密歇根酒精改善网络 - 酒精减少和治疗试验 (MAIN-ART)
2023年8月7日 更新者：Jessica Mellinger、University of Michigan
该研究的目的是确定为酒精相关肝病患者提供量身定制的酒精使用治疗方案是否可行和可接受，以增加他们对治疗的参与并减少酒精使用。
这是一个重要的研究领域，有助于创造方法来增加患者对不同治疗方案的了解，并增加寻求和参与酒精使用障碍治疗的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在密歇根大学普通肝病诊所或住院病房注册
- 任何阶段的酒精相关性肝硬化或酒精性肝炎或酒精相关肝病的书面诊断
- 招募前 6 个月内饮过任何量的酒
- 过去 1 个月内未接受酒精使用治疗
- 访问电话以进行跟进
排除标准：
- 积极的酒精使用治疗
- 正在接受肝移植的积极评估，被列为肝移植，或处于移植后。
- 在密歇根医学的多学科酒精相关肝病诊所注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MAIN-ART 行为工具
Michigan Alcohol Improvement Network- Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) 行为干预是一个在线 Web 应用程序，具有两个模块：误解纠正和量身定制的、偏好敏感的酒精使用障碍 (AUD) 治疗匹配。
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该干预措施纠正了对饮酒、肝病和酒精治疗的误解，并将患者与他们最喜欢的三种治疗选择相匹配，同时向他们提供每种治疗方案的简要解释。
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无干预：日常护理
随机接受常规护理的患者将收到一本将酒精治疗转诊至密歇根大学成瘾治疗服务中心的小册子，但不会接受研究团队的进一步教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以招募率衡量 MAIN-ART 工具的可行性
大体时间：最长 6 个月
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MAIN-ART 工具管理的可行性将取决于招募率和保留率（招募后 6 个月测量）。
研究招募于2020年9月23日开始，于2022年1月10日结束。
结果反映了接受接触、确定符合条件并获得同意的患者的数量和百分比。
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最长 6 个月
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通过保留率衡量 MAIN-ART 工具的可行性
大体时间：最长 6 个月
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MAIN-ART 工具管理的可行性将取决于招募率和保留率（招募后 6 个月测量）。
保留率是指继续参加研究 6 个月的参与者数量，以及与开始研究但没有坚持到研究结束（6 个月）的参与者相比所占的百分比。
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最长 6 个月
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通过干预后调查衡量 MAIN-ART 工具的可接受性
大体时间：长达 1 小时
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在参与者使用 MAIN-ART 工具的当天，可接受性将通过患者层面的调查来确定。
系统可用性调查 (SUS) 由 10 个问题组成，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
使用产生 0 到 100 范围的评分算法。
目前的文献表明，SUS 平均值高于 68 分被视为“高于平均水平”。
通过“干预”，该措施意味着与 MAIN-ART 工具的交互，这种交互仅在参与者初次访问时发生。
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长达 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过酒精时间线随访 (TLFB) 访谈测量的酒精使用频率
大体时间：基线和 6 个月
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饮酒情况将根据世界卫生组织 (WHO) 的饮酒风险水平来定义。
世卫组织饮酒风险水平源自患者报告的标准饮酒量（定义为 0.6 盎司无水酒精），并将其换算为纯酒精克数（0.6 盎司 = 14 克）。
范围从禁欲（0 克）到极高风险（101+ 男性/61+ 女性克）。
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基线和 6 个月
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酒精治疗参与度（以参与任何戒酒或减少饮酒访问的参与者人数衡量）（通过自我报告衡量）。
大体时间：最长 6 个月
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酒精治疗参与将被定义为至少一次在戒酒或减少酒精方面接受正式的外部援助，包括住院康复服务、门诊戒酒计划、参与任何针对戒酒的治疗，以及参与任何团体治疗或戒酒支持小组，包括戒酒者匿名、12步促进等。
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Mellinger, MD, MSc、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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