此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脊髓损伤在线自我管理项目:SCI&U 可行性研究 (SCI&U)

2024年12月3日 更新者:Susan Jaglal、University of Toronto

管理脊髓损伤 (SCI) 是一个终生的过程。 在受伤的第一年内,超过 50% 的 SCI 出院患者可能会因尿路感染、压力性溃疡或肺炎等继发性并发症而需要再次住院。 即使在受伤 20 年后,再住院率仍保持在 30% 以上。 虽然加拿大的再住院率在 10 多年来一直居高不下,但住院康复的住院时间大幅减少,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。 最近两项试验性试验越来越多的证据表明,为社区居住的脊髓损伤患者提供适当的健康信息、技能和电话支持的自我管理计划可以改善健康行为并减少再住院率。

目标/研究目的:进行试点 RCT(可行性研究),为最终 RCT 的设计提供信息,以确定与常规护理相比,包含经过培训的同伴健康教练(称为“SCI&U”)的在线自我管理计划是否会导致提高了自我管理技能(短期结果)并减少了因继发性并发症而导致的住院天数(长期结果)。该试点研究是一项包含定性成分的两组随机对照试验。 目标人群是已出院并在社区生活的 SCI 成人。 将从加拿大各地招募 60 名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给 SCI&U 干预或常规护理。

评估将在基线、2、6 和 12 个月时进行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景和重要性:管理脊髓损伤 (SCI) 是一个终生的过程。 在受伤的第一年内,超过 50% 的 SCI 出院患者可能会因尿路感染、压力性溃疡或肺炎等继发性并发症而需要再次住院。 即使在受伤 20 年后,再住院率仍保持在 30% 以上。 虽然加拿大的再住院率在 10 多年来一直居高不下,但住院康复的住院时间大幅减少,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。 最近两项试验性试验越来越多的证据表明,为社区居住的脊髓损伤患者提供适当的健康信息、技能和电话支持的自我管理计划可以改善健康行为并减少再住院率。

目标/研究目的:进行试点 RCT(可行性研究),为最终 RCT 的设计提供信息,以确定与常规护理相比,包含经过培训的同伴健康教练(称为“SCI&U”)的在线自我管理计划是否会导致提高自我管理技能(短期结果)并减少因继发性并发症而住院的天数(长期结果)。

次要结果包括自我管理的自我效能、抑郁、复原力、次要疾病的数量和严重程度、与健康相关的生活质量以及患者报告的计划外急诊就诊。

方法/方法/专业知识:这项试点研究是一项包含定性成分的两组随机对照试验。 目标人群是已出院并在社区生活的 SCI 成人。 将从加拿大各地招募 60 名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给 SCI&U 干预或常规护理。

评估将在 0、2、6 和 12 个月时进行。 在 6 个月和 12 个月时,将与 SCI&U 参与者进行访谈,并在 12 个月时与健康教练、消费者组织和康复医院工作人员进行焦点小组讨论,以探讨研究方案的可行性、了解 SCI&U 的成本和收益以及可持续性考虑因素. SCI&U在线自我管理项目的创建是基于研究团队进行的多项研究。 研究人员最初在对 SCI 患者、他们的家庭成员和医院管理人员的混合方法研究中,根据需求、内容和交付方式确定了实施注意事项。 SCI&U 团队包括康复研究人员、SCI 患者、社区组织(SCI BC、SCI Ontario 和 Praxis Spinal Cord Institute)以及来自加拿大各地的临床医生。 研究人员使用了一种集成的知识转化方法,其中用户与 SCI 共同设计和开发了原型。 研究人员已经完成了对 20 名参与者的可用性测试并培训了 5 名健康教练,并让另外 11 名 SCI 患者使用 SCI&U 原型完成了 6 节健康教练课程。

预期结果:该可行性研究的结果对于最终 RCT 的开发是不可或缺的。 预计 SCI&U 不仅会减少继发性并发症和随后不适当的医疗保健使用,还会改善 SCI 患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1V7
        • University of Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 伤后 ≥ 6 个月,以便有时间适应伤病;
  2. 住在社区;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 说和读英语的能力和
  5. 有初级保健医生

排除标准:

