Red de mejora del alcohol de Michigan: ensayo de tratamiento y reducción del alcohol (MAIN-ART)
7 de agosto de 2023 actualizado por: Jessica Mellinger, University of Michigan
El propósito del estudio es determinar si proporcionar a los pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol opciones de tratamiento personalizadas para el consumo de alcohol es factible y aceptable para aumentar su compromiso con el tratamiento y reducir el consumo de alcohol.
Esta es un área importante para estudiar para ayudar a crear formas de aumentar el conocimiento de los pacientes sobre las diferentes opciones de tratamiento, así como aumentar la probabilidad de buscar y participar en tratamientos para el trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en clínicas de hepatología general de la Universidad de Michigan o salas de hospitalización
- Diagnóstico documentado de cirrosis asociada al alcohol o hepatitis alcohólica o enfermedad hepática relacionada con el alcohol en cualquier etapa
- Consumo de cualquier cantidad de alcohol en los 6 meses anteriores al reclutamiento.
- Sin tratamiento por consumo de alcohol en el último mes
- Acceso a un teléfono para fines de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento por consumo activo de alcohol
- En evaluación activa para trasplante de hígado, está en la lista para trasplante de hígado o es postrasplante.
- Está inscrito en la clínica multidisciplinaria de enfermedades hepáticas relacionadas con el alcohol en Michigan Medicine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de comportamiento MAIN-ART
La intervención conductual de la Michigan Alcohol Improvement Network- Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) es una aplicación web en línea con dos módulos: corrección de conceptos erróneos y ajuste de tratamiento personalizado para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) sensible a las preferencias.
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La intervención corrige los conceptos erróneos sobre el consumo de alcohol, la enfermedad hepática y el tratamiento del alcohol y empareja a los pacientes con sus tres opciones principales de tratamiento mientras les brinda breves explicaciones de cada opción de tratamiento.
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Sin intervención: Atención de rutina
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual recibirán un folleto para la remisión del tratamiento de alcohol a los Servicios de Tratamiento de Adicciones de la Universidad de Michigan, pero no recibirán más educación por parte del equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la herramienta MAIN-ART medida por las tasas de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La viabilidad de la administración de la herramienta MAIN-ART estará determinada por las tasas de reclutamiento y las tasas de retención (medidas 6 meses después del reclutamiento).
El reclutamiento del estudio comenzó el 23 de septiembre de 2020 y concluyó el 10 de enero de 2022.
Los resultados reflejan el número y el porcentaje de pacientes a los que se contactó, se determinó que eran elegibles y recibieron su consentimiento.
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Hasta 6 meses
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Viabilidad de la herramienta MAIN-ART medida por las tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La viabilidad de la administración de la herramienta MAIN-ART estará determinada por las tasas de reclutamiento y las tasas de retención (medidas 6 meses después del reclutamiento).
La tasa de retención se muestra por el número de participantes que continuaron en el estudio durante 6 meses, y el porcentaje que representa respecto a aquellos que lo iniciaron pero no continuaron hasta el final del estudio (6 meses).
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Hasta 6 meses
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Aceptabilidad de la herramienta MAIN-ART medida por encuestas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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El día que los participantes interactúen con la herramienta MAIN-ART, la aceptabilidad será determinada por encuestas a nivel de paciente.
La Encuesta de Usabilidad del Sistema (SUS) consta de 10 preguntas que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Se utilizó un algoritmo de puntuación que produce un rango de 0 a 100.
La literatura actual sugiere que una puntuación superior a 68 para el SUS medio se considera "por encima del promedio".
Por "intervención", esta medida significa interacción con la herramienta MAIN-ART, que ocurre sólo en la visita inicial del participante.
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Hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de consumo de alcohol medida por la entrevista de seguimiento del cronograma de alcohol (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El consumo de alcohol se definirá según el nivel de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los niveles de riesgo de consumo de alcohol de la OMS se derivaron de los informes de los pacientes sobre la cantidad de bebidas estándar (definidas como 0,6 onzas de alcohol absoluto) consumidas, que se convirtieron a gramos de alcohol puro (0,6 onzas = 14 gramos).
Desde la abstinencia (0 gramos) hasta el riesgo muy alto (más de 101 gramos en hombres/más de 61 gramos en mujeres).
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Línea de base y 6 meses
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Participación en el tratamiento del alcohol, medida por el número de participantes que participaron en cualquier visita para dejar o reducir el consumo de alcohol, medida por el autoinforme.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La participación en el tratamiento del alcohol se definirá como al menos una visita con asistencia formal y externa para dejar o reducir el alcohol, incluidos servicios de rehabilitación para pacientes hospitalizados, programas ambulatorios para dejar el alcohol, participación en terapias de cualquier tipo diseñadas para dejar el alcohol y participación en cualquier terapia de grupo o grupos de apoyo para dejar de consumir alcohol, incluidos alcohólicos anónimos, facilitación de 12 pasos, etc.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- HUM00174946
- 5K23AA026333-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .