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Faisabilité et pronostic de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire (LAAOHF)

14 juillet 2020 mis à jour par: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

Faisabilité et rôle pronostique de la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire à haut risque d'événements cérébrovasculaires

L'hypothèse de l'étude est que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire, la réduction des vitesses de vidange de l'appendice auriculaire gauche (LAA) conduit à la formation de thrombus LAA, par conséquent, un taux plus élevé d'AVC et d'embolie est observé même avec des anticoagulants oraux.

Par conséquent, le bénéfice de la procédure de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) chez les patients présentant une altération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) doit être étudié. L'étude doit donc évaluer la sécurité et le pronostic de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. dans la prévention des événements thromboemboliques, des hémorragies et de la mortalité toutes causes confondues.

Les patients seront divisés en deux groupes, un groupe comprenant des patients sans signe d'insuffisance cardiaque et un autre groupe comprenant des patients ayant des antécédents ou des signes d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélection des patients Tous les patients ayant subi une fermeture de l'appendice auriculaire gauche à l'université d'Assiut entre janvier 2014 et décembre 2019 seront inclus.

Critères d'inclusion Dans cette étude de cohorte rétrospective, sont inclus les patients atteints de fibrillation auriculaire ayant des antécédents d'hémorragie majeure, une prédisposition hémorragique ou des contre-indications aux anticoagulants oraux programmés pour une fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche.

Méthodes Dans cette étude de cohorte rétrospective

  1. Tous les patients ayant des antécédents d'hémorragie majeure ou une prédisposition hémorragique programmés pour un LAAC transcathéter à l'université d'Assiut entre janvier 2014 et décembre 2019 seront inclus.
  2. Tous les appareils utilisés pour LAAC pendant cette période seront inclus (WATCHMAN, Amulet, LARIAT et Lambre)
  3. Les scores CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED seront calculés pour tous les patients.
  4. Les patients seront divisés en deux groupes, un groupe comprenant des patients sans signe d'insuffisance cardiaque et un autre groupe comprenant des patients ayant des antécédents ou des signes d'insuffisance cardiaque.
  5. L'insuffisance cardiaque sera définie comme les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %.
  6. La classification de la New York Heart Association (NYHA) sera déterminée pour tous les patients classés de I à IV.
  7. Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne le succès de la procédure (le succès de la procédure est défini comme le déploiement et la libération du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche dans l'AAG avec une fuite péri-dispositif < 5 mm), l'absence de toute complication liée à l'intervention, majeure et mineure hémorragie, mortalité toutes causes confondues et efficacité du dispositif pour prévenir les AVC, les accidents ischémiques transitoires, les embolisations systémiques au cours du suivi.
  8. Le thrombus lié au dispositif (DRT) sera comparé dans les deux groupes en fonction des résultats de l'écho transœsophagien (TOE) 6 semaines après la procédure.

Critère principal

- Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le succès de la procédure (le succès de la procédure est défini comme le déploiement et la libération du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche dans l'AAG avec une fuite péri-dispositif < 5 mm), l'absence de toute complication liée à l'intervention, le saignement , la mortalité toutes causes confondues et l'efficacité du dispositif pour prévenir les AVC, les accidents ischémiques transitoires, les embolisations systémiques au cours du suivi dans les deux groupes de patients insuffisants cardiaques et sans insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une fermeture de l'appendice auriculaire gauche à l'université d'Assiout entre janvier 2014 et décembre 2019 seront inclus.

Dans cette étude de cohorte rétrospective, les patients atteints de fibrillation auriculaire ayant des antécédents d'hémorragie majeure, une prédisposition hémorragique ou des contre-indications aux anticoagulants oraux qui devaient subir une fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche sont inclus

La description

Critère d'intégration:

  • Dans cette étude,

    1. Patients atteints de fibrillation auriculaire ayant déjà subi une hémorragie majeure.
    2. Patients atteints de fibrillation auriculaire avec prédisposition hémorragique antérieure
    3. Les patients atteints de fibrillation auriculaire avec des contre-indications antérieures aux anticoagulants oraux programmés pour la fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas de données pour le suivi après la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients souffrant de fibrillation auriculaire et d'insuffisance cardiaque
Patients avec une fraction d'éjection de la fonction cardiaque inférieure à 35 % et ayant subi une fermeture de l'appendice auriculaire gauche au cours de la période couverte par l'étude
Dispositif: Fermeture de l'appendice auriculaire gauche
L'appendice auriculaire gauche (LAA) est un petit sac en forme d'oreille dans la paroi musculaire de l'oreillette gauche (chambre supérieure gauche du cœur). On ne sait pas quelle fonction, le cas échéant, la LAA remplit. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire, la réduction des vitesses de vidange de l'appendice auriculaire gauche (LAA) entraîne la formation d'un thrombus LAA, ce qui entraîne un taux plus élevé d'accidents vasculaires cérébraux et d'embolies, même avec des anticoagulants oraux. Les dispositifs approuvés par la FDA pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche seront utilisés sous la direction d'une angiographie et d'un écho transœsophagien avec un personnel hautement efficace et formé.
patients atteints de fibrillation auriculaire sans insuffisance cardiaque
Patients avec une fraction d'éjection de la fonction cardiaque supérieure à 35 % et ayant subi une fermeture de l'appendice auriculaire gauche au cours de la période couverte par l'étude
Dispositif: Fermeture de l'appendice auriculaire gauche
L'appendice auriculaire gauche (LAA) est un petit sac en forme d'oreille dans la paroi musculaire de l'oreillette gauche (chambre supérieure gauche du cœur). On ne sait pas quelle fonction, le cas échéant, la LAA remplit. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire, la réduction des vitesses de vidange de l'appendice auriculaire gauche (LAA) entraîne la formation d'un thrombus LAA, ce qui entraîne un taux plus élevé d'accidents vasculaires cérébraux et d'embolies, même avec des anticoagulants oraux. Les dispositifs approuvés par la FDA pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche seront utilisés sous la direction d'une angiographie et d'un écho transœsophagien avec un personnel hautement efficace et formé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de la procédure
Délai: 6 semaines après la procédure
succès de la procédure (le succès de la procédure est défini comme le déploiement et la libération du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche dans l'AAG avec une fuite péri-dispositif < 5 mm) L'étude évaluera le taux de succès de la procédure dans les deux groupes de l'étude.
6 semaines après la procédure
l'absence de complication liée à l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
Les complications post-procédurales, y compris les accidents vasculaires cérébraux, les saignements et la mortalité toutes causes confondues, seront comparées dans les deux groupes de l'étude afin d'évaluer le pronostic de la procédure dans ces groupes.
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAA closure in heart failure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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