Возможность и прогноз закрытия ушка левого предсердия у пациентов с сердечной недостаточностью и мерцательной аритмией (LAAOHF)
Осуществимость и прогностическая роль чрескожного закрытия ушка левого предсердия у пациентов с сердечной недостаточностью и фибрилляцией предсердий с высоким риском цереброваскулярных событий
Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с сердечной недостаточностью и мерцательной аритмией снижение скорости опорожнения ушка левого предсердия (УЛП) приводит к образованию тромба УЛП, поэтому более высокая частота инсульта и эмболии наблюдается даже при приеме пероральных антикоагулянтов.
Таким образом, польза процедуры закрытия ушка левого предсердия (LAAC) у пациентов с нарушенной фракцией выброса левого желудочка (LVEF) должна быть исследована. Таким образом, исследование предназначено для оценки безопасности и прогноза закрытия ушка левого предсердия (LAAC) у пациентов с сердечной недостаточностью. в профилактике тромбоэмболических осложнений, кровотечений и смертности от всех причин.
Пациенты будут разделены на группы, в одну группу входят пациенты без признаков сердечной недостаточности, а в другую группу входят пациенты с историей сердечной недостаточности или с признаками сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отбор пациентов Будут включены все пациенты, перенесшие закрытие ушка левого предсердия в университете Асьюта в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г.
Критерии включения В это ретроспективное когортное исследование включены пациенты с фибрилляцией предсердий, перенесшие массивные кровотечения, предрасположенность к кровотечениям или противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов, запланированные для транскатетерного закрытия ушка левого предсердия.
Методы В этом ретроспективном когортном исследовании
- Будут включены все пациенты с предшествующими большими кровотечениями или предрасположенностью к кровотечениям, запланированные для транскатетерной LAAC в университете Асьюта в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г.
- Будут включены все устройства, использовавшиеся в LAAC в этот период (WATCHMAN, Amulet, LARIAT и Lambre).
- Для всех пациентов будут рассчитаны баллы CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED.
- Пациенты будут разделены на группы, в одну группу входят пациенты без признаков сердечной недостаточности, а в другую группу входят пациенты с историей сердечной недостаточности или с признаками сердечной недостаточности.
- Сердечная недостаточность будет определяться как пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%.
- Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) будет определена для всех пациентов с оценкой от I до IV.
- Обе группы будут сравниваться в отношении успеха процедуры (успех процедуры определяется как развертывание и выпуск окклюдера ушка левого предсердия в УЛП с утечкой вокруг устройства < 5 мм), отсутствие каких-либо осложнений, связанных с вмешательством, больших и малых кровотечения, смертность от всех причин и эффективность устройства для профилактики инсульта, транзиторной ишемической атаки, системной эмболизации в период наблюдения.
- Тромб, связанный с устройством (DRT), будет сравниваться в обеих группах по результатам чреспищеводного эхо (TOE) через 6 недель после процедуры.
Основная конечная точка
- Первичными конечными точками исследования являются успех процедуры (успех процедуры определяется как развертывание и выпуск окклюдера ушка левого предсердия в УЛП с утечкой вокруг устройства < 5 мм), отсутствие каких-либо осложнений, связанных с вмешательством, кровотечение смертность от всех причин и эффективность устройства для профилактики инсульта, транзиторной ишемической атаки, системной эмболизации при диспансерном наблюдении в обеих группах больных с сердечной недостаточностью и без сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты, перенесшие закрытие ушка левого предсердия в университете Асьюта в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г.
В это ретроспективное когортное исследование включены пациенты с фибрилляцией предсердий, перенесшие массивные кровотечения, предрасположенность к кровотечениям или противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов, которым было запланировано транскатетерное закрытие ушка левого предсердия.
Описание
Критерии включения:
В этом исследовании,
- Пациенты с мерцательной аритмией, перенесшие массивное кровотечение в анамнезе.
- Пациенты с фибрилляцией предсердий с предрасположенностью к кровотечениям в анамнезе
- Включены пациенты с фибрилляцией предсердий с предыдущими противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам, которым запланировано транскатетерное закрытие ушка левого предсердия.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет данных для последующего наблюдения после процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с мерцательной аритмией и сердечной недостаточностью
Пациенты с фракцией выброса сердечной функции менее 35%, перенесшие операцию закрытия ушка левого предсердия в период, охватываемый исследованием.
|
Ушко левого предсердия (УЛП) представляет собой небольшой мешочек в форме уха в мышечной стенке левого предсердия (верхняя левая камера сердца).
Неясно, какую функцию, если таковая имеется, выполняет LAA.
У пациентов с сердечной недостаточностью и мерцательной аритмией снижение скорости опорожнения ушка левого предсердия (УЛП) приводит к образованию тромбов УЛП, поэтому более высокая частота инсульта и эмболии наблюдается даже при приеме пероральных антикоагулянтов.
Одобренные FDA устройства для закрытия ушка левого предсердия будут использоваться под контролем ангиографии и чреспищеводного эхокардиографа высококвалифицированным и обученным персоналом.
|
|
пациенты с фибрилляцией предсердий без сердечной недостаточности
Пациенты с фракцией выброса сердечной функции более 35%, перенесшие операцию закрытия ушка левого предсердия в период, охватываемый исследованием.
|
Ушко левого предсердия (УЛП) представляет собой небольшой мешочек в форме уха в мышечной стенке левого предсердия (верхняя левая камера сердца).
Неясно, какую функцию, если таковая имеется, выполняет LAA.
У пациентов с сердечной недостаточностью и мерцательной аритмией снижение скорости опорожнения ушка левого предсердия (УЛП) приводит к образованию тромбов УЛП, поэтому более высокая частота инсульта и эмболии наблюдается даже при приеме пероральных антикоагулянтов.
Одобренные FDA устройства для закрытия ушка левого предсердия будут использоваться под контролем ангиографии и чреспищеводного эхокардиографа высококвалифицированным и обученным персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процедурный успех
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
успех процедуры (успех процедуры определяется как раскрытие и выпуск окклюдера ушка левого предсердия в УЛП с утечкой вокруг устройства < 5 мм) В исследовании будет оцениваться уровень успеха процедуры в обеих группах исследования.
|
6 недель после процедуры
|
|
отсутствие каких-либо осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Постпроцедурные осложнения, включая цереброваскулярный инсульт, кровотечение и смертность от всех причин, будут сравниваться в обеих группах исследования для оценки прогноза процедуры в этих группах.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Saw J. Long-Term Results With Left Atrial Appendage Closure: Watching the Watchman. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2976-2978. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.056. Epub 2017 Nov 2. No abstract available.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ellis CR, Kanagasundram AN. Atrial Fibrillation in Heart Failure: Left Atrial Appendage Management. Cardiol Clin. 2019 May;37(2):241-249. doi: 10.1016/j.ccl.2019.01.009. Epub 2019 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAA closure in heart failure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .