Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Michigan Alcohol Improvement Network - Onderzoek naar alcoholvermindering en behandeling (MAIN-ART)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Jessica Mellinger, University of Michigan
Het doel van de studie is om te bepalen of het haalbaar en acceptabel is om patiënten met een aan alcohol gerelateerde leveraandoening aangepaste behandelingsopties voor alcoholgebruik te bieden om hun betrokkenheid bij de behandeling te vergroten en het alcoholgebruik te verminderen. Dit is een belangrijk gebied om te bestuderen om manieren te helpen creëren om de kennis van patiënten over verschillende behandelingsopties te vergroten en om de kans op het zoeken naar en deelnemen aan behandelingen voor alcoholverslaving te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven bij algemene hepatologieklinieken of intramurale afdelingen van de Universiteit van Michigan
  • Gedocumenteerde diagnose van aan alcohol gerelateerde cirrose of alcoholische hepatitis of aan alcohol gerelateerde leverziekte in elk stadium
  • Het drinken van enige hoeveelheid alcohol binnen de 6 maanden voorafgaand aan de werving
  • Geen behandeling voor alcoholgebruik in de afgelopen 1 maand
  • Toegang tot een telefoon voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve behandeling van alcoholgebruik
  • Wordt actief geëvalueerd voor levertransplantatie, staat op de lijst voor levertransplantatie of is posttransplantatie.
  • Is ingeschreven in de multidisciplinaire alcoholgerelateerde leverziektekliniek van Michigan Medicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAIN-ART Gedragstool
Het Michigan Alcohol Improvement Network - Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) gedragsinterventie is een online webapplicatie met twee modules: misvattingscorrectie en op maat gemaakte, voorkeursgevoelige alcoholgebruiksstoornis (AUD) behandelingsafstemming.
Gedragsmatig: Michigan Alcohol Improvement Network-tool voor alcoholvermindering en -behandeling
De interventie corrigeert misvattingen over alcoholgebruik, leverziekte en alcoholbehandeling en koppelt patiënten aan hun top drie behandelingskeuzes terwijl ze een korte uitleg krijgen van elke behandelingsoptie.
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, ontvangen een pamflet voor doorverwijzing voor alcoholbehandeling naar de verslavingsbehandelingsdiensten van de Universiteit van Michigan, maar krijgen geen verdere opleiding van het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de MAIN-ART-tool zoals gemeten aan de hand van rekruteringspercentages
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De haalbaarheid van het gebruik van de MAIN-ART-tool zal worden bepaald aan de hand van de rekruteringspercentages en retentiepercentages (zoals gemeten zes maanden na de rekrutering). De studiewerving begon op 23 september 2020 en eindigde op 10 januari 2022. De resultaten weerspiegelen het aantal en het percentage van de patiënten die werden benaderd, waarvan werd vastgesteld dat ze in aanmerking kwamen en waarvoor toestemming werd gegeven.
Tot 6 maanden
Haalbaarheid van MAIN-ART-tool gemeten aan de hand van retentiepercentages
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De haalbaarheid van het gebruik van de MAIN-ART-tool zal worden bepaald aan de hand van de rekruteringspercentages en retentiepercentages (zoals gemeten zes maanden na de rekrutering). Het retentiepercentage wordt weergegeven door het aantal deelnemers dat zes maanden aan het onderzoek heeft deelgenomen, en het percentage dat dit vertegenwoordigt in vergelijking met degenen die eraan begonnen maar het onderzoek niet hebben voortgezet (6 maanden).
Tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid van de MAIN-ART-tool zoals gemeten door enquêtes na interventie
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Op de dag dat de deelnemers met de MAIN-ART-tool aan de slag gaan, zal de aanvaardbaarheid worden bepaald door middel van enquêtes op patiëntniveau. De System usability Survey (SUS) bestaat uit 10 vragen, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Er werd gebruik gemaakt van een score-algoritme dat een bereik van 0 tot 100 oplevert. Uit de huidige literatuur blijkt dat een score boven de 68 voor de gemiddelde SUS als 'bovengemiddeld' wordt beschouwd. Met 'interventie' wordt met deze maatregel bedoeld: interactie met de MAIN-ART-tool, die alleen plaatsvindt bij het eerste bezoek van de deelnemer.
Tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van alcoholgebruik zoals gemeten door het Alcohol Timeline Follow-back (TLFB) interview
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Alcoholgebruik zal worden gedefinieerd op basis van het risicodrinkniveau van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De WHO-drinkrisiconiveaus zijn afgeleid van patiëntrapporten over het aantal geconsumeerde standaarddrankjes (gedefinieerd als 0,6 ounces absolute alcohol), die werden omgezet in gram pure alcohol (0,6 ounces = 14 gram). Variërend van onthouding (0 gram) tot zeer hoog risico (101+ mannen / 61+ vrouwen gram).
Basislijn en 6 maanden
Betrokkenheid bij alcoholbehandeling, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat deelnam aan een bezoek aan het stoppen met of verminderen van alcohol, gemeten aan de hand van zelfrapportage.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het deelnemen aan een alcoholbehandeling wordt gedefinieerd als ten minste één bezoek met formele, externe hulp bij het stoppen of verminderen van alcoholgebruik, inclusief revalidatiediensten voor patiënten, programma's voor het stoppen met alcohol buiten de patiënt, deelname aan therapie van welke aard dan ook die is afgestemd op het stoppen met alcohol, en deelname aan groepstherapie of steungroepen voor stoppen met alcohol, inclusief anonieme alcoholisten, facilitatie in 12 stappen en etc.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00174946
  • 5K23AA026333-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren