Factibilidad y pronóstico del cierre de la orejuela auricular izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular (LAAOHF)
Factibilidad y función pronóstica del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular con alto riesgo de eventos cerebrovasculares
La hipótesis del estudio es que en pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, las velocidades reducidas de vaciado de la orejuela auricular izquierda (LAA) conducen a la formación de trombos en la LAA, por lo que se observa una mayor tasa de accidente cerebrovascular y embolia incluso con anticoagulantes orales.
Por lo tanto, se debe investigar el beneficio del procedimiento de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) alterada. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el pronóstico del cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) en pacientes con insuficiencia cardíaca. en la prevención de eventos tromboembólicos, hemorragias y mortalidad por todas las causas.
Los pacientes se dividirán en dos grupos, un grupo incluye pacientes sin evidencia de insuficiencia cardíaca y otro grupo incluye pacientes con antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes Se incluirán todos los pacientes que se sometieron al cierre del apéndice auricular izquierdo en la universidad de Assiut en el período comprendido entre enero de 2014 y diciembre de 2019.
Criterios de inclusión En este estudio de cohorte retrospectivo, se incluyen pacientes con fibrilación auricular con hemorragia mayor previa, predisposición a la hemorragia o contraindicaciones para anticoagulantes orales programados para el cierre transcatéter de la orejuela izquierda.
Métodos En este estudio de cohorte retrospectivo
- Se incluirán todos los pacientes con hemorragia mayor previa o predisposición hemorrágica programados para LAAC transcatéter en la universidad de Assiut en el período comprendido entre enero de 2014 y diciembre de 2019.
- Se incluirán todos los dispositivos utilizados en LAAC en este período (WATCHMAN, Amulet, LARIAT y Lambre)
- Las puntuaciones CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED se calcularán para todos los pacientes.
- Los pacientes se dividirán en dos grupos, un grupo incluye pacientes sin evidencia de insuficiencia cardíaca y otro grupo incluye pacientes con antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca.
- Se considerará insuficiencia cardiaca a los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%.
- La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) se determinará para todos los pacientes clasificados de I-IV.
- Ambos grupos se compararán en cuanto al éxito del procedimiento (el éxito del procedimiento se define como el despliegue y la liberación del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo en la OAI con una fuga peridispositivo < 5 mm), la ausencia de cualquier complicación relacionada con la intervención, mayor y menor sangrado, mortalidad por todas las causas y eficacia del dispositivo para prevenir ictus, accidente isquémico transitorio, embolización sistémica durante el seguimiento.
- El trombo relacionado con el dispositivo (DRT) se comparará en ambos grupos de acuerdo con los resultados del eco transesofágico (TOE) 6 semanas después del procedimiento.
Variable principal
- Los criterios de valoración primarios del estudio son el éxito del procedimiento (el éxito del procedimiento se define como el despliegue y la liberación del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo en la LAA con una fuga alrededor del dispositivo < 5 mm), la ausencia de cualquier complicación relacionada con la intervención, sangrado , mortalidad por todas las causas y eficacia del dispositivo para prevenir ictus, accidente isquémico transitorio, embolización sistémica durante el seguimiento en ambos grupos de pacientes con insuficiencia cardiaca y sin insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Osman, Ass. lect.
- Número de teléfono: 01061878040
- Correo electrónico: mosman87@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hosam H Aly, Prof
- Número de teléfono: 01223971327
- Correo electrónico: hosam_hasan@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes que se sometieron al cierre del apéndice auricular izquierdo en la universidad de Assiut en el período comprendido entre enero de 2014 y diciembre de 2019.
En este estudio de cohorte retrospectivo, se incluyen pacientes con fibrilación auricular con hemorragia mayor previa, predisposición hemorrágica o contraindicaciones para anticoagulantes orales que estaban programados para el cierre transcatéter de la orejuela izquierda.
Descripción
Criterios de inclusión:
En este estudio,
- Pacientes con fibrilación auricular con sangrado mayor previo.
- Pacientes con fibrilación auricular con predisposición hemorrágica previa
- Se incluyen pacientes con fibrilación auricular con contraindicaciones previas para anticoagulantes orales programados para cierre transcatéter de la orejuela izquierda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen datos para seguimiento después del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca
Pacientes con fracción de eyección de función cardiaca inferior al 35% y sometidos a cierre de orejuela izquierda en el período que abarca el estudio
|
El apéndice auricular izquierdo (LAA, por sus siglas en inglés) es un pequeño saco en forma de oreja en la pared muscular de la aurícula izquierda (cámara superior izquierda del corazón).
No está claro qué función, si es que tiene alguna, realiza la LAA.
En pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, las velocidades reducidas de vaciado de la orejuela auricular izquierda (OAI) conducen a la formación de trombos en la OAI, por lo que se observa una mayor tasa de accidente cerebrovascular y embolia incluso con anticoagulantes orales.
Los dispositivos aprobados por la FDA para el cierre del apéndice auricular izquierdo se utilizarán bajo la guía de angiografía y eco transesofágico con personal altamente eficiente y capacitado.
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pacientes con fibrilación auricular sin insuficiencia cardíaca
Pacientes con función cardiaca con fracción de eyección superior al 35% y sometidos a cierre de orejuela izquierda en el período que abarca el estudio
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El apéndice auricular izquierdo (LAA, por sus siglas en inglés) es un pequeño saco en forma de oreja en la pared muscular de la aurícula izquierda (cámara superior izquierda del corazón).
No está claro qué función, si es que tiene alguna, realiza la LAA.
En pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, las velocidades reducidas de vaciado de la orejuela auricular izquierda (OAI) conducen a la formación de trombos en la OAI, por lo que se observa una mayor tasa de accidente cerebrovascular y embolia incluso con anticoagulantes orales.
Los dispositivos aprobados por la FDA para el cierre del apéndice auricular izquierdo se utilizarán bajo la guía de angiografía y eco transesofágico con personal altamente eficiente y capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito procesal
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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éxito del procedimiento (El éxito del procedimiento se define como el despliegue y la liberación del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo en la LAA con una fuga peridispositivo < 5 mm) El estudio evaluará la tasa de éxito del procedimiento en ambos grupos del estudio.
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6 semanas después del procedimiento
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la ausencia de cualquier complicación relacionada con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Las complicaciones posteriores al procedimiento, incluido el accidente cerebrovascular, el sangrado y la mortalidad por todas las causas, se compararán en ambos grupos del estudio para evaluar el pronóstico del procedimiento en estos grupos.
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6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Saw J. Long-Term Results With Left Atrial Appendage Closure: Watching the Watchman. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2976-2978. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.056. Epub 2017 Nov 2. No abstract available.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ellis CR, Kanagasundram AN. Atrial Fibrillation in Heart Failure: Left Atrial Appendage Management. Cardiol Clin. 2019 May;37(2):241-249. doi: 10.1016/j.ccl.2019.01.009. Epub 2019 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAA closure in heart failure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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