Мичиганская сеть улучшения алкоголизма - Испытание на снижение и лечение алкоголизма (MAIN-ART)
7 августа 2023 г. обновлено: Jessica Mellinger, University of Michigan
Цель исследования — определить, возможно ли и приемлемо ли предоставление пациентам с алкогольным заболеванием печени индивидуальных вариантов лечения, связанных с употреблением алкоголя, для повышения их вовлеченности в лечение и сокращения употребления алкоголя.
Это важная область для изучения, чтобы помочь создать способы расширить знания пациентов о различных вариантах лечения, а также повысить вероятность поиска и участия в лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированы в клиниках общей гепатологии или стационарных отделениях Мичиганского университета.
- Документально подтвержденный диагноз алкогольного цирроза или алкогольного гепатита или алкогольного заболевания печени любой стадии
- Употребление любого количества алкоголя в течение 6 месяцев до приема на работу
- Отсутствие лечения от алкогольной зависимости в течение последнего 1 месяца
- Доступ к телефону для последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Лечение активного употребления алкоголя
- Проходит активную оценку трансплантации печени, внесен в список для трансплантации печени или находится в посттрансплантационном периоде.
- Зачислен в многопрофильную клинику заболеваний печени, связанных с алкоголем, в Мичиганской медицине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент поведения MAIN-ART
Поведенческое вмешательство Мичиганской сети улучшения алкоголизма — Инструмент снижения и лечения алкоголизма (MAIN-ART) представляет собой онлайн-приложение с двумя модулями: коррекция неправильных представлений и подбор индивидуального, чувствительного к предпочтениям лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
|
Вмешательство исправляет неправильные представления об употреблении алкоголя, заболеваниях печени и лечении алкоголизма и сопоставляет пациентов с тремя наиболее предпочтительными вариантами лечения, предоставляя им краткие объяснения каждого варианта лечения.
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, получат брошюру для направления на лечение от алкоголизма в Службу лечения наркомании Мичиганского университета, но не получат дальнейшего обучения от исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость инструмента MAIN-ART, измеряемая уровнем набора персонала
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Целесообразность применения инструмента MAIN-ART будет определяться показателями набора персонала и показателями удержания (измеренными через 6 месяцев после набора).
Набор участников для исследования начался 23 сентября 2020 г. и завершился 10 января 2022 г.
Результаты отражают количество и процент пациентов, к которым обратились, которые были признаны подходящими и получили согласие.
|
До 6 месяцев
|
|
Осуществимость инструмента MAIN-ART по показателям удержания
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Целесообразность применения инструмента MAIN-ART будет определяться показателями набора персонала и показателями удержания (измеренными через 6 месяцев после набора).
Коэффициент удержания показывает количество участников, которые продолжили участие в исследовании в течение 6 месяцев, и процент, который он представляет по сравнению с теми, кто начал его, но не довел до конца исследования (6 месяцев).
|
До 6 месяцев
|
|
Приемлемость инструмента MAIN-ART по результатам опросов после вмешательства
Временное ограничение: До 1 часа
|
В день, когда участники начнут использовать инструмент MAIN-ART, его приемлемость будет определяться путем опросов пациентов.
Опрос по удобству использования системы (SUS) состоит из 10 вопросов от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Был использован алгоритм оценки, который дает диапазон от 0 до 100.
Текущая литература предполагает, что средний балл SUS выше 68 считается «выше среднего».
Под «вмешательством» эта мера подразумевает взаимодействие с инструментом MAIN-ART, которое происходит только при первом посещении участника.
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота употребления алкоголя, измеренная в ходе последующего интервью по шкале времени употребления алкоголя (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Употребление алкоголя будет определяться в соответствии с уровнем риска употребления алкоголя Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Уровни риска употребления алкоголя ВОЗ были получены на основе отчетов пациентов о количестве выпитых стандартных напитков (определяемых как 0,6 унции абсолютного алкоголя), которые были преобразованы в граммы чистого алкоголя (0,6 унции = 14 граммов).
От воздержания (0 граммов) до очень высокого риска (101+ мужчин / 61+ женщин грамм).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Участие в лечении алкоголизма, измеренное по количеству участников, принимавших участие в любом посещении по прекращению или снижению употребления алкоголя, измеренному по самоотчетам.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Участие в лечении алкоголизма будет определяться как минимум одно посещение с официальной внешней помощью в прекращении употребления алкоголя или сокращении его количества, включая стационарные реабилитационные услуги, амбулаторные программы прекращения употребления алкоголя, участие в терапии любого рода, предназначенной для прекращения употребления алкоголя, а также участие в любой групповой терапии или группы поддержки для отказа от употребления алкоголя, включая анонимных алкоголиков, 12 шагов помощи и т. д.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания печени
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00174946
- 5K23AA026333-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .