Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Michigan Alcohol Improvement Network - forsøg med alkoholreduktion og -behandling (MAIN-ART)

7. august 2023 opdateret af: Jessica Mellinger, University of Michigan
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det er muligt og acceptabelt at give patienter med alkoholrelateret leversygdom skræddersyede behandlingsmuligheder for alkoholforbrug for at øge deres engagement i behandlingen og reducere alkoholforbruget. Dette er et vigtigt område at studere for at hjælpe med at skabe måder til at øge patienternes viden om forskellige behandlingsmuligheder samt øge sandsynligheden for at søge og deltage i behandlinger af alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet på University of Michigan generelle hepatologiske klinikker eller indlæggelsesafdelinger
  • Dokumenteret diagnose af alkohol-associeret skrumpelever eller alkoholisk hepatitis eller alkohol-relateret leversygdom på et hvilket som helst stadium
  • Indtagelse af enhver mængde alkohol inden for de 6 måneder før rekruttering
  • Ingen alkoholbehandling inden for de seneste 1 måned
  • Adgang til en telefon med henblik på opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med aktiv alkoholbrug
  • Undergår aktiv evaluering for levertransplantation, er opført for levertransplantation eller er post-transplantation.
  • Er indskrevet i den multidisciplinære alkoholrelaterede leversygdomsklinik ved Michigan Medicine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAIN-ART Adfærdsværktøj
Michigan Alcohol Improvement Network-Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) adfærdsintervention er en online webapplikation med to moduler: misforståelseskorrektion og skræddersyet, præferencefølsom alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) behandlingsmatching.
Adfærdsmæssigt: Michigan Alcohol Improvement Network-Alcohol Reduction and Treatment Tool
Interventionen korrigerer misforståelser om alkoholbrug, leversygdomme og alkoholbehandling og matcher patienterne til deres tre bedste behandlingsvalg, mens de giver dem korte forklaringer af hver behandlingsmulighed.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil modtage en pjece for henvisning til alkoholbehandling til University of Michigan Addiction Treatment Services, men vil ikke modtage yderligere uddannelse fra forskerholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af MAIN-ART Tool målt ved rekrutteringsrater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførligheden af ​​administration af MAIN-ART-værktøjet vil blive bestemt af rekrutteringsrater og fastholdelsesrater (målt 6 måneder efter rekruttering). Studierekruttering startede den 23. september 2020 og sluttede den 10. januar 2022. Resultaterne afspejler antallet og procentdelen af ​​de patienter, der blev kontaktet, blev fastlagt for at være kvalificerede og fik samtykke.
Op til 6 måneder
Gennemførlighed af MAIN-ART-værktøj målt ved tilbageholdelsesrater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførligheden af ​​administration af MAIN-ART-værktøjet vil blive bestemt af rekrutteringsrater og fastholdelsesrater (målt 6 måneder efter rekruttering). Fastholdelsesraten er vist ved antallet af deltagere, der fortsatte i undersøgelsen i 6 måneder, og den procentdel, den repræsenterer sammenlignet med dem, der påbegyndte den, men ikke fulgte op til slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder).
Op til 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​MAIN-ART-værktøjet målt ved post-interventionsundersøgelser
Tidsramme: Op til 1 time
På den dag, hvor deltagerne engagerer sig i MAIN-ART-værktøjet, vil accepten blive bestemt af undersøgelser på patientniveau. System usability Survey (SUS) består af 10 spørgsmål fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Der blev brugt en scoringsalgoritme, som producerer et interval fra 0 til 100. Aktuel litteratur tyder på, at en score over 68 for gennemsnitlig SUS betragtes som "over gennemsnittet." Med "intervention" betyder denne foranstaltning interaktion med MAIN-ART-værktøjet, som kun forekommer ved deltagerens første besøg.
Op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbrugshyppighed målt ved Alkohol Timeline Follow-back (TLFB) interview
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alkoholforbrug vil blive defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) risikodrikkeniveau. WHO's drikkerisikoniveauer blev afledt af patientrapporter om antallet af standarddrikke (defineret som 0,6 ounce absolut alkohol) indtaget, som blev omregnet til gram ren alkohol (0,6 ounce = 14 gram). Lige fra abstinens (0 gram) til meget høj risiko (101+ mænd / 61+ kvinder gram).
Baseline og 6 måneder
Engagement i alkoholbehandling målt ved antal deltagere, der var involveret i ethvert alkoholstop eller -reduktionsbesøg målt ved egenrapportering.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Engagement i alkoholbehandling vil blive defineret som mindst ét ​​besøg med formel, ekstern bistand til alkoholstop eller reduktion, herunder indlagte rehabiliteringstjenester, udepatients alkoholafvænningsprogrammer, engagement i terapi af enhver art skræddersyet til alkoholstop, og engagement i enhver gruppeterapi eller støttegrupper for alkoholstop, herunder anonyme alkoholikere, 12-trins facilitering mv.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00174946
  • 5K23AA026333-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Michigan Alcohol Improvement Network-Alcohol Reduction and Treatment Tool

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner