Egy online önmenedzselő program gerincvelő-sérülésekre: az SCI&U megvalósíthatósági tanulmánya (SCI&U)
A gerincvelő-sérülés (SCI) kezelése élethosszig tartó folyamat. A sérülés első évében az SCI-vel hazabocsátott emberek több mint 50%-a másodlagos szövődmény, például húgyúti fertőzés, nyomási fekély vagy tüdőgyulladás miatt újbóli kórházi kezelést igényelhet. Még 20 évvel a sérülés után is 30% felett van az újra kórházi kezelések aránya. Míg Kanadában az ismételt kórházi kezelések aránya több mint 10 éve magas maradt, a fekvőbeteg-rehabilitációban való tartózkodás időtartama drámaian lecsökkent, ami korlátozza az egészségügyi információk szolgáltatásának és a szakismeretek megszerzésének idejét a fekvőbeteg-rehabilitációs környezetben. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre két közelmúltbeli kísérleti kísérletből, amelyek azt sugallják, hogy azok az önmenedzselési programok, amelyek megfelelő egészségügyi információkat, készségeket és telefonos támogatást nyújtanak az SCI-ben szenvedő, közösségben élő betegek számára, javítják az egészségmagatartást, és csökkentik az újbóli kórházi kezelést.
Célok/Kutatás Cél: Egy kísérleti RCT (megvalósíthatósági tanulmány) lefolytatása, amely a végleges RCT megtervezését szolgálja annak meghatározására, hogy egy képzett kortárs egészségügyi coachokat (úgynevezett "SCI&U") magában foglaló online önkezelési program a szokásos ellátáshoz képest javítják az önmenedzselési készségeket (rövid távú kimenetel), és a másodlagos szövődmények miatt csökkentik a kórházi kezelési napok számát (hosszú távú kimenetel). Ez a kísérleti tanulmány egy kétcsoportos RCT, beágyazott kvalitatív komponenssel. A célpopuláció SCI-ben szenvedő felnőttek, akiket a fekvőbeteg-rehabilitációból bocsátottak el, és közösségben élnek. Hatvan alanyt vesznek fel Kanada szerte, Brit Columbiára és Ontarióra összpontosítva, és véletlenszerűen osztják be őket az SCI&U-beavatkozásba vagy a szokásos gondozásba.
Az értékelések az alaphelyzetben, 2, 6 és 12 hónap múlva történnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és fontosság: A gerincvelő-sérülés (SCI) kezelése élethosszig tartó folyamat. A sérülés első évében az SCI-vel hazabocsátott emberek több mint 50%-a másodlagos szövődmény, például húgyúti fertőzés, nyomási fekély vagy tüdőgyulladás miatt újbóli kórházi kezelést igényelhet. Még 20 évvel a sérülés után is 30% felett van az újra kórházi kezelések aránya. Míg Kanadában az ismételt kórházi kezelések aránya több mint 10 éve magas maradt, a fekvőbeteg-rehabilitációban való tartózkodás időtartama drámaian lecsökkent, ami korlátozza az egészségügyi információk szolgáltatásának és a szakismeretek megszerzésének idejét a fekvőbeteg-rehabilitációs környezetben. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre két közelmúltbeli kísérleti kísérletből, amelyek azt sugallják, hogy azok az önmenedzselési programok, amelyek megfelelő egészségügyi információkat, készségeket és telefonos támogatást nyújtanak az SCI-ben szenvedő, közösségben élő betegek számára, javítják az egészségmagatartást, és csökkentik az újbóli kórházi kezelést.
Célok/Kutatás Cél: Egy kísérleti RCT (megvalósíthatósági tanulmány) lefolytatása, amely a végleges RCT megtervezését szolgálja annak meghatározására, hogy egy képzett kortárs egészségügyi coachokat (úgynevezett "SCI&U") magában foglaló online önkezelési program a szokásos ellátáshoz képest javult az önmenedzselési készségek (rövid távú kimenetel), és a másodlagos szövődmények miatt csökkent a kórházi kezelési napok száma (hosszú távú kimenetel).
A másodlagos eredmények közé tartozik az önmenedzselés önhatékonysága, a depresszió, a reziliencia, a másodlagos állapotok száma és súlyossága, az egészséggel összefüggő életminőség, valamint a betegek által bejelentett nem tervezett ED-látogatás.
Módszerek/megközelítések/szakértelem: Ez a kísérleti tanulmány egy kétcsoportos RCT, beágyazott kvalitatív komponenssel. A célpopuláció SCI-ben szenvedő felnőttek, akiket a fekvőbeteg-rehabilitációból bocsátottak el, és közösségben élnek. Hatvan alanyt vesznek fel Kanada szerte, Brit Columbiára és Ontarióra összpontosítva, és véletlenszerűen osztják be őket az SCI&U-beavatkozásba vagy a szokásos gondozásba.
