Michigan Alcohol Improvement Network - Prova di riduzione e trattamento dell'alcol (MAIN-ART)
7 agosto 2023 aggiornato da: Jessica Mellinger, University of Michigan
Lo scopo dello studio è determinare se fornire ai pazienti con malattia epatica correlata all'alcol opzioni terapeutiche su misura per il consumo di alcol sia fattibile e accettabile al fine di aumentare il loro impegno con il trattamento e ridurre il consumo di alcol.
Questa è un'area importante da studiare per aiutare a creare modi per aumentare la conoscenza dei pazienti sulle diverse opzioni di trattamento, nonché aumentare la probabilità di cercare e partecipare a trattamenti per il disturbo da uso di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto alle cliniche di epatologia generale dell'Università del Michigan o ai reparti di degenza
- Diagnosi documentata di cirrosi alcol-associata o epatite alcolica o malattia epatica alcol-correlata di qualsiasi stadio
- Bere qualsiasi quantità di alcol nei 6 mesi precedenti l'assunzione
- Nessun trattamento per l'uso di alcol negli ultimi 1 mese
- Accesso a un telefono per scopi di follow-up
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo dell'uso di alcol
- In fase di valutazione attiva per il trapianto di fegato, è elencato per il trapianto di fegato o è post-trapianto.
- È arruolato nella clinica multidisciplinare per malattie epatiche correlate all'alcol presso la Michigan Medicine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strumento di comportamento MAIN-ART
L'intervento comportamentale del Michigan Alcohol Improvement Network - Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) è un'applicazione web online con due moduli: correzione dell'idea sbagliata e corrispondenza del trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD) su misura e sensibile alle preferenze.
|
L'intervento corregge le idee sbagliate sull'uso di alcol, le malattie del fegato e il trattamento dell'alcol e abbina i pazienti alle loro prime tre scelte di trattamento fornendo loro brevi spiegazioni di ciascuna opzione di trattamento.
|
|
Nessun intervento: Cura di routine
I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno un opuscolo per il rinvio del trattamento dell'alcol ai Servizi per il trattamento delle dipendenze dell'Università del Michigan, ma non riceveranno ulteriore istruzione dal gruppo di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dello strumento MAIN-ART misurata dai tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
La fattibilità della somministrazione dello strumento MAIN-ART sarà determinata dai tassi di reclutamento e dai tassi di fidelizzazione (misurati a 6 mesi dal reclutamento).
Il reclutamento per lo studio è iniziato il 23 settembre 2020 e si è concluso il 10 gennaio 2022.
I risultati riflettono il numero e la percentuale di pazienti che sono stati contattati, ritenuti idonei e hanno acconsentito.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Fattibilità dello strumento MAIN-ART misurata dai tassi di fidelizzazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
La fattibilità della somministrazione dello strumento MAIN-ART sarà determinata dai tassi di reclutamento e dai tassi di fidelizzazione (misurati a 6 mesi dal reclutamento).
Il tasso di ritenzione è mostrato dal numero di partecipanti che hanno continuato lo studio per 6 mesi e dalla percentuale che rappresenta rispetto a coloro che lo hanno iniziato ma non lo hanno seguito fino alla fine (6 mesi).
|
Fino a 6 mesi
|
|
Accettabilità dello strumento MAIN-ART misurata mediante sondaggi post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Il giorno in cui i partecipanti utilizzeranno lo strumento MAIN-ART, l'accettabilità sarà determinata da sondaggi a livello di paziente.
Il System Usability Survey (SUS) è composto da 10 domande che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
È stato utilizzato un algoritmo di punteggio che produce un intervallo da 0 a 100.
La letteratura attuale suggerisce che un punteggio superiore a 68 per il SUS medio è considerato "sopra la media".
Per "intervento" questa misura indica l'interazione con lo strumento MAIN-ART, che avviene solo durante la visita iniziale del partecipante.
|
Fino a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del consumo di alcol misurata dall'intervista di follow-back sulla sequenza temporale dell'alcol (TLFB).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Il consumo di alcol sarà definito in base al livello di rischio di consumo di alcol dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
I livelli di rischio di consumo di alcol dell’OMS sono stati derivati dalle segnalazioni dei pazienti sul numero di bevande standard (definite come 0,6 once di alcol assoluto) consumate, che sono state convertite in grammi di alcol puro (0,6 once = 14 grammi).
Si va dall'astinenza (0 grammi) al rischio molto alto (101+ maschi / 61+ femmine grammi).
|
Baseline e 6 mesi
|
|
Impegno nel trattamento dell'alcol misurato in base al numero di partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi visita di disassuefazione o riduzione dell'alcol misurato mediante autovalutazione.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
L'impegno nel trattamento dell'alcol sarà definito come almeno una visita con assistenza formale esterna per la cessazione o la riduzione dell'alcol, compresi servizi di riabilitazione ospedaliera, programmi ambulatoriali per la cessazione dell'alcol, impegno in terapie di qualsiasi tipo mirate alla cessazione dell'alcol e impegno in qualsiasi terapia di gruppo o gruppi di supporto per la cessazione dell'alcol, inclusi alcolisti anonimi, facilitazione dei 12 passaggi, ecc.
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00174946
- 5K23AA026333-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del fegato
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti