Rede de Aperfeiçoamento de Álcool de Michigan - Estudo de Redução e Tratamento de Álcool (MAIN-ART)
7 de agosto de 2023 atualizado por: Jessica Mellinger, University of Michigan
O objetivo do estudo é determinar se é viável e aceitável fornecer aos pacientes com doença hepática relacionada ao álcool opções de tratamento personalizadas para o uso de álcool, a fim de aumentar seu envolvimento com o tratamento e reduzir o uso de álcool.
Esta é uma área importante a ser estudada para ajudar a criar maneiras de aumentar o conhecimento dos pacientes sobre as diferentes opções de tratamento, bem como aumentar a probabilidade de procurar e participar de tratamentos para transtornos relacionados ao uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado nas clínicas de hepatologia geral da Universidade de Michigan ou enfermarias de internação
- Diagnóstico documentado de cirrose associada ao álcool ou hepatite alcoólica ou doença hepática relacionada ao álcool em qualquer estágio
- Beber qualquer quantidade de álcool nos 6 meses anteriores ao recrutamento
- Nenhum tratamento para uso de álcool no último 1 mês
- Acesso a um telefone para fins de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Tratamento do uso de álcool ativo
- Em avaliação ativa para transplante de fígado, está listado para transplante de fígado ou é pós-transplante.
- Está matriculado na clínica multidisciplinar de doença hepática relacionada ao álcool na Michigan Medicine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de Comportamento MAIN-ART
A intervenção comportamental Michigan Alcohol Improvement Network- Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) é um aplicativo da web on-line com dois módulos: correção de equívocos e correspondência de tratamento de transtorno de uso de álcool (AUD) personalizado e sensível à preferência.
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Comportamental: Ferramenta de Redução e Tratamento de Álcool da Michigan Alcohol Improvement Network
A intervenção corrige equívocos sobre uso de álcool, doença hepática e tratamento de álcool e combina os pacientes com suas três principais opções de tratamento, fornecendo-lhes breves explicações sobre cada opção de tratamento.
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
Os pacientes randomizados para os cuidados habituais receberão um panfleto para encaminhamento de tratamento de álcool para os Serviços de Tratamento de Dependência da Universidade de Michigan, mas não receberão mais educação da equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da ferramenta MAIN-ART medida pelas taxas de recrutamento
Prazo: Até 6 meses
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A viabilidade de administração da ferramenta MAIN-ART será determinada pelas taxas de recrutamento e taxas de retenção (medidas 6 meses após o recrutamento).
O recrutamento para o estudo começou em 23 de setembro de 2020 e terminou em 10 de janeiro de 2022.
Os resultados refletem o número e a porcentagem de pacientes que foram abordados, considerados elegíveis e consentidos.
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Até 6 meses
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Viabilidade da ferramenta MAIN-ART medida pelas taxas de retenção
Prazo: Até 6 meses
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A viabilidade de administração da ferramenta MAIN-ART será determinada pelas taxas de recrutamento e taxas de retenção (medidas 6 meses após o recrutamento).
A taxa de retenção é demonstrada pelo número de participantes que continuaram no estudo por 6 meses e pelo percentual que ela representa em comparação com aqueles que iniciaram, mas não prosseguiram até o final do estudo (6 meses).
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Até 6 meses
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Aceitabilidade da ferramenta MAIN-ART medida por pesquisas pós-intervenção
Prazo: Até 1 hora
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No dia em que os participantes se envolverem com a ferramenta MAIN-ART, a aceitabilidade será determinada por pesquisas no nível do paciente.
A Pesquisa de Usabilidade de Sistemas (SUS) é composta por 10 questões que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Foi utilizado um algoritmo de pontuação que produz um intervalo de 0 a 100.
A literatura atual sugere que uma pontuação acima de 68 para a média do SUS é considerada “acima da média”.
Por “intervenção” esta medida significa a interação com a ferramenta MAIN-ART, que ocorre apenas na visita inicial do participante.
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Até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de uso de álcool medida pela entrevista de acompanhamento do cronograma de álcool (TLFB)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O uso de álcool será definido de acordo com o nível de consumo de risco da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os níveis de risco de consumo de álcool da OMS foram derivados de relatos de pacientes sobre o número de bebidas padrão (definidas como 0,6 onças de álcool absoluto) consumidas, que foram convertidas em gramas de álcool puro (0,6 onças = 14 gramas).
Variando de abstinência (0 gramas) a risco muito alto (101+ homens / 61+ mulheres gramas).
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Linha de base e 6 meses
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Envolvimento no tratamento do álcool, medido pelo número de participantes que se envolveram em qualquer visita de cessação ou redução do álcool, medido por autorrelato.
Prazo: Até 6 meses
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O envolvimento no tratamento do álcool será definido como pelo menos uma visita com assistência externa formal na cessação ou redução do álcool, incluindo serviços de reabilitação para pacientes internados, programas ambulatoriais de cessação do álcool, envolvimento em terapia de qualquer tipo adaptada para a cessação do álcool e envolvimento em qualquer terapia de grupo ou grupos de apoio para cessação do álcool, incluindo alcoólatras anônimos, facilitação de 12 etapas e etc.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças do Fígado
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- HUM00174946
- 5K23AA026333-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .