Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et online selvledelsesprogram for rygmarvsskade: Feasibility Study of SCI&U (SCI&U)

3. december 2024 opdateret af: Susan Jaglal, University of Toronto

Håndtering af en rygmarvsskade (SCI) er en livslang proces. Inden for det første år af skaden kan mere end 50 % af personer, der udskrives med en SCI, kræve genindlæggelse på grund af en sekundær komplikation, såsom en urinvejsinfektion, tryksår eller lungebetændelse. Selv 20 år efter skaden forbliver genindlæggelsesraten over 30 %. Mens genindlæggelsesraten i Canada har forblevet høj i mere end 10 år, er varigheden af ​​ophold i døgnrehabilitering faldet dramatisk, hvilket begrænser tiden til levering af helbredsoplysninger og erhvervelse af færdigheder i døgnrehabiliteringsmiljøet. Der er voksende beviser fra to nylige pilotforsøg, der tyder på, at selvledelsesprogrammer, der giver passende helbredsoplysninger, færdigheder og telefonbaseret støtte til patienter, der bor i lokalsamfundet med SCI, forbedrer sundhedsadfærd og fører til reduktioner i genindlæggelse.

Mål/Forskningsmål: At udføre en pilot-RCT (gennemførlighedsundersøgelse), der vil informere udformningen af ​​en endelig RCT for at afgøre, om et online-selvledelsesprogram, der inkorporerer uddannede peer-sundhedscoacher (kaldet "SCI&U") sammenlignet med sædvanlig pleje vil resultere i forbedrede selvledelsesevner (kortsigtet resultat) og fører til reducerede dages indlæggelse (langtidsudfald) på grund af sekundære komplikationer. Denne pilotundersøgelse er en to-gruppe RCT med en indlejret kvalitativ komponent. Målgruppen er voksne med SCI, som er blevet udskrevet fra indlagt rehabilitering og bor i samfundet. Tres forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra hele Canada med fokus på British Columbia og Ontario og tilfældigt tildelt SCI&U-interventionen eller sædvanlig pleje.

Evalueringer vil finde sted ved baseline, 2, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og vigtighed: Håndtering af en rygmarvsskade (SCI) er en livslang proces. Inden for det første år af skaden kan mere end 50 % af personer, der udskrives med en SCI, kræve genindlæggelse på grund af en sekundær komplikation, såsom en urinvejsinfektion, tryksår eller lungebetændelse. Selv 20 år efter skaden forbliver genindlæggelsesraten over 30 %. Mens genindlæggelsesraten i Canada har forblevet høj i mere end 10 år, er varigheden af ​​ophold i døgnrehabilitering faldet dramatisk, hvilket begrænser tiden til levering af helbredsoplysninger og erhvervelse af færdigheder i døgnrehabiliteringsmiljøet. Der er voksende beviser fra to nylige pilotforsøg, der tyder på, at selvledelsesprogrammer, der giver passende helbredsoplysninger, færdigheder og telefonbaseret støtte til patienter, der bor i lokalsamfundet med SCI, forbedrer sundhedsadfærd og fører til reduktioner i genindlæggelse.

Mål/Forskningsmål: At udføre en pilot-RCT (gennemførlighedsundersøgelse), der vil informere udformningen af ​​en endelig RCT for at afgøre, om et online-selvledelsesprogram, der inkorporerer uddannede peer-sundhedscoacher (kaldet "SCI&U") sammenlignet med sædvanlig pleje vil resultere i forbedrede selvledelsesevner (kortsigtet resultat) og føre til reducerede dages indlæggelse (langsigtet resultat) på grund af sekundære komplikationer.

Sekundære resultater omfatter selveffektivitet til selvledelse, depression, modstandskraft, antal og sværhedsgrad af sekundære tilstande, sundhedsrelateret livskvalitet og patientrapporterede uplanlagte ED-besøg.

Metoder/tilgange/ekspertise: Dette pilotstudie er en to-gruppe RCT med en indlejret kvalitativ komponent. Målgruppen er voksne med SCI, som er blevet udskrevet fra indlagt rehabilitering og bor i samfundet. Tres forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra hele Canada med fokus på British Columbia og Ontario og tilfældigt tildelt SCI&U-interventionen eller sædvanlig pleje.