Az értékelések 0, 2, 6 és 12 hónapban történnek. 6 és 12 hónapos korban interjúkat készítenek az SCI&U résztvevőivel, 12 hónapos korban pedig fókuszcsoportokat egészségügyi edzőkkel, fogyasztói szervezetekkel és rehabilitációs kórházi személyzettel, hogy feltárják a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát, megértsék az SCI&U vélt költségeit és előnyeit, valamint a fenntarthatósági szempontokat. . Az SCI&U online önmenedzselési program létrehozása a kutatócsoport által végzett számos tanulmányon alapul. A kutatók kezdetben a megvalósítási szempontokat a szükséglet, a tartalom és a szállítás módja tekintetében határozták meg egy vegyes módszerrel végzett vizsgálatban, amelyben SCI-ben szenvedő egyéneket, családtagjaikat és kórházi vezetőket vizsgáltak. Az SCI&U csapatában rehabilitációs kutatók, SCI-vel rendelkező személyek, közösségi alapú szervezetek (SCI BC, SCI Ontario és Praxis Spinal Cord Institute) és klinikusok találhatók Kanada szerte. A kutatók integrált tudásfordítási megközelítést alkalmaztak, ahol az SCI-vel rendelkező felhasználók közösen tervezték és fejlesztették a prototípust. A kutatók elvégezték a használhatósági tesztet 20 résztvevőn, és 5 egészségügyi edzőt képeztek ki, és további 11, SCI-vel élő egyén végezhetett el 6 egészségügyi coaching ülést az SCI&U prototípus használatával.
Várható eredmények: A megvalósíthatósági tanulmány megállapításai szerves részét képezik a végleges RCT kidolgozásának. Várhatóan az SCI&U nemcsak a másodlagos szövődményeket és az azt követő nem megfelelő egészségügyi ellátást csökkenti, hanem javítja az SCI-ben szenvedő egyének életminőségét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan B Jaglal, PhD
- Telefonszám: 416 946-3941
- E-mail: susan.jaglal@utoronto.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sonya Allin, PhD
- E-mail: s.allin@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- Toborzás
- University of Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonya Allin, PhD
- E-mail: s.allin@utoronto.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Jaglal, PhD
- Telefonszám: 416 946-3941
- E-mail: susan.jaglal@utoronto.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 6 hónappal a sérülés után, hogy legyen ideje alkalmazkodni a sérüléshez;
- közösségben élni;
- életkor ≥18 év;
- beszélni és olvasni angolul és
- alapellátó orvosa van
Kizárási kritériumok:
- jelenleg egy másik formális önmenedzselési programban vesz részt és
- egyidejű traumás agysérülést diagnosztizált orvos önjelentése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCI&U beavatkozás
Az SCI&U online platform forráskönyvtárral, biztonságos videokonferenciákkal és egyéni egészségügyi coaching támogatására szolgáló eszközökkel rendelkezik.
Az egészségügyi edzők motivációs interjúkészítési képesítéssel rendelkeznek, és több mint öt éve élnek az SCI közösségében.
Az első ülésen a résztvevők azonosítják az egészségükkel kapcsolatos kiemelt kérdéseket, valamint az SCI-re jellemző másodlagos állapotok célzott kezelését.
Célkitűzéseken, problémamegoldó tevékenységeken dolgoznak, és cselekvési terveket készítenek a viselkedés megváltoztatására, amelyeket biztonságosan tárolnak.
A beavatkozás legfeljebb 14 alkalomból állhat 6 hónapon keresztül.
Minden foglalkozás egy egészséggel kapcsolatos témát (hólyag, bél, bőr, fájdalom, egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás vagy stressz, szorongás és depresszió) és egy önmenedzselési készség témát (cselekvéstervezés, célmeghatározás, problémamegoldás, hangulatkezelés) fed le. , az egészségügyi ellátórendszerben való eligazodás és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció) várható időtartama 30-45 perc.
|
Online biztonságos videokonferencia egészségügyi coaching platform forráskönyvtárral az önigazgatás támogatására.
Az ülések maximális száma 14 6 hónap alatt, és az egészséggel kapcsolatos témákat fedi le a másodlagos szövődmények csökkentése érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Szokásos egészségügyi ellátás, és a SCI&U program felajánlása a 12 hónapos követési időszak végén (várólista kontroll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készség- és technikaelsajátítási skála az egészségnevelési hatáskérdőívből
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Olyan tudásalapú készségeket és technikákat rögzít, amelyeket az emberek sajátítanak el, hogy segítsenek nekik megbirkózni az egészségügyi problémákkal.
Ez egy 4 fokozatú Likert-skála (1-4), amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed.
A pontszám a 4 tétel összege.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Egészségügyi felhasználás: A kiindulási állapot után 12 hónappal újra kórházba került napok összesített száma
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az elsődleges egészségügyi ellátás igénybevételének eredményeként minden résztvevő saját jelentését kapja meg az összes kórházban töltött napról.
Ezt a kiindulási állapotot követő 6. és 12. hónapban mérik a következő kérdéssel: „Összesen hány ÉJSZAKÁT töltött kórházban az elmúlt 6 hónapban?
A nagyobb napok száma rosszabb eredményt jelent.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos feltételek skála
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Ez egy 16 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely az SCI-vel kapcsolatos másodlagos állapotokat célozza meg, amelyek hatással vannak az egészségre.
A válaszlehetőségek egy 4 fokozatú skála (0 - az elmúlt 3 hónapban nem tapasztalt vagy