  1. 目前正在参加另一个正式的自我管理计划,并且
  2. 被诊断为并发创伤性脑损伤的医生的自我报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SCI&U 干预
SCI&U 在线平台拥有资源库、安全视频会议和支持一对一健康指导的工具。 健康教练在动机面试中获得认证,并在 SCI 社区生活了五年多。 在第一节课中,参与者确定与其健康相关的优先问题,并针对 SCI 特有的继发性疾病进行目标管理。 他们将完成目标设定、解决问题的活动并制定行为改变行动计划,这些计划将被安全存储。 干预将在 6 个月内最多进行 14 次。 每节课将涵盖一个与健康相关的主题(膀胱、肠道、皮肤、疼痛、健康饮食、身体活动或压力、焦虑和抑郁)和一个自我管理技能主题(行动计划、目标设定、解决问题、情绪管理) 、浏览医疗保健系统并与医疗保健提供者沟通),预计持续时间为 30 至 45 分钟。
在线安全视频会议健康辅导平台与资源库促进自我管理。 最多 6 个月的会议次数为 14 次,涵盖与健康相关的主题以减少继发性并发症
无干预:候补名单控制
常规医疗保健,并在 12 个月的随访期结束时获得 SCI&U 计划(等待列表控制)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用率:基线后 12 个月再次住院的累计天数
大体时间:基线后 12 个月
将获得每位参与者住院总天数的自我报告作为主要医疗保健利用结果。 这将在基线后 6 个月和 12 个月进行测量,问​​题是“过去 6 个月您在医院度过了多少个晚上? 总天数越高意味着结果越差。
基线后 12 个月
健康教育影响问卷中的技能和技术习得量表
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
4 项量表,捕捉人们为帮助他们应对健康问题而获得的基于知识的技能和技术。 它采用 4 点李克特量表 (1-4),范围从强烈不同意到强烈同意。 分数是4项的总和。 更高的分数意味着更好的结果。
基线后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的急诊就诊
大体时间:6 和 12 个月
自我报告过去 6 个月内急诊就诊次数。 问题是“在过去的 6 个月里,你去了医院急诊室多少次?” 数字越大表示访问次数越多,结果越差
6 和 12 个月
次要条件量表
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
这是一项包含 16 项的自我报告测量,针对与 SCI 相关的影响健康的继发性疾病。 回答选项采用 4 分制(0 - 过去 3 个月内没有遇到过问题或属于无关紧要的问题,1 为轻度或不常见问题,2 为中度或偶尔问题,3 为显着或慢性问题。 分数为16个项目的总分。 总分越高意味着结果越差。
基线后 6 个月和 12 个月
华盛顿大学残疾人和慢性病患者自我效能感量表:简表
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
6 项自我报告问卷采用 5 点李克特量表对自我管理技能的信心进行评分,范围从“0”、“完全不”到“4”。 分数是6个项目的总和。 分数越高意味着结果越好(自我效能)。
基线后 6 个月和 12 个月
国际脊髓损伤数据集生活质量基本数据集-数据表(1.0 版)
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
来自国际 SCI QOL 基本数据集的 3 个问题,采用 11 点李克特量表对一般生活质量、身心健康的满意度进行评分,“0”表示完全不满意,“10”表示完全满意。 更高的分数意味着更好的结果。
基线后 6 个月和 12 个月
SCI-QOL 复原力简表
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
受伤后适应或调整的 8 项衡量标准。 所有弹性项目的上下文都是“过去 7 天......”。 回答选项采用 5 点李克特量表,范围从“1”从不到“5”总是。 分数为8项的总和。 更高的分数意味着更好的结果。
基线后 6 个月和 12 个月
个人健康问卷抑郁量表 (PHQ-8)
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
测量抑郁症状的 8 项李克特量表。 回答选项范围从“0”根本不存在到“3”几乎每天都有。 分数为8项的总和。 分数越高意味着结果越差。 10分或以上被视为重度抑郁症,20分或以上被视为严重的重度抑郁症症状。
基线后 6 个月和 12 个月
社交/角色活动限制
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
过去两周内限制的 4 项自我报告测量。 这是按照 5 点李克特量表进行评分,“0”表示根本没有,“4”几乎每天都有。 量表的分数是四个项目的平均值。 分数越高表明活动限制越大。
基线后 6 个月和 12 个月
健康教育影响问卷显示积极主动地参与生活
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
5 项量表评估因参与自我管理计划而积极参与和参与充实生活的活动的动机
基线后 6 个月和 12 个月
健康教育影响问卷的自我监控和洞察
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
6 项量表反映了个人监测自身状况的能力,以及他们的身体/情绪反应,从而产生自我管理的见解和行动
基线后 6 个月和 12 个月
健康教育影响问卷中的健康服务导航
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
5 项量表反映了个人对卫生专业人员互动的理解和能力,以及沟通和谈判以满足需求的信心和能力
基线后 6 个月和 12 个月
健康教育影响问卷造成的情绪困扰
大体时间:基线后 6 个月和 12 个月
6 项量表衡量对疾病的总体负面情感反应,包括焦虑、愤怒和抑郁
基线后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan B Jaglal, PhD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月16日

初级完成 (实际的)

2022年4月21日

研究完成 (实际的)

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 505419
  • 399095 (其他赠款/资助编号:CIHR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

来自描述性和结果测量的汇总数据将被共享

IPD 共享时间框架

主要研究手稿发表后 5 年

IPD 共享访问标准

需要 PI 的许可

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