Evalueringer vil finde sted efter 0, 2, 6 og 12 måneder. Efter 6 og 12 måneder vil der blive gennemført interviews med SCI&U-deltagere og efter 12 måneders fokusgrupper med sundhedscoacher, forbrugerorganisationer og rehabiliteringshospitalpersonale for at udforske gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen, forstå de opfattede omkostninger og fordele ved SCI&U og bæredygtighedsovervejelser. . Oprettelsen af ​​SCI&U online selvledelsesprogram er baseret på en række undersøgelser udført af forskerholdet. Efterforskerne fastslog indledningsvis implementeringsovervejelser med hensyn til behov, indhold og leveringsmåde i en blandet metodeundersøgelse af personer med SCI, deres familiemedlemmer og hospitalsledere. SCI&U-teamet omfatter rehabiliteringsforskere, personer med SCI, samfundsbaserede organisationer (SCI BC, SCI Ontario og Praxis Spinal Cord Institute) og klinikere fra hele Canada. Efterforskerne brugte en integreret vidensoversættelsestilgang, hvor brugere med SCI var med til at designe og udvikle prototypen. Efterforskerne har gennemført usability-tests på 20 deltagere og trænet 5 sundhedscoacher og fået yderligere 11 personer, der lever med SCI, til at gennemføre 6 sessioner med sundhedscoaching ved hjælp af SCI&U-prototypen.

Forventede resultater: Resultaterne fra denne feasibility-undersøgelse er en integreret del af udviklingen af ​​en definitiv RCT. Det forventes, at SCI&U ikke kun vil reducere sekundære komplikationer og efterfølgende uhensigtsmæssig brug af sundhedspleje, men også forbedre livskvaliteten for personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 6 måneder efter skaden for at give tid til at tilpasse sig skaden;
  2. bor i samfundet;
  3. alder ≥18 år;
  4. evne til at tale og læse engelsk og
  5. have en primærlæge

Ekskluderingskriterier:

