Michigan Alcohol Improvement Network - Prøve for alkoholreduksjon og behandling (MAIN-ART)
7. august 2023 oppdatert av: Jessica Mellinger, University of Michigan
Formålet med studien er å finne ut om det er mulig og akseptabelt å gi pasienter med alkoholrelatert leversykdom skreddersydde behandlingsalternativer for alkoholbruk for å øke deres engasjement i behandlingen og redusere alkoholbruken.
Dette er et viktig område å studere for å bidra til å skape måter å øke pasientenes kunnskap om ulike behandlingsalternativer samt øke sannsynligheten for å søke og delta i behandlinger for alkoholmisbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert ved University of Michigan generelle hepatologiklinikker eller døgnavdelinger
- Dokumentert diagnose av alkoholrelatert skrumplever eller alkoholisk hepatitt eller alkoholrelatert leversykdom uansett stadium
- Drikk av enhver mengde alkohol innen 6 måneder før rekruttering
- Ingen alkoholbruk de siste 1 månedene
- Tilgang til telefon for oppfølgingsformål
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med aktiv alkoholbruk
- Gjennomgår aktiv evaluering for levertransplantasjon, er oppført for levertransplantasjon, eller er post-transplantasjon.
- Er påmeldt den tverrfaglige alkoholrelaterte leversykdomsklinikken ved Michigan Medicine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAIN-ART atferdsverktøy
Michigan Alcohol Improvement Network-Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) atferdsintervensjon er en nettapplikasjon med to moduler: misforståelseskorreksjon og skreddersydd, preferansesensitiv alkoholbruksforstyrrelse (AUD) behandlingsmatching.
|
Intervensjonen korrigerer misoppfatninger om alkoholbruk, leversykdom og alkoholbehandling og matcher pasientene til deres tre beste behandlingsvalg samtidig som de gir dem korte forklaringer på hvert behandlingsalternativ.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil motta en brosjyre for henvisning til alkoholbehandling til University of Michigan Addiction Treatment Services, men vil ikke motta videre utdanning fra forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av MAIN-ART Tool målt ved rekrutteringsrater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av administrasjonen av MAIN-ART-verktøyet vil bli bestemt av rekrutteringsrater og retensjonsrater (målt ved 6 måneder etter rekruttering).
Studierekruttering startet 23. september 2020 og avsluttet 10. januar 2022.
Resultatene gjenspeiler antallet og prosentandelen av de pasientene som ble kontaktet, ble fastslått å være kvalifisert og fikk samtykke.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av MAIN-ART-verktøyet målt ved oppbevaringsrater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av administrasjonen av MAIN-ART-verktøyet vil bli bestemt av rekrutteringsrater og retensjonsrater (målt ved 6 måneder etter rekruttering).
Retensjonsraten vises ved antall deltakere som fortsatte i studien i 6 måneder, og prosentandelen den representerer sammenlignet med de som startet den, men som ikke fulgte opp til slutten av studien (6 måneder).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av MAIN-ART-verktøyet målt ved undersøkelser etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Den dagen deltakerne bruker MAIN-ART-verktøyet, vil aksept avgjøres av undersøkelser på pasientnivå.
System usability Survey (SUS) består av 10 spørsmål fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En skåringsalgoritme som produserer et område fra 0 til 100 ble brukt.
Nåværende litteratur antyder at en skåre over 68 for gjennomsnittlig SUS anses som "over gjennomsnittet."
Med "intervensjon" betyr dette tiltaket interaksjon med MAIN-ART-verktøyet, som bare skjer ved deltakerens første besøk.
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrukshyppighet målt av alkoholtidslinje-oppfølgingsintervjuet (TLFB).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Alkoholbruk vil bli definert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) risikodrikkenivå.
WHO-drikkerisikonivåer ble utledet fra pasientrapporter om antall standarddrikker (definert som 0,6 gram absolutt alkohol) som ble konsumert, som ble konvertert til gram ren alkohol (0,6 gram = 14 gram).
Alt fra abstinens (0 gram) til svært høy risiko (101+ menn / 61+ kvinner gram).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Engasjement i alkoholbehandling målt etter antall deltakere som har vært involvert i alkoholavbrudd eller alkoholreduksjonsbesøk målt ved egenrapportering.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Engasjement i alkoholbehandling vil bli definert som minst ett besøk med formell, ekstern assistanse i alkoholavvenning eller reduksjon, inkludert rehabiliteringstjenester på sykehus, alkoholavvenningsprogrammer for pasienter, engasjement i terapi av noe slag skreddersydd for alkoholavvenning, og engasjement i gruppeterapi eller støttegrupper for alkoholavvenning inkludert anonyme alkoholikere, 12 trinns tilrettelegging og etc.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00174946
- 5K23AA026333-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .