미시간 알코올 개선 네트워크 - 알코올 감소 및 치료 시험 (MAIN-ART)
2023년 8월 7일 업데이트: Jessica Mellinger, University of Michigan
이 연구의 목적은 알코올 관련 간 질환 환자에게 맞춤형 알코올 사용 치료 옵션을 제공하는 것이 치료에 대한 참여를 높이고 알코올 사용을 줄이기 위해 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 다양한 치료 옵션에 대한 환자의 지식을 높이고 알코올 사용 장애 치료를 찾고 참여할 가능성을 높이는 방법을 만드는 데 도움이 되는 중요한 연구 영역입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- University of Michigan 일반 간장 클리닉 또는 입원 환자 병동에 등록
- 알코올 관련 간경변 또는 알코올성 간염 또는 모든 단계의 알코올 관련 간 질환에 대한 문서화된 진단
- 채용 전 6개월 이내에 일정량의 음주
- 지난 1개월 이내에 알코올 사용 치료 없음
- 후속 조치를 위한 전화 액세스
제외 기준:
- 활성 알코올 사용 치료
- 간 이식에 대한 적극적인 평가를 받고 있거나 간 이식 목록에 있거나 이식 후입니다.
- Michigan Medicine의 종합 알코올 관련 간 질환 클리닉에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAIN-ART 행동 도구
미시간 알코올 개선 네트워크 - 알코올 감소 및 치료 도구(MAIN-ART) 행동 개입은 두 가지 모듈이 있는 온라인 웹 응용 프로그램입니다. 오인 교정 및 맞춤형, 선호도에 민감한 알코올 사용 장애(AUD) 치료 매칭.
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이 개입은 알코올 사용, 간 질환 및 알코올 치료에 대한 오해를 바로잡고 환자에게 각 치료 옵션에 대한 간략한 설명을 제공하면서 가장 상위 3가지 치료법을 선택하도록 합니다.
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간섭 없음: 일상적인 관리
일반 치료로 무작위 배정된 환자는 미시간 대학 중독 치료 서비스에 대한 알코올 치료 의뢰에 대한 팜플렛을 받지만 연구팀으로부터 추가 교육을 받지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률로 측정한 MAIN-ART 도구의 타당성
기간: 최대 6개월
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MAIN-ART 도구의 관리 가능성은 채용률과 유지율(모집 후 6개월 기준)에 따라 결정됩니다.
연구 모집은 2020년 9월 23일에 시작되어 2022년 1월 10일에 종료되었습니다.
결과는 접근하여 적격하다고 판단하고 동의한 환자의 수와 비율을 반영합니다.
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최대 6개월
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유지율로 측정한 MAIN-ART 도구의 타당성
기간: 최대 6개월
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MAIN-ART 도구의 관리 가능성은 채용률과 유지율(모집 후 6개월 기준)에 따라 결정됩니다.
유지율은 6개월 동안 연구를 계속한 참가자 수와 연구를 시작했지만 연구 종료(6개월)까지 따르지 않은 참가자와 비교하여 나타내는 백분율로 표시됩니다.
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최대 6개월
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개입 후 설문조사를 통해 측정된 MAIN-ART 도구의 수용 가능성
기간: 최대 1시간
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참가자가 MAIN-ART 도구를 사용하는 날 환자 수준 설문조사를 통해 수용 여부가 결정됩니다.
SUS(시스템 사용성 설문조사)는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 10개 질문으로 구성됩니다.
0에서 100까지의 범위를 생성하는 채점 알고리즘이 사용되었습니다.
현재 문헌에 따르면 평균 SUS가 68점을 초과하면 "평균 이상"으로 간주됩니다.
"개입"이란 이 조치는 참가자가 처음 방문할 때만 발생하는 MAIN-ART 도구와의 상호 작용을 의미합니다.
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 타임라인 추적(TLFB) 인터뷰를 통해 측정된 알코올 사용 빈도
기간: 기준선 및 6개월
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알코올 사용은 세계보건기구(WHO) 위험 음주 수준에 따라 정의됩니다.
WHO 음주 위험 수준은 소비된 표준 음료(0.6온스의 절대 알코올로 정의됨) 수에 대한 환자 보고서에서 파생되었으며, 이는 순수 알코올 그램(0.6온스 = 14그램)으로 변환되었습니다.
금욕(0그램)부터 매우 높은 위험(남성 101명 이상 / 여성 61그램)까지 다양합니다.
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기준선 및 6개월
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자가 보고를 통해 측정한 알코올 중단 또는 감소 방문에 참여한 참가자 수로 측정한 알코올 치료 참여.
기간: 최대 6개월
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알코올 치료 참여는 입원 환자 재활 서비스, 외래 환자 알코올 중단 프로그램, 알코올 중단을 위해 맞춤화된 모든 종류의 치료 참여 및 그룹 치료 참여를 포함하여 알코올 중단 또는 감소에 대한 공식적인 외부 지원을 받는 최소 1회 방문으로 정의됩니다. 익명의 알코올 중독자, 12단계 촉진 등을 포함한 알코올 중단을 위한 지원 그룹
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국