  1. deltager i øjeblikket i et andet formelt selvledelsesprogram og
  2. selvrapportering af læge diagnosticeret samtidig traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCI&U-intervention
SCI&U online platformen har et ressourcebibliotek, sikker videokonference og værktøjer til at understøtte en-til-en sundhedscoaching. Sundhedscoacher er certificerede i motiverende samtaler og har boet i samfundet med SCI i mere end fem år. I den første session identificerer deltagerne prioriterede spørgsmål relateret til deres helbred og målstyring af sekundære tilstande, der er specifikke for SCI. De vil arbejde gennem målsætning, problemløsningsaktiviteter og lave handlingsplaner for adfærdsændringer, som vil blive opbevaret sikkert. Interventionen vil maksimalt være på 14 sessioner over 6 måneder. Hver session vil dække et sundhedsrelateret emne (blære, tarm, hud, smerter, sund kost, fysisk aktivitet eller stress, angst og depression) og et emne til selvledelse (handlingsplanlægning, målsætning, problemløsning, humørstyring). , navigere i sundhedssystemet og kommunikere med sundhedsudbydere) med en forventet varighed på 30 til 45 minutter.
Adfærdsmæssigt: SCI&U online sundhedscoachingprogram
Online sikker videokonference-sundhedscoachingplatform med ressourcebibliotek til at fremme selvledelse. Maksimalt antal sessioner er 14 over 6 måneder og dækker sundhedsrelaterede emner for at reducere sekundære komplikationer
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Sædvanlig sundhedspleje og blive tilbudt SCI&U-programmet i slutningen af ​​den 12-måneders opfølgningsperiode (ventelistekontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedspleje: Kumulative dage genindlagt 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Selvrapportering af det samlede antal indlagte dage for hver deltager vil blive indhentet som resultatet af den primære sundhedspleje. Dette vil blive målt ved 6 og 12 måneder efter baseline med spørgsmålet "hvor mange nætter i alt har du tilbragt på hospitalet inden for de seneste 6 måneder? Et højere samlet antal dage betyder et dårligere resultat.
12 måneder efter baseline
Skill and Technique Acquisition Scale fra Health Education Impact Questionnaire
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
4-punkts skala, der fanger vidensbaserede færdigheder og teknikker, som personer tilegner sig for at hjælpe dem med at klare helbredsproblemer. Det er en 4-punkts Likert-skala (1-4), der går fra meget uenig til meget enig. Score er summen af ​​de 4 elementer. En højere score betyder et bedre resultat.
6 og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 6 og 12 måneder
selvrapportering antal akutmodtagelsesbesøg inden for de seneste 6 måneder. Spørgsmålet er "I de seneste 6 måneder, hvor mange gange tog du på skadestuen?" Et højere tal indikerer flere besøg og betyder et dårligere resultat
6 og 12 måneder
Skala for sekundære betingelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
Dette er en selvrapporteringsforanstaltning med 16 punkter, der retter sig mod sekundære tilstande forbundet med SCI, der påvirker sundheden. Svarmulighederne er en 4-trins skala (0 - ikke oplevet inden for de sidste 3 måneder eller er et ubetydeligt problem, 1 mildt eller sjældent problem, 2 moderat eller lejlighedsvis problem, 3 betydeligt eller kronisk problem. Score er summen af ​​de 16 elementer. En højere samlet score betyder et dårligere resultat.
6 og 12 måneder efter baseline
University of Washingtons egeneffektivitetsskala for mennesker med handicap og kroniske tilstande: Kort form
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
6-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderer tillid til selvledelsesevner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" slet ikke til "4" helt. Score er summen af ​​de 6 elementer. En højere score betyder et bedre resultat (self-efficacy).
6 og 12 måneder efter baseline
Internationale datasæt for rygmarvsskade Livskvalitet Grundlæggende datasæt-dataformular (version 1.0)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
3 spørgsmål fra International SCI QOL Basic-datasæt, der vurderer tilfredshed med generel QOL, fysisk og psykisk sundhed på en 11-punkts Likert-skala med "0" er fuldstændig utilfreds" til '10" helt tilfreds. En højere score betyder et bedre resultat.
6 og 12 måneder efter baseline
SCI-QOL Resilience Short Form
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
8-elements mål for tilpasning eller justering efter skaden. Konteksten for alle modstandsdygtighedsartikler er "i de seneste 7 dage...". Svarmulighederne er en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "1" Aldrig til "5" Altid. Score er summen af ​​de 8 elementer. En højere score betyder et bedre resultat.
6 og 12 måneder efter baseline
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
8-element Likert-skala, der måler depressionssymptomer. Svarmuligheder spænder fra "0" slet ikke til "3" næsten hver dag. Score er summen af ​​de 8 elementer. En højere score betyder et dårligere resultat. En score på 10 eller mere betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er alvorlige alvorlige depressionssymptomer.
6 og 12 måneder efter baseline
Begrænsninger for sociale/rolleaktiviteter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
4-punkts selvrapportering af begrænsninger inden for de seneste 2 uger. Dette scores på en 5-punkts Likert-skala med "0" som slet ikke og '4" næsten dagligt. Skalaens score er gennemsnittet af de fire elementer. En højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger.
6 og 12 måneder efter baseline
Positivt og aktivt engagement i livet fra Health Education Impact Questionnaire
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
5-punkts skala vurderer motivation til at være aktiv og engagere sig i livsopfyldende aktiviteter som et resultat af involvering af selvledelsesprogram
6 og 12 måneder efter baseline
Selvovervågning og indsigt fra Health Education Impact Questionnaire
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
6-item skala fanger individernes evne til at overvåge deres tilstand og deres fysiske/emotionelle reaktioner, der fører til indsigt og handlinger til selv at styre
6 og 12 måneder efter baseline
Health Services Navigation fra Health Education Impact Questionnaire
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
5-item skala fanger individets forståelse af og evne til at interagere med sundhedspersonale og tillid og evne til at kommunikere og forhandle for at få behov opfyldt
6 og 12 måneder efter baseline
Følelsesmæssig nød fra spørgeskemaet om effekt på sundhedsuddannelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
6-punkts skala måler overordnede negative affektive reaktioner på sygdom, herunder angst, vrede og depression
6 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan B Jaglal, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 505419
  • 399095 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

aggregerede data fra beskrivende og resultatmål vil blive delt

IPD-delingstidsramme

efter udgivelse af hovedstudiemanuskript og i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

skal have tilladelse fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med SCI&U online sundhedscoachingprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner