Michigan Alcohol Improvement Network — próba redukcji i leczenia alkoholu (MAIN-ART)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jessica Mellinger, University of Michigan
Celem badania jest ustalenie, czy zapewnienie pacjentom z alkoholową chorobą wątroby dostosowanych opcji leczenia uzależnienia od alkoholu będzie wykonalne i akceptowalne, aby zwiększyć ich zaangażowanie w leczenie i zmniejszyć spożycie alkoholu.
Jest to ważny obszar do zbadania, aby pomóc w stworzeniu sposobów na zwiększenie wiedzy pacjentów na temat różnych opcji leczenia, a także zwiększyć prawdopodobieństwo poszukiwania i uczestniczenia w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany do ogólnych klinik hepatologicznych lub oddziałów szpitalnych Uniwersytetu Michigan
- Udokumentowane rozpoznanie związanej z alkoholem marskości lub alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowej choroby wątroby na każdym etapie
- Wypicie jakiejkolwiek ilości alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację
- Brak leczenia alkoholowego w ciągu ostatniego miesiąca
- Dostęp do telefonu w celu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne leczenie alkoholizmu
- W trakcie aktywnej oceny do przeszczepu wątroby, znajduje się na liście do przeszczepu wątroby lub jest po przeszczepie.
- Jest zapisany do multidyscyplinarnej kliniki chorób wątroby związanych z alkoholem w Michigan Medicine
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie zachowania MAIN-ART
Interwencja behawioralna Michigan Alcohol Improvement Network-Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) to internetowa aplikacja internetowa z dwoma modułami: korygowanie błędnych przekonań i dopasowane, dostosowane do preferencji leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
|
Interwencja koryguje błędne przekonania na temat spożywania alkoholu, chorób wątroby i leczenia alkoholowego oraz dopasowuje pacjentów do trzech najlepszych opcji leczenia, jednocześnie dostarczając im krótkich wyjaśnień dotyczących każdej opcji leczenia.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają broszurę dotyczącą skierowania na leczenie alkoholowe do Usług Leczenia Uzależnień Uniwersytetu Michigan, ale nie otrzymają dalszej edukacji od zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność narzędzia MAIN-ART mierzona wskaźnikami rekrutacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Możliwość administrowania narzędziem MAIN-ART zostanie określona na podstawie wskaźników rekrutacji i wskaźników retencji (mierzonych po 6 miesiącach od rekrutacji).
Rekrutacja na studia rozpoczęła się 23 września 2020 r. i zakończyła 10 stycznia 2022 r.
Wyniki odzwierciedlają liczbę i procent pacjentów, do których się zwrócono, uznano, że się kwalifikują i wyrazili zgodę.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność narzędzia MAIN-ART mierzona wskaźnikami retencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Możliwość administrowania narzędziem MAIN-ART zostanie określona na podstawie wskaźników rekrutacji i wskaźników retencji (mierzonych po 6 miesiącach od rekrutacji).
Wskaźnik retencji jest pokazany na podstawie liczby uczestników, którzy kontynuowali badanie przez 6 miesięcy oraz jego odsetek w porównaniu z uczestnikami, którzy rozpoczęli badanie, ale nie dotrwali do jego końca (6 miesięcy).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Akceptowalność narzędzia MAIN-ART mierzona badaniami pointerwencyjnymi
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
W dniu, w którym uczestnicy zaczną korzystać z narzędzia MAIN-ART, akceptacja zostanie określona na podstawie ankiet przeprowadzonych na poziomie pacjentów.
Badanie użyteczności systemu (SUS) składa się z 10 pytań od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Zastosowano algorytm punktacji, który generuje zakres od 0 do 100.
Aktualna literatura sugeruje, że wynik powyżej 68 w średnim SUS jest uważany za „powyżej średniej”.
Przez „interwencję” działanie to oznacza interakcję z narzędziem MAIN-ART, która ma miejsce jedynie podczas pierwszej wizyty uczestnika.
|
Do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu mierzona na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego alkoholu (TLFB).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Spożywanie alkoholu będzie definiowane na podstawie poziomu ryzykownego spożycia alkoholu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Poziomy ryzyka picia według WHO obliczono na podstawie raportów pacjentów dotyczących liczby spożytych standardowych napojów (definiowanych jako 0,6 uncji absolutnego alkoholu), które przeliczono na gramy czystego alkoholu (0,6 uncji = 14 gramów).
Od abstynencji (0 gramów) do bardzo wysokiego ryzyka (ponad 101 gramów mężczyzn / 61+ gramów kobiet).
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w terapię alkoholową mierzone na podstawie liczby uczestników, którzy wzięli udział w wizytach mających na celu zaprzestanie lub ograniczanie spożycia alkoholu, mierzone na podstawie samoopisu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zaangażowanie w terapię alkoholową będzie definiowane jako co najmniej jedna wizyta z formalną, zewnętrzną pomocą w zaprzestaniu lub ograniczaniu spożycia alkoholu, w tym usługi rehabilitacyjne w szpitalu, programy zaprzestania picia alkoholu przez pacjenta, udział w wszelkiego rodzaju terapii dostosowanej do zaprzestania spożywania alkoholu oraz udział w dowolnej terapii grupowej lub grupy wsparcia w rzucaniu alkoholu, w tym anonimowi alkoholicy, facylitacja 12 kroków itp.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00174946
- 5K23AA026333-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .