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Coronas de cerámica monolíticas CAD/CAM de un solo diente

15 de julio de 2020 actualizado por: Diler Deniz, Hacettepe University

Coronas monolíticas CAD/CAM de un solo diente hechas de diferentes cerámicas: resultados preliminares de un año de un ensayo clínico aleatorizado

Con el desarrollo de los sistemas de diseño asistido por computadora y fabricación asistida por computadora (CAD/CAM), todas las restauraciones de cerámica se han utilizado con altos índices de éxito durante los últimos 30 años para eliminar las desventajas de las restauraciones de metalocerámica. Con base en estos desarrollos, cada día que pasa se han agregado nuevos materiales cerámicos al mercado dental. El objetivo del presente estudio fue evaluar los resultados clínicos de coronas cerámicas de un solo diente en la región posterior producidas a partir de tres materiales cerámicos monolíticos diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Personas que han firmado el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes periodontalmente estables
  • Tener dientes desvitalizados necesitan ser restaurados en la región posterior
  • Tener dentición natural o restauración mínimamente invasiva contra el diente restaurado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con problemas en la articulación temporomandibular
  • Tejido dental de soporte insuficiente para la restauración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cerámica de vidrio reforzada con circonio (ZRGC)
12 coronas posteriores de un solo diente hechas de vitrocerámica monolítica reforzada con circonio (ZRGC). Las restauraciones se evaluaron con criterios protésicos y periodontales al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses. Si bien la evaluación protésica se realizó de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.; En la evaluación periodontal se utilizaron la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice de tiempo de sangrado gingival (GBTI), el índice gingival (GI) y el índice periodontal (PI).
Otro: Vitrocerámicas reforzadas con circonio (ZRGC), Vitrocerámicas de disilicato de litio (LGC), Vitrocerámicas infiltradas con resina (RIGC)
Comparador activo: Cerámica de vidrio de disilicato de litio (LGC)
Grupo 2: 12 coronas posteriores de un solo diente hechas de cerámica de vidrio monolítica de disilicato de litio (LGC). Las restauraciones se evaluaron con criterios protésicos y periodontales al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses. Si bien la evaluación protésica se realizó de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.; En la evaluación periodontal se utilizaron la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice de tiempo de sangrado gingival (GBTI), el índice gingival (GI) y el índice periodontal (PI).
Otro: Vitrocerámicas reforzadas con circonio (ZRGC), Vitrocerámicas de disilicato de litio (LGC), Vitrocerámicas infiltradas con resina (RIGC)
Comparador activo: Cerámica de vidrio infiltrada con resina (RIGC)
12 coronas posteriores de un solo diente hechas de cerámica de vidrio infiltrada con resina monolítica (RIGC). Las restauraciones se evaluaron con criterios protésicos y periodontales al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses. Si bien la evaluación protésica se realizó de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.; En la evaluación periodontal se utilizaron la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice de tiempo de sangrado gingival (GBTI), el índice gingival (GI) y el índice periodontal (PI).
Otro: Vitrocerámicas reforzadas con circonio (ZRGC), Vitrocerámicas de disilicato de litio (LGC), Vitrocerámicas infiltradas con resina (RIGC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia y éxito (cambios con el tiempo)
Periodo de tiempo: 1 año (línea de base a 12 meses)
Se realizaron 12 coronas de cada grupo de tres cerámicas diferentes: ZRGC, LDGC y RIGC. Posteriormente, las restauraciones se evaluaron en términos de cualquier falla o pérdida de la restauración en cualquier período de seguimiento (meses 6 y 12). Los resultados se obtuvieron proporcionalmente en porcentaje (%).
1 año (línea de base a 12 meses)
Cambios en la evaluación protésica
Periodo de tiempo: 1 año (línea de base a 12 meses)
Tal como se registró en la línea de base (0), cada restauración se evaluó de acuerdo con los criterios Ryge modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para la evaluación protésica mediante prótesis calibrada. Los criterios del USPHS se basan en las siguientes clasificaciones: Coincidencia de color (Alfa, Bravo, Charlie), decoloración marginal de la superficie cavo (Alpha,Bravo, Charlie), caries secundaria (Alpha,Bravo), contorno anatómico (Alpha,Bravo, Charlie), integridad marginal (Alpha,Bravo, Charlie), textura superficial (Alpha,Bravo , Charlie) y fractura grave (Alpha,Bravo, Charlie).
1 año (línea de base a 12 meses)
Cambios en la evaluación periodontal
Periodo de tiempo: 1 año (línea de base a 12 meses)

Profundidad de sondaje (PD): La profundidad de sondaje se define como la distancia desde el margen gingival libre hasta el fondo de la bolsa periodontal (mm).

Nivel de inserción clínica (CAL): La pérdida de CAL se midió y calculó midiendo la recesión y restando la profundidad de sondaje periodontal (mm).

Índice de tiempo de sangrado gingival (GBTI): la sonda se deslizó en la porción apical del surco gingival desde el ángulo de la línea interproximalmente y después de 10 segundos se evaluó si había sangrado o no en mesial y distal (unidad/diente).

Índice de placa (PI, según Silness y Löe, 1964): El PI medio total es la suma de las puntuaciones individuales dividida por el número de sitios investigados. Se evaluó el espesor y la extensión de la placa (unidad/diente).

Índice gingival (GI, según Löe, 1967): El GI medio total es la suma de las puntuaciones individuales dividida por el número de sitios investigados. El IG de cada diente es la suma de las 4 puntuaciones individuales dividida por 4 (unidad/diente).
1 año (línea de base a 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Diler DENİZ, DDS, MSD, Clinical Instructor
  • Director de estudio: Güliz AKTAŞ, DDS,PhD, Associate Professor
  • Silla de estudio: M.Barış GÜNCÜ, DDS,PhD, Associate Professor
  • Silla de estudio: Güliz N. GÜNCÜ, DDS,PhD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA-16029
  • THD-2016-11741 (Otro identificador: ( Other Grant/Funding Number: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit ))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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