Michigan Alcohol Improvement Network – Versuch zur Reduzierung und Behandlung von Alkohol (MAIN-ART)
7. August 2023 aktualisiert von: Jessica Mellinger, University of Michigan
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es machbar und akzeptabel ist, Patienten mit alkoholbedingten Lebererkrankungen maßgeschneiderte Behandlungsoptionen für den Alkoholkonsum anzubieten, um ihr Engagement für die Behandlung zu erhöhen und den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Dies ist ein wichtiger Bereich, der untersucht werden muss, um Wege zu finden, das Wissen der Patienten über verschiedene Behandlungsoptionen zu erweitern und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass sie Behandlungen von Alkoholkonsumstörungen suchen und daran teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben an allgemeinen hepatologischen Kliniken oder stationären Stationen der University of Michigan
- Dokumentierte Diagnose einer alkoholbedingten Zirrhose oder alkoholbedingten Hepatitis oder einer alkoholbedingten Lebererkrankung jeden Stadiums
- Konsum von Alkohol in beliebiger Menge innerhalb der 6 Monate vor der Einstellung
- Keine Alkoholbehandlung innerhalb des letzten 1 Monats
- Zugang zu einem Telefon für Nachverfolgungszwecke
Ausschlusskriterien:
- Aktive Behandlung des Alkoholkonsums
- In aktiver Bewertung für eine Lebertransplantation, für eine Lebertransplantation gelistet oder nach einer Transplantation.
- Ist in der multidisziplinären Klinik für alkoholbedingte Lebererkrankungen an der Michigan Medicine eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MAIN-ART Verhaltenstool
Die Verhaltensintervention des Michigan Alcohol Improvement Network – Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) ist eine Online-Webanwendung mit zwei Modulen: Korrektur von Missverständnissen und maßgeschneiderte, präferenzabhängige Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD).
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Die Intervention korrigiert Missverständnisse über Alkoholkonsum, Lebererkrankungen und Alkoholbehandlung und ordnet die Patienten den drei wichtigsten Behandlungsoptionen zu, während sie kurze Erklärungen zu jeder Behandlungsoption erhalten.
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugewiesen werden, erhalten eine Broschüre zur Überweisung der Alkoholbehandlung an die Suchtbehandlungsdienste der University of Michigan, erhalten jedoch keine weitere Ausbildung durch das Forschungsteam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des MAIN-ART-Tools gemessen an den Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Durchführbarkeit der Verwaltung des MAIN-ART-Tools wird durch die Rekrutierungsraten und Retentionsraten (gemessen 6 Monate nach der Rekrutierung) bestimmt.
Die Studienrekrutierung begann am 23. September 2020 und endete am 10. Januar 2022.
Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten wider, die angesprochen wurden, als geeignet eingestuft wurden und denen die Einwilligung erteilt wurde.
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Bis zu 6 Monaten
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Machbarkeit des MAIN-ART-Tools gemessen an den Retention-Raten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Durchführbarkeit der Verwaltung des MAIN-ART-Tools wird durch die Rekrutierungsraten und Retentionsraten (gemessen 6 Monate nach der Rekrutierung) bestimmt.
Die Retentionsrate wird durch die Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die die Studie 6 Monate lang fortgesetzt haben, und durch den Prozentsatz, den sie im Vergleich zu denen darstellt, die damit begonnen haben, die Studie aber nicht bis zum Ende der Studie (6 Monate) durchgehalten haben.
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Bis zu 6 Monaten
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Akzeptanz des MAIN-ART-Tools, gemessen durch Umfragen nach der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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An dem Tag, an dem sich die Teilnehmer mit dem MAIN-ART-Tool beschäftigen, wird die Akzeptanz durch Umfragen auf Patientenebene ermittelt.
Die System Usability Survey (SUS) besteht aus 10 Fragen mit einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Es wurde ein Bewertungsalgorithmus verwendet, der einen Bereich von 0 bis 100 erzeugt.
Aktuelle Literatur legt nahe, dass ein Wert über 68 für den mittleren SUS als „überdurchschnittlich“ gilt.
Mit „Intervention“ meint diese Maßnahme die Interaktion mit dem MAIN-ART-Tool, die nur beim ersten Besuch des Teilnehmers stattfindet.
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Bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Alkoholkonsums, gemessen durch das Alcohol Timeline Follow-back (TLFB)-Interview
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Alkoholkonsum wird anhand des Risikoniveaus des Alkoholkonsums der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.
Die WHO-Werte für das Trinkrisiko wurden aus Patientenberichten über die Anzahl der konsumierten Standardgetränke (definiert als 0,6 Unzen absoluter Alkohol) abgeleitet, die in Gramm reinen Alkohols (0,6 Unzen = 14 Gramm) umgerechnet wurden.
Die Bandbreite reicht von Abstinenz (0 Gramm) bis hin zu sehr hohem Risiko (101+ Männer / 61+ Frauen Gramm).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Engagement in der Alkoholbehandlung, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die an einem Besuch zur Alkoholentwöhnung oder -reduzierung teilgenommen haben, gemessen anhand der Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Teilnahme an einer Alkoholbehandlung wird definiert als mindestens ein Besuch mit formeller, externer Unterstützung bei der Alkoholentwöhnung oder -reduzierung, einschließlich stationärer Rehabilitationsdienste, ambulanter Alkoholentwöhnungsprogramme, Beteiligung an einer auf die Alkoholentwöhnung zugeschnittenen Therapie jeglicher Art und Beteiligung an einer Gruppentherapie oder Selbsthilfegruppen zur Alkoholentwöhnung, einschließlich anonymer Alkoholiker, 12-Schritte-Moderation usw.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00174946
- 5K23AA026333-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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