatoimintaa ja eteisvärinää sairastavilla potilailla vasemman eteislisäkkeen (LAA) vähentynyt tyhjennysnopeus johtaa LAA-tukoksen muodostumiseen, minkä vuoksi aivohalvauksia ja emboliaa havaitaan enemmän jopa oraalisilla antikoagulantteilla.
FDA:n hyväksymiä laitteita vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseen käytetään angiografian ja transesofageaalisen kaiun ohjauksessa erittäin tehokkaan ja koulutetun henkilöstön avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen onnistuminen (Toimenpiteen onnistuminen määritellään vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen käyttöönottamiseksi ja vapauttamiseksi LAA:hen, kun laitteen ympärillä oleva vuoto < 5 mm) Tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen onnistumisastetta molemmissa tutkimusryhmissä.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
interventioon liittyvien komplikaatioiden puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö, verenvuoto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus, verrataan molemmissa tutkimusryhmissä toimenpiteen ennusteen arvioimiseksi näissä ryhmissä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Saw J. Long-Term Results With Left Atrial Appendage Closure: Watching the Watchman. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2976-2978. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.056. Epub 2017 Nov 2. No abstract available.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ellis CR, Kanagasundram AN. Atrial Fibrillation in Heart Failure: Left Atrial Appendage Management. Cardiol Clin. 2019 May;37(2):241-249. doi: 10.1016/j.ccl.2019.01.009. Epub 2019 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAA closure in heart failure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .