Proveditelnost a prognóza uzávěru oušku levé síně u pacientů se srdečním selháním a fibrilací síní (LAAOHF)
Proveditelnost a prognostická role perkutánního uzávěru ouška levé síně u pacientů se srdečním selháním a fibrilací síní s vysokým rizikem cerebrovaskulárních příhod
Hypotézou studie je, že u pacientů se srdečním selháním a fibrilací síní vede snížená rychlost vyprazdňování oušku levé síně (LAA) k tvorbě trombu LAA, a proto je pozorován vyšší výskyt cévních mozkových příhod a embolií dokonce i u perorálních antikoagulancií.
Proto je třeba prozkoumat přínos postupu uzávěru ouška levé síně (LAAC) u pacientů s poruchou ejekční frakce levé komory (LVEF), takže studie má posoudit bezpečnost a prognózu uzávěru ouška levé síně (LAAC) u pacientů se srdečním selháním. v prevenci tromboembolických příhod, krvácení a mortality ze všech příčin.
Pacienti budou rozděleni do skupin, jedna skupina zahrnuje pacienty bez známek srdečního selhání a druhá skupina zahrnuje pacienty s předchozí anamnézou nebo s prokázaným srdečním selháním.
Přehled studie
Detailní popis
Výběr pacientů Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili uzávěr ouška levé síně na univerzitě v Assiutu v období od ledna 2014 do prosince 2019.
Kritéria pro zařazení Do této retrospektivní kohortové studie jsou zahrnuti pacienti s fibrilací síní s předchozím velkým krvácením, predispozicí ke krvácení nebo kontraindikacemi pro perorální antikoagulancia plánovaná pro transkatétrový uzávěr ouška levé síně.
Metody V této retrospektivní kohortové studii
- Zařazeni budou všichni pacienti s předchozím velkým krvácením nebo predispozicí ke krvácení naplánovaným na transkatétrovou LAAC na univerzitě v Assiutu v období od ledna 2014 do prosince 2019.
- Budou zahrnuta všechna zařízení použitá pro LAAC v tomto období (WATCHMAN, Amulet, LARIAT a Lambre)
- Skóre CHA2DS2-VASC, CHADS, HAS-BLED se vypočítá pro všechny pacienty.
- Pacienti budou rozděleni do skupin, jedna skupina zahrnuje pacienty bez známek srdečního selhání a druhá skupina zahrnuje pacienty s předchozí anamnézou nebo s prokázaným srdečním selháním.
- Srdeční selhání bude definováno jako pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %.
- Klasifikace New York Heart Association (NYHA) bude stanovena pro všechny pacienty klasifikované od I-IV.
- Obě skupiny budou porovnány z hlediska úspěšnosti procedury (Procedurální úspěšnost je definována jako nasazení a uvolnění uzávěru ouška levé síně do LAA s únikem peri-zařízení < 5 mm), absence jakýchkoli komplikací souvisejících s intervencí, větší a menší krvácení, mortalita ze všech příčin a účinnost zařízení k prevenci cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, systémové embolizace během sledování.
- Trombus související s přístrojem (DRT) bude porovnán v obou skupinách podle výsledků transezofageálního echa (TOE) 6 týdnů po výkonu.
Primární koncový bod
- Primárními cílovými body studie jsou procedurální úspěch (Procedurální úspěch je definován jako nasazení a uvolnění uzávěru ouška levé síně do LAA s únikem peri-zařízení < 5 mm), absence jakýchkoli komplikací souvisejících s intervencí, krvácení , mortalita ze všech příčin a účinnost zařízení v prevenci cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, systémové embolizace při sledování u obou skupin pacientů se srdečním selháním i bez srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili uzávěr ouška levé síně na univerzitě v Assiutu v období od ledna 2014 do prosince 2019.
V této retrospektivní kohortové studii jsou zahrnuti pacienti s fibrilací síní s předchozím velkým krvácením, predispozicí ke krvácení nebo kontraindikacemi pro perorální antikoagulancia, u kterých byl naplánován transkatétrový uzávěr ouška levé síně
Popis
Kritéria pro zařazení:
V této studii,
- Pacienti s fibrilací síní s předchozím velkým krvácením.
- Pacienti s fibrilací síní s předchozí predispozicí ke krvácení
- Jsou zahrnuti pacienti s fibrilací síní s předchozími kontraindikacemi pro perorální antikoagulancia plánovaná k transkatétrovému uzávěru ouška levé síně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemají žádná data pro sledování po výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s fibrilací síní a srdečním selháním
Pacienti s ejekční frakcí srdeční funkce nižší než 35 % a podstoupili uzávěr ouška levé síně v období zahrnutém ve studii
|
Ouška levé síně (LAA) je malý váček ve tvaru ucha ve svalové stěně levé síně (levá horní komora srdce).
Není jasné, jakou funkci, pokud vůbec nějakou, LAA plní.
U pacientů se srdečním selháním a fibrilací síní vede snížená rychlost vyprazdňování oušku levé síně (LAA) k tvorbě trombu LAA, a proto je pozorována vyšší četnost mrtvice a embolie dokonce i u perorálních antikoagulancií.
Zařízení schválená FDA pro uzávěr ouška levé síně budou používána pod vedením angiografie a transezofageálního echa s vysoce výkonným a vyškoleným personálem.
|
|
pacientů s fibrilací síní bez srdečního selhání
Pacienti s ejekční frakcí srdeční funkce více než 35 % a podstoupili uzávěr ouška levé síně v období zahrnutém ve studii
|
Ouška levé síně (LAA) je malý váček ve tvaru ucha ve svalové stěně levé síně (levá horní komora srdce).
Není jasné, jakou funkci, pokud vůbec nějakou, LAA plní.
U pacientů se srdečním selháním a fibrilací síní vede snížená rychlost vyprazdňování oušku levé síně (LAA) k tvorbě trombu LAA, a proto je pozorována vyšší četnost mrtvice a embolie dokonce i u perorálních antikoagulancií.
Zařízení schválená FDA pro uzávěr ouška levé síně budou používána pod vedením angiografie a transezofageálního echa s vysoce výkonným a vyškoleným personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procesní úspěch
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
|
procedurální úspěch (Procedurální úspěch je definován jako nasazení a uvolnění uzávěru ouška levé síně do LAA s únikem peri-zařízení < 5 mm) Studie posoudí míru úspěšnosti procedury v obou skupinách studie.
|
6 týdnů po zákroku
|
|
absence jakýchkoli komplikací souvisejících s intervencí
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Pooperační komplikace včetně cerebrovaskulární mozkové příhody, krvácení a mortality ze všech příčin budou srovnány v obou skupinách studie, aby se posoudila prognóza výkonu v těchto skupinách.
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed A Osman, Ass. lect., Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Saw J. Long-Term Results With Left Atrial Appendage Closure: Watching the Watchman. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2976-2978. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.056. Epub 2017 Nov 2. No abstract available.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ellis CR, Kanagasundram AN. Atrial Fibrillation in Heart Failure: Left Atrial Appendage Management. Cardiol Clin. 2019 May;37(2):241-249. doi: 10.1016/j.ccl.2019.01.009. Epub 2019 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAA closure in heart failure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze zařízení
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme