Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og prognose for lukning af venstre atriel vedhæng hos patienter med hjertesvigt og atrieflimren (LAAOHF)

14. juli 2020 opdateret af: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

Gennemførlighed og prognostisk rolle for perkutan venstre atriel vedhængslukning hos patienter med hjertesvigt og atrieflimren med høj risiko for cerebrovaskulære hændelser

Undersøgelseshypoteser er, at hos patienter med hjertesvigt og atrieflimren fører reducerede tømningshastigheder til venstre atrielt vedhæng (LAA) til dannelse af LAA-trombe, derfor observeres en højere frekvens af slagtilfælde og emboli selv på orale antikoagulantia.

Derfor skal den venstre atrielle appendage closure (LAAC) procedures fordele hos patienter med en svækket venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) undersøges. Derfor skal undersøgelsen vurdere sikkerheden og prognosen for venstre atrial appendage closure (LAAC) hos patienter med hjertesvigt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser, blødninger og dødelighed af alle årsager.

Patienterne vil blive opdelt i grupper, en gruppe omfatter patienter uden tegn på hjertesvigt, og en anden gruppe inkluderer patienter med tidligere eller med tegn på hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientudvælgelse Alle patienter gennemgik venstre atriel appendage lukning på Assiut universitet i perioden fra januar 2014 til december 2019 vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier I dette retrospektive kohortestudie inkluderes atrieflimrenpatienter med tidligere større blødninger, blødningsdisposition eller kontraindikationer for orale antikoagulantia planlagt til transkateter-lukning af venstre atriel vedhæng.

Metoder I denne retrospektive kohorteundersøgelse

  1. Alle patienter med tidligere større blødninger eller en blødningsdisposition planlagt til transkateter LAAC i Assiut universitet i perioden januar 2014 til december 2019 vil blive inkluderet.
  2. Alle enheder brugt i LAAC i denne periode vil være inkluderet (WATCHMAN, Amulet, LARIAT og Lambre)
  3. CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED-score vil blive beregnet for alle patienter.
  4. Patienterne vil blive opdelt i grupper, en gruppe omfatter patienter uden tegn på hjertesvigt, og en anden gruppe inkluderer patienter med tidligere eller med tegn på hjertesvigt.
  5. Hjertesvigt vil blive defineret som patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
  6. New York Heart Association (NYHA) klassificering vil blive fastlagt for alle patienter graderet fra I-IV.
  7. Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til proceduremæssig succes (Procedurel succes er defineret som udbredelse og frigivelse af det venstre atrielle vedhængs lukkeanordning i LAA med peri-enhedslækage < 5 mm), fraværet af enhver komplikation relateret til interventionen, større og mindre blødning, dødelighed af alle årsager og enhedens effektivitet til at forhindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk embolisering under opfølgning.
  8. Enhedsrelateret trombe (DRT) vil blive sammenlignet i begge grupper i henhold til resultaterne af transesophageal ekko (TOE) 6 uger efter proceduren.

Primært endepunkt

- Studiets primære endepunkter er proceduremæssig succes (Procedurel succes er defineret som indsættelse og frigivelse af det venstre atrielle vedhængs lukkeanordning i LAA med peri-enhedslækage < 5 mm), fraværet af enhver komplikation relateret til interventionen, blødning , mortalitet af alle årsager og effektiviteten af ​​enheden til at forhindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk embolisering under opfølgning i begge grupper af patienter med hjertesvigt og uden hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter gennemgik venstre atriel appendage lukning i Assiut universitet i perioden fra januar 2014 til december 2019 vil blive inkluderet.

I dette retrospektive kohortestudie inkluderes atrieflimrenpatienter med tidligere større blødninger, blødningsdisposition eller kontraindikationer for orale antikoagulantia, som var planlagt til transkateter-lukning af venstre forkammer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I dette studie,

    1. Atrieflimren patienter med tidligere større blødninger.
    2. Atrieflimren patienter med tidligere blødningsdisposition
    3. Atrieflimren-patienter med tidligere kontraindikationer for orale antikoagulantia planlagt til transkateter-lukning af venstre atrielt vedhæng er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har data til opfølgning efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med atrieflimren og hjertesvigt
Patienter med hjertefunktionsudstødningsfraktion mindre end 35 % og gennemgik venstre atriel appendage lukning i den periode, undersøgelsen dækkede
Enhed: Venstre atriel vedhæng lukning
Det venstre atrielle vedhæng (LAA) er en lille øreformet sæk i muskelvæggen i venstre atrium (øverste venstre hjertekammer). Det er uklart, hvilken funktion, hvis nogen, LAA udfører. Hos patienter med hjertesvigt og atrieflimren fører reducerede tømningshastigheder til venstre atrielt vedhæng (LAA) til dannelse af LAA-trombe, hvorfor der observeres en højere frekvens af slagtilfælde og emboli selv på orale antikoagulantia. FDA-godkendte enheder til lukning af venstre atriel vedhæng vil blive brugt under vejledning af angiografi og trans-esophageal ekko med yderst effektivt og uddannet personale.
patienter med atrieflimren uden hjertesvigt
Patienter med hjertefunktionsudstødningsfraktion på mere end 35 % og gennemgik venstre atriel appendage lukning i perioden omfattet af undersøgelsen
Enhed: Venstre atriel vedhæng lukning
Det venstre atrielle vedhæng (LAA) er en lille øreformet sæk i muskelvæggen i venstre atrium (øverste venstre hjertekammer). Det er uklart, hvilken funktion, hvis nogen, LAA udfører. Hos patienter med hjertesvigt og atrieflimren fører reducerede tømningshastigheder til venstre atrielt vedhæng (LAA) til dannelse af LAA-trombe, hvorfor der observeres en højere frekvens af slagtilfælde og emboli selv på orale antikoagulantia. FDA-godkendte enheder til lukning af venstre atriel vedhæng vil blive brugt under vejledning af angiografi og trans-esophageal ekko med yderst effektivt og uddannet personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proceduremæssig succes
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
proceduremæssig succes (Procedurel succes er defineret som indsættelse og frigivelse af den venstre atrielle vedhængs lukkeanordning i LAA med peri-enhed lækage < 5 mm) Undersøgelsen vil vurdere graden af ​​proceduremæssig succes i begge grupper af undersøgelsen.
6 uger efter proceduren
fraværet af nogen komplikation relateret til interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Post-procedurelige komplikationer, herunder cerebrovaskulært slagtilfælde, blødning og dødsfald, vil blive sammenlignet i begge grupper af undersøgelsen for at vurdere prognosen for proceduren i disse grupper.
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAA closure in heart failure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhedsokklusion

Kliniske forsøg med Venstre atriel vedhæng lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner