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モノリシック CAD/CAM 単歯セラミック クラウン

2020年7月15日 更新者:Diler Deniz、Hacettepe University

異なるセラミックスから作られたモノリシック CAD/CAM 単一歯冠: 無作為化臨床試験の 1 年間の予備結果

コンピューター支援設計およびコンピューター支援製造 (CAD / CAM) システムの開発により、金属セラミック修復物の欠点を排除するために、過去 30 年間、オールセラミック修復物が高い成功率で使用されてきました。 これらの開発に基づいて、日を追うごとに新しいセラミック材料が歯科市場に追加されています。 本研究の目的は、3 つの異なるモノリシック セラミック材料から製造された後部領域の単歯セラミック クラウンの臨床結果を評価することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳
  • インフォームドコンセントフォームに署名した個人
  • 歯周病が安定している患者
  • 欠損歯がある場合は後部領域で修復する必要があります
  • 修復された歯に対して天然の歯列または低侵襲修復を行う。

除外基準:

  • 顎関節症と診断された患者
  • 修復のための支持歯組織が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジルコニウム強化ガラスセラミックス(ZRGC)
モノリシック ジルコニウム強化ガラス セラミックス (ZRGC) で作られた 12 個の後方単歯クラウン。 修復物は、ベースライン時、6 か月後および 12 か月後に、補綴および歯周の基準で評価されました。 人工装具の評価は、修正された米国公衆衛生サービスの基準に従って実行されました。プロービングデプス(PD)、クリニカルアタッチメントレベル(CAL)、歯肉出血時間指数(GBTI)、歯肉(GI)、歯周指数(PI)を歯周評価に用いた。
アクティブコンパレータ:二ケイ酸リチウムガラスセラミックス(LGC)
グループ 2: モノリシック 二ケイ酸リチウム ガラス セラミックス (LGC) から作られた 12 個の後方単歯クラウン。 修復物は、ベースライン時、6 か月後および 12 か月後に、補綴および歯周の基準で評価されました。 人工装具の評価は、修正された米国公衆衛生サービスの基準に従って実行されました。プロービングデプス(PD)、クリニカルアタッチメントレベル(CAL)、歯肉出血時間指数(GBTI)、歯肉(GI)、歯周指数(PI)を歯周評価に用いた。
アクティブコンパレータ:樹脂含浸ガラスセラミックス(RIGC)
モノリシック樹脂浸透ガラス セラミックス (RIGC) から作られた 12 個の後方単歯クラウン。 修復物は、ベースライン時、6 か月後および 12 か月後に、補綴および歯周の基準で評価されました。 人工装具の評価は、修正された米国公衆衛生サービスの基準に従って実行されました。プロービングデプス(PD)、クリニカルアタッチメントレベル(CAL)、歯肉出血時間指数(GBTI)、歯肉(GI)、歯周指数(PI)を歯周評価に用いた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率と成功率(経時変化)
時間枠:1 年 (ベースラインから 12 か月)
ZRGC、LDGC、RIGC の 3 つの異なるセラミックの各グループから 12 個のクラウンが作成されました。 その後、修復物は、フォローアップ期間 (6 か月目と 12 か月目) における修復物の失敗または損失に関して評価されました。 結果はパーセント (%) で比例的に得られました。
1 年 (ベースラインから 12 か月)
補綴評価の変化
時間枠:1 年 (ベースラインから 12 か月)
ベースライン (0) で記録されたように、各修復物は、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の調整済み義歯による補綴評価のための Ryge 基準に従って評価されました。USPHS 基準は、次の評価に基づいています。 Bravo, Charlie), cavosurface marginal discoloration (Alpha,Bravo, Charlie), 二次齲蝕 (Alpha,Bravo), 解剖学的輪郭 (Alpha,Bravo, Charlie), 辺縁完全性 (Alpha,Bravo, Charlie), 表面組織 (Alpha,Bravo) 、チャーリー) および肉眼的骨折 (アルファ、ブラボー、チャーリー)。
1 年 (ベースラインから 12 か月)
歯周評価の変化
時間枠:1 年 (ベースラインから 12 か月)

プロービング深度 (PD): プロービング深度は、歯肉の自由縁から歯周ポケットの底までの距離 (mm) として定義されます。

臨床的アタッチメントレベル(CAL):後退を測定し、歯周プロービング深度(mm)を差し引くことにより、CALの損失を測定および計算しました。

歯肉出血時間指数 (GBTI): 歯肉の裂け目の先端部分で歯肉間ライン角度からプローブをスワイプし、10 秒後に近心および遠心 (ユニット/歯) で出血があるかどうかを評価しました。

プラーク指数 (PI、Silness and Löe、1964 による): 総平均 PI は、個々のスコアの合計を調査した部位の数で割ったものです。 プラークの厚さと広がりを評価しました(ユニット/歯)。

歯肉指数 (GI、Löe、1967 による): 総平均 GI は、個々のスコアの合計を調査部位の数で割ったものです。 各歯の GI は、4 (単位/歯) で割った 4 つの個々のスコアの合計です。

1 年 (ベースラインから 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diler DENİZ, DDS, MSD、Clinical Instructor
  • スタディディレクター:Güliz AKTAŞ, DDS,PhD、Associate Professor
  • スタディチェア:M.Barış GÜNCÜ, DDS,PhD、Associate Professor
  • スタディチェア:Güliz N. GÜNCÜ, DDS,PhD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月24日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クラウン (MeSH 固有 ID: D003442)、単歯の臨床試験

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