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整体式 CAD/CAM 单牙陶瓷冠

2020年7月15日 更新者:Diler Deniz、Hacettepe University

由不同陶瓷制成的整体式 CAD/CAM 单牙冠:一项随机临床试验的一年初步结果

随着计算机辅助设计和计算机辅助制造(CAD / CAM)系统的发展,在过去的30年中,全陶瓷修复体的成功率很高,以消除金属陶瓷修复体的缺点。 基于这些发展,新的陶瓷材料日新月异地被添加到牙科市场。 本研究的目的是评估由三种不同整体陶瓷材料制成的后牙区单牙陶瓷冠的临床效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁
  • 已签署知情同意书的个人
  • 牙周稳定患者
  • 有坏牙需要在后牙区进行修复
  • 对修复后的牙齿进行自然牙列或微创修复。

排除标准:

  • 被诊断患有颞下颌关节问题的患者
  • 支持修复的牙齿组织不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:锆增强玻璃陶瓷 (ZRGC)
12 个由整体锆增强玻璃陶瓷 (ZRGC) 制成的后牙单牙冠。 在基线、6 个月和 12 个月后,对修复体和牙周标准进行了评估。 根据修改后的美国公共卫生服务标准进行假体评估;牙周评价采用探诊深度(PD)、临床附着水平(CAL)、牙龈出血时间指数(GBTI)、牙龈(GI)和牙周指数(PI)。
有源比较器:二硅酸锂玻璃陶瓷(LGC)
第 2 组:12 个由整体二硅酸锂玻璃陶瓷 (LGC) 制成的后牙单牙冠。 在基线、6 个月和 12 个月后,对修复体和牙周标准进行了评估。 根据修改后的美国公共卫生服务标准进行假体评估;牙周评价采用探诊深度(PD)、临床附着水平(CAL)、牙龈出血时间指数(GBTI)、牙龈(GI)和牙周指数(PI)。
有源比较器:树脂渗透玻璃陶瓷 (RIGC)
12 个后牙单牙冠,由整体树脂渗透玻璃陶瓷 (RIGC) 制成。 在基线、6 个月和 12 个月后,对修复体和牙周标准进行了评估。 根据修改后的美国公共卫生服务标准进行假体评估;牙周评价采用探诊深度(PD)、临床附着水平(CAL)、牙龈出血时间指数(GBTI)、牙龈(GI)和牙周指数(PI)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活率和成功率(随时间变化)
大体时间:1 年(基线至 12 个月)
每组由三种不同的陶瓷制成 12 个牙冠:ZRGC、LDGC 和 RIGC。 此后,根据任何后续(第 6 个月和第 12 个月)期间修复体的任何失效或缺失对修复体进行评估。 以百分比 (%) 的形式按比例获得结果。
1 年(基线至 12 个月)
假肢评估变化
大体时间:1 年(基线至 12 个月)
正如在基线 (0) 处记录的那样,每个修复体均根据经过修改的美国公共卫生服务 (USPHS) Ryge 标准进行评估,以通过校准的修复体进行修复评估。USPHS 标准基于以下评级:颜色匹配(Alpha、Alpha、 Bravo, Charlie)、腔面边缘变色 (Alpha,Bravo, Charlie)、继发龋 (Alpha,Bravo)、解剖轮廓 (Alpha,Bravo, Charlie)、边缘完整性 (Alpha,Bravo, Charlie)、表面纹理 (Alpha,Bravo) , Charlie) 和严重骨折 (Alpha, Bravo, Charlie)。
1 年(基线至 12 个月)
牙周评估变化
大体时间:1 年(基线至 12 个月)

探诊深度(PD):探诊深度定义为游离龈缘至牙周袋底部的距离(mm)。

临床附着水平(CAL):通过测量退缩并减去牙周探诊深度(mm)来测量和计算CAL的损失。

牙龈出血时间指数(GBTI):探针从邻间线角在牙龈缝的根尖部滑动,10秒后评估近中和远中(单位/牙)是否有出血。

斑块指数(PI,根据 Silness 和 Löe,1964 年):总平均 PI 是各个分数的总和除以调查的站点数。 评估斑块的厚度和延伸(单位/牙齿)。

牙龈指数(GI,根据 Löe,1967 年):总平均 GI 是各个分数的总和除以调查部位的数量。 每颗牙齿的 GI 是 4 个单独分数的总和除以 4(单位/牙齿)。

1 年(基线至 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diler DENİZ, DDS, MSD、Clinical Instructor
  • 研究主任:Güliz AKTAŞ, DDS,PhD、Associate professor
  • 学习椅:M.Barış GÜNCÜ, DDS,PhD、Associate professor
  • 学习椅:Güliz N. GÜNCÜ, DDS,PhD、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月24日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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