Michigan Alcohol Improvement Network – Zkouška na snížení alkoholu a léčbu (MAIN-ART)
7. srpna 2023 aktualizováno: Jessica Mellinger, University of Michigan
Účelem studie je zjistit, zda je možné a přijatelné poskytnout pacientům s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem možnosti léčby na míru s ohledem na užívání alkoholu, aby se zvýšilo jejich zapojení do léčby a snížilo se užívání alkoholu.
Toto je důležitá oblast, kterou je třeba studovat, aby pomohla vytvořit způsoby, jak zvýšit znalosti pacientů o různých možnostech léčby a také zvýšit pravděpodobnost vyhledání a účasti na léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán na všeobecných hepatologických klinikách nebo lůžkových odděleních University of Michigan
- Zdokumentovaná diagnóza cirhózy související s alkoholem nebo alkoholické hepatitidy nebo jaterního onemocnění souvisejícího s alkoholem v jakékoli fázi
- Pití jakéhokoli množství alkoholu během 6 měsíců před náborem
- Během posledního 1 měsíce žádná léčba alkoholem
- Přístup k telefonu pro účely sledování
Kritéria vyloučení:
- Léčba aktivním užíváním alkoholu
- Prochází aktivním hodnocením pro transplantaci jater, je zařazen do seznamu pro transplantaci jater nebo je po transplantaci.
- Je zapsán na multidisciplinární klinice jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem v Michigan Medicine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAIN-ART Behavior Tool
Behaviorální intervence Michigan Alcohol Improvement Network – Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) je online webová aplikace se dvěma moduly: korekce chybné představy a přizpůsobené přizpůsobení léčby poruchám užívání alkoholu podle preferencí (AUD).
|
Intervence opravuje mylné představy o užívání alkoholu, onemocnění jater a léčbě alkoholem a přiřazuje pacienty ke třem nejlepším možnostem léčby, přičemž jim poskytuje stručné vysvětlení každé možnosti léčby.
|
|
Žádný zásah: Běžná péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče obdrží brožuru s doporučením pro léčbu závislosti na alkoholu na University of Michigan Addigan Treatment Services, ale od výzkumného týmu nedostanou žádné další vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost nástroje MAIN-ART podle míry náboru
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Proveditelnost administrace nástroje MAIN-ART bude určena mírou náboru a mírou udržení (měřeno 6 měsíců po náboru).
Nábor ke studiu byl zahájen 23. září 2020 a ukončen 10. ledna 2022.
Výsledky odrážejí počet a procento těch pacientů, kteří byli osloveni, byli uznáni jako způsobilí a byli schváleni.
|
Až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost nástroje MAIN-ART měřená mírou retence
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Proveditelnost administrace nástroje MAIN-ART bude určena mírou náboru a mírou udržení (měřeno 6 měsíců po náboru).
Míra udržení je znázorněna počtem účastníků, kteří pokračovali ve studii po dobu 6 měsíců, a procentem, které představuje ve srovnání s těmi, kteří ji zahájili, ale nedodrželi ji až do konce (6 měsíců).
|
Až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost nástroje MAIN-ART měřená postintervenčními průzkumy
Časové okno: Do 1 hodiny
|
V den, kdy se účastníci zapojí do nástroje MAIN-ART, bude přijatelnost určena průzkumy na úrovni pacientů.
Průzkum použitelnosti systému (SUS) se skládá z 10 otázek v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Byl použit skórovací algoritmus, který vytváří rozsah od 0 do 100.
Současná literatura naznačuje, že skóre nad 68 pro střední SUS je považováno za „nadprůměrné“.
„Intervencí“ toto opatření znamená interakci s nástrojem MAIN-ART, ke které dochází pouze při úvodní návštěvě účastníka.
|
Do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání alkoholu měřená pomocí následného zpětného rozhovoru na časové ose alkoholu (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Užívání alkoholu bude definováno podle úrovně rizikového pití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Míry rizika pití podle WHO byly odvozeny ze zpráv pacientů o počtu standardních nápojů (definovaných jako 0,6 unce absolutního alkoholu) spotřebovaných, které byly převedeny na gramy čistého alkoholu (0,6 unce = 14 gramů).
Od abstinence (0 gramů) až po velmi vysoké riziko (101+ muži / 61+ ženy gramů).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Účast na léčbě alkoholem měřená počtem účastníků, kteří se zúčastnili jakékoli návštěvy zaměřené na odvykání alkoholu nebo na snížení alkoholu, měřeno vlastní zprávou.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zapojení do léčby alkoholem bude definováno jako alespoň jedna návštěva s formální, externí pomocí při odvykání nebo omezení alkoholu, včetně rehabilitačních služeb v nemocnici, programů pro odvykání alkoholu u pacientů, zapojení do terapie jakéhokoli druhu přizpůsobené pro odvykání alkoholu a zapojení do jakékoli skupinové terapie nebo podpůrné skupiny pro odvykání alkoholu, včetně anonymních alkoholiků, 12stupňová facilitace atd.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00174946
- 5K23AA026333-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .