Wykonalność i rokowanie zamknięcia uszka lewego przedsionka u pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków (LAAOHF)
Wykonalność i prognostyczna rola przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka u pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków z wysokim ryzykiem incydentów naczyniowo-mózgowych
Hipoteza badawcza jest taka, że u pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków zmniejszona prędkość opróżniania uszka lewego przedsionka (LAA) prowadzi do powstawania skrzepliny w LAA, dlatego też obserwuje się wyższy odsetek udarów i zatorowości nawet podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Dlatego należy zbadać korzyści z zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) u pacjentów z upośledzoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) Dlatego badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i rokowania zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) u pacjentów z niewydolnością serca w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym, krwawieniom i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy, jedna grupa obejmuje pacjentów bez objawów niewydolności serca, a druga grupa obejmuje pacjentów z wcześniejszą historią lub objawami niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór pacjentów Wszyscy pacjenci poddani zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka na uniwersytecie w Assiut w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2019 zostaną uwzględnieni.
Kryteria włączenia Do tego retrospektywnego badania kohortowego włączono pacjentów z migotaniem przedsionków, u których w przeszłości wystąpiło duże krwawienie, predyspozycje do krwawień lub przeciwwskazania do doustnych leków przeciwzakrzepowych, u których zaplanowano przezcewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Metody W tym retrospektywnym badaniu kohortowym
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z wcześniejszym poważnym krwawieniem lub predyspozycją do krwawienia zakwalifikowani do przezcewnikowego LAAC na uniwersytecie Assiut w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2019.
- Uwzględnione zostaną wszystkie urządzenia używane w LAAC w tym okresie (WATCHMAN, Amulet, LARIAT i Lambre)
- Wyniki CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED zostaną obliczone dla wszystkich pacjentów.
- Pacjenci zostaną podzieleni na grupy, jedna grupa obejmuje pacjentów bez objawów niewydolności serca, a druga grupa obejmuje pacjentów z wcześniejszą historią lub objawami niewydolności serca.
- Niewydolność serca będzie definiowana jako pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%.
- Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zostanie ustalona dla wszystkich pacjentów z oceną I-IV.
- Obie grupy zostaną porównane pod względem powodzenia zabiegu (sukces zabiegu definiowany jest jako założenie i uwolnienie urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka do LAA z przeciekiem wokół urządzenia < 5 mm), braku powikłań związanych z interwencją, większych i mniejszych krwawienie, śmiertelność z dowolnej przyczyny i skuteczność urządzenia w zapobieganiu udarowi, przemijającemu napadowi niedokrwiennemu, zatorowości systemowej w okresie obserwacji.
- Skrzeplina związana z urządzeniem (DRT) zostanie porównana w obu grupach na podstawie wyników badania przezprzełykowego (TOE) 6 tygodni po zabiegu.
Główny punkt końcowy
- Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są powodzenie zabiegu (sukces zabiegu definiuje się jako założenie i uwolnienie urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka do LAA z przeciekiem wokół urządzenia < 5 mm), brak jakichkolwiek powikłań związanych z interwencją, krwawienie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz skuteczność urządzenia w zapobieganiu udarowi mózgu, przemijającemu napadowi niedokrwiennemu, zatorowości systemowej w okresie obserwacji w obu grupach pacjentów z niewydolnością serca i bez niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględniono wszystkich pacjentów poddanych zamknięciu uszka lewego przedsionka na uniwersytecie w Assiut w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2019 roku.
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym uwzględniono pacjentów z migotaniem przedsionków z wcześniejszym poważnym krwawieniem, predyspozycją do krwawień lub przeciwwskazaniami do doustnych leków przeciwzakrzepowych, u których zaplanowano przezcewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka
Opis
Kryteria przyjęcia:
W tym badaniu,
- Pacjenci z migotaniem przedsionków z wcześniejszym poważnym krwawieniem.
- Pacjenci z migotaniem przedsionków z wcześniejszą predyspozycją do krwawień
- Uwzględniono pacjentów z migotaniem przedsionków z wcześniejszymi przeciwwskazaniami do doustnych antykoagulantów, u których zaplanowano przezcewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mający danych do obserwacji po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca
Chorzy z frakcją wyrzutową funkcji serca poniżej 35%, u których wykonano zamknięcie uszka lewego przedsionka w okresie objętym badaniem
|
Uszko lewego przedsionka (LAA) to mały woreczek w kształcie ucha w ścianie mięśniowej lewego przedsionka (górna lewa komora serca).
Nie jest jasne, jaką funkcję, jeśli w ogóle, pełni LAA.
U pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków zmniejszona prędkość opróżniania uszka lewego przedsionka (LAA) prowadzi do powstawania zakrzepów w LAA, w związku z czym obserwuje się większą częstość udarów i zatorowości nawet podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Zatwierdzone przez FDA urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka będą używane pod kontrolą angiografii i echosondy przezprzełykowej przez wysoce wydajny i przeszkolony personel.
|
|
pacjentów z migotaniem przedsionków bez niewydolności serca
Chorzy z frakcją wyrzutową funkcji serca powyżej 35%, u których wykonano zamknięcie uszka lewego przedsionka w okresie objętym badaniem
|
Uszko lewego przedsionka (LAA) to mały woreczek w kształcie ucha w ścianie mięśniowej lewego przedsionka (górna lewa komora serca).
Nie jest jasne, jaką funkcję, jeśli w ogóle, pełni LAA.
U pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków zmniejszona prędkość opróżniania uszka lewego przedsionka (LAA) prowadzi do powstawania zakrzepów w LAA, w związku z czym obserwuje się większą częstość udarów i zatorowości nawet podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Zatwierdzone przez FDA urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka będą używane pod kontrolą angiografii i echosondy przezprzełykowej przez wysoce wydajny i przeszkolony personel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces proceduralny
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
powodzenie zabiegu (powodzenie zabiegu definiuje się jako założenie i uwolnienie urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka do LAA z nieszczelnością wokół urządzenia < 5 mm) W badaniu zostanie oceniony wskaźnik sukcesu zabiegu w obu grupach badania.
|
6 tygodni po zabiegu
|
|
brak jakichkolwiek komplikacji związanych z interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Powikłania pooperacyjne, w tym udar mózgu, krwawienie i śmiertelność z dowolnej przyczyny, zostaną porównane w obu grupach badania, aby ocenić rokowanie procedury w tych grupach.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Saw J. Long-Term Results With Left Atrial Appendage Closure: Watching the Watchman. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2976-2978. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.056. Epub 2017 Nov 2. No abstract available.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ellis CR, Kanagasundram AN. Atrial Fibrillation in Heart Failure: Left Atrial Appendage Management. Cardiol Clin. 2019 May;37(2):241-249. doi: 10.1016/j.ccl.2019.01.009. Epub 2019 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAA closure in heart failure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okluzja urządzenia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...