Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en prognose van sluiting van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met hartfalen en atriumfibrilleren (LAAOHF)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

Haalbaarheid en prognostische rol van percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met hartfalen en atriumfibrilleren met een hoog risico op cerebrovasculaire gebeurtenissen

De onderzoekshypothesen zijn dat bij patiënten met hartfalen en atriumfibrilleren, verminderde ledigingssnelheden van het linker atrium (LAA) leiden tot LAA-trombusvorming, waardoor een hoger aantal beroertes en embolie wordt waargenomen, zelfs bij orale anticoagulantia.

Daarom moet het voordeel van de procedure voor het sluiten van het linker atrium aanhangsel (LAAC) bij patiënten met een gestoorde linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) worden onderzocht. bij het voorkomen van trombo-embolische voorvallen, bloedingen en sterfte door alle oorzaken.

Patiënten zullen worden onderverdeeld in groepen, een groep omvat patiënten zonder bewijs van hartfalen, en een andere groep omvat patiënten met een voorgeschiedenis van of met een bewijs van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectie van patiënten Alle patiënten die in de periode van januari 2014 tot december 2019 een sluiting van het linker atriumhartoor ondergingen op de universiteit van Assiut, worden opgenomen.

Inclusiecriteria In deze retrospectieve cohortstudie werden atriumfibrillatiepatiënten opgenomen met eerdere ernstige bloedingen, aanleg voor bloedingen of contra-indicaties voor orale anticoagulantia die zijn gepland voor transkathetersluiting van het linker atriumoor.

Methoden In deze retrospectieve cohortstudie

  1. Alle patiënten met eerdere ernstige bloedingen of aanleg voor bloedingen die gepland zijn voor transcatheter LAAC aan de Universiteit van Assiut in de periode van januari 2014 tot december 2019 zullen worden opgenomen.
  2. Alle apparaten die in deze periode voor LAAC worden gebruikt, worden meegeleverd (WATCHMAN, Amulet, LARIAT en Lambre)
  3. CHA2DS2-VASC-, CHADS-, HAS-BLED-scores worden berekend voor alle patiënten.
  4. Patiënten zullen worden onderverdeeld in groepen, een groep omvat patiënten zonder bewijs van hartfalen, en een andere groep omvat patiënten met een voorgeschiedenis van of met een bewijs van hartfalen.
  5. Hartfalen wordt gedefinieerd als patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%.
  6. De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) zal worden bepaald voor alle patiënten met een I-IV-classificatie.
  7. Beide groepen zullen worden vergeleken wat betreft het succes van de procedure (succes van de procedure wordt gedefinieerd als ontplooiing en vrijgave van het afsluitapparaat van het linker hartoor in de LAA met peri-apparaatlekkage < 5 mm), de afwezigheid van enige complicatie gerelateerd aan de interventie, grote en kleine bloeding, mortaliteit door alle oorzaken en werkzaamheid van het hulpmiddel om beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, systemische embolisatie tijdens follow-up te voorkomen.
  8. Apparaatgerelateerde trombus (DRT) zal in beide groepen worden vergeleken op basis van de resultaten van de transoesofageale echo (TOE) 6 weken na de procedure.

Primair eindpunt

- De primaire eindpunten van het onderzoek zijn procedureel succes (procedureel succes wordt gedefinieerd als ontplooiing en vrijgave van het afsluitapparaat van het linker hartoor in de LAA met peri-apparaatlekkage < 5 mm), de afwezigheid van enige complicatie gerelateerd aan de interventie, bloeding , mortaliteit door alle oorzaken en werkzaamheid van het apparaat om beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, systemische embolisatie tijdens follow-up te voorkomen bij beide groepen patiënten met hartfalen en zonder hartfalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in de periode van januari 2014 tot december 2019 een sluiting van het linker atriumaanhangsel ondergingen op de universiteit van Assiut, worden opgenomen.

In deze retrospectieve cohortstudie zijn atriumfibrillatiepatiënten opgenomen met eerdere ernstige bloedingen, aanleg voor bloedingen of contra-indicaties voor orale anticoagulantia die gepland waren voor transkathetersluiting van het linker hartoor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In dit onderzoek,

    1. Patiënten met boezemfibrilleren met eerdere ernstige bloedingen.
    2. Patiënten met boezemfibrilleren met eerdere aanleg voor bloedingen
    3. Boezemfibrilleren patiënten met eerdere contra-indicaties voor orale anticoagulantia gepland voor transcatheter sluiting van het linker hartoor zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gegevens hebben voor follow-up na de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met boezemfibrilleren en hartfalen
Patiënten met een ejectiefractie van de hartfunctie van minder dan 35% en ondergingen een sluiting van het linker hartoor in de periode die door het onderzoek wordt bestreken
Apparaat: Sluiting van het linker atriumaanhangsel
Het linker atriumaanhangsel (LAA) is een kleine, oorvormige zak in de spierwand van het linker atrium (kamer linksboven in het hart). Het is onduidelijk welke functie de LAA eventueel vervult. Bij patiënten met hartfalen en atriumfibrilleren leidt een verminderde ledigingssnelheid van het linker atrium aanhangsel (LAA) tot LAA-trombusvorming, waardoor een hogere frequentie van beroerte en embolie wordt waargenomen, zelfs bij orale anticoagulantia. Door de FDA goedgekeurde apparaten voor het sluiten van het linker atrium worden gebruikt onder begeleiding van angiografie en trans-oesofageale echo met zeer efficiënt en opgeleid personeel.
patiënten met boezemfibrilleren zonder hartfalen
Patiënten met een ejectiefractie van meer dan 35% van de hartfunctie en die een sluiting van het linker atriumaanhangsel ondergingen in de periode die door het onderzoek wordt bestreken
Apparaat: Sluiting van het linker atriumaanhangsel
Het linker atriumaanhangsel (LAA) is een kleine, oorvormige zak in de spierwand van het linker atrium (kamer linksboven in het hart). Het is onduidelijk welke functie de LAA eventueel vervult. Bij patiënten met hartfalen en atriumfibrilleren leidt een verminderde ledigingssnelheid van het linker atrium aanhangsel (LAA) tot LAA-trombusvorming, waardoor een hogere frequentie van beroerte en embolie wordt waargenomen, zelfs bij orale anticoagulantia. Door de FDA goedgekeurde apparaten voor het sluiten van het linker atrium worden gebruikt onder begeleiding van angiografie en trans-oesofageale echo met zeer efficiënt en opgeleid personeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedureel succes
Tijdsspanne: 6 weken na procedure
procedureel succes (procedureel succes wordt gedefinieerd als ontplooiing en vrijgave van het afsluitapparaat van het linker atriumoor in de LAA met peri-apparaatlekkage < 5 mm) Het onderzoek zal de mate van procedureel succes in beide groepen van het onderzoek beoordelen.
6 weken na procedure
de afwezigheid van enige complicatie in verband met de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Complicaties na de procedure, waaronder cerebrovasculaire beroerte, bloedingen en sterfte door alle oorzaken, zullen in beide groepen van het onderzoek worden vergeleken om de prognose van de procedure in deze groepen te beoordelen.
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAA closure in heart failure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren