ミシガン州アルコール改善ネットワーク - アルコール削減と治療試験 (MAIN-ART)
2023年8月7日 更新者：Jessica Mellinger、University of Michigan
この研究の目的は、アルコール関連肝疾患の患者に、治療への関与を高め、アルコール使用を減らすために、アルコール使用の治療オプションを調整して提供することが実現可能であり、許容できるかどうかを判断することです。
これは、さまざまな治療オプションに関する患者の知識を増やし、アルコール使用障害の治療を求めて参加する可能性を高める方法を作成するために研究する重要な領域です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ミシガン大学総合肝臓クリニックまたは入院病棟に在籍
- -アルコール関連肝硬変またはアルコール性肝炎またはあらゆる段階のアルコール関連肝疾患の文書化された診断
- 採用前6ヶ月以内のアルコールの飲酒
- 過去1か月以内にアルコール使用の治療を受けていない
- フォローアップのための電話へのアクセス
除外基準:
- 積極的なアルコール使用の治療
- -肝移植の積極的な評価を受けている、肝移植について記載されている、または移植後です。
- Michigan Medicine の集学的アルコール関連肝疾患クリニックに在籍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAIN-ART行動ツール
ミシガン州アルコール改善ネットワーク - アルコール削減および治療ツール (MAIN-ART) 行動介入は、誤解の修正と、好みに合わせて調整されたアルコール使用障害 (AUD) 治療マッチングの 2 つのモジュールを備えたオンライン Web アプリケーションです。
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この介入は、アルコール使用、肝疾患、およびアルコール治療に関する誤解を正し、各治療オプションの簡単な説明を提供しながら、患者を治療の上位 3 つの選択肢に一致させます。
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介入なし：日常のお手入れ
通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、ミシガン大学依存症治療サービスへのアルコール治療紹介のパンフレットを受け取りますが、研究チームからそれ以上の教育を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率からみたMAIN-ARTツールの実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
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MAIN-ART ツールの導入の実現可能性は、採用率と定着率 (採用後 6 か月で測定) によって決定されます。
研究者の募集は2020年9月23日に開始され、2022年1月10日に終了しました。
結果は、アプローチを受け、適格であると判断され、同意された患者の数と割合を反映しています。
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最長6ヶ月
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維持率で測定した MAIN-ART ツールの実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
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MAIN-ART ツールの導入の実現可能性は、採用率と定着率 (採用後 6 か月で測定) によって決定されます。
継続率は、研究を 6 か月間継続した参加者の数と、研究を開始したが研究の終了 (6 か月間) まで継続しなかった参加者と比較した割合で示されます。
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最長6ヶ月
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介入後の調査によって測定された MAIN-ART ツールの受容性
時間枠：1時間まで
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参加者が MAIN-ART ツールを使用する日に、患者レベルのアンケートによって受け入れ可能かどうかが判断されます。
システムユーザビリティ調査 (SUS) は、1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 10 の質問で構成されています。
0 から 100 までの範囲を生成するスコアリング アルゴリズムが使用されました。
現在の文献では、平均 SUS のスコアが 68 を超えると「平均以上」とみなされることが示唆されています。
「介入」とは、この措置は MAIN-ART ツールとの対話を意味し、参加者の最初の訪問時にのみ発生します。
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューによって測定されたアルコール使用頻度
時間枠：ベースラインと6か月
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アルコールの使用は、世界保健機関（WHO）のリスク飲酒レベルに従って定義されます。
WHOの飲酒リスクレベルは、標準的な飲み物（0.6オンスの無水アルコールとして定義）の摂取数に関する患者の報告から導き出され、純アルコールのグラム数（0.6オンス＝14グラム）に換算されました。
禁欲 (0 グラム) から非常に高リスク (男性 101 グラム以上 / 女性 61 グラム以上) まで多岐にわたります。
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ベースラインと6か月
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自己申告によって測定された、アルコールの中止または減量訪問に参加した参加者の数によって測定されたアルコール治療への取り組み。
時間枠：最長6ヶ月
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アルコール治療への関与は、入院患者のリハビリテーションサービス、外来患者のアルコール依存症プログラム、アルコール依存症に合わせたあらゆる種類の治療への関与、およびグループセラピーやグループ療法への関与など、アルコールの断酒または軽減に関する正式な外部支援を伴う少なくとも 1 回の訪問と定義されます。匿名のアルコール依存症者、12 ステップの促進などを含む、禁煙のためのサポート グループ。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Mellinger, MD, MSc、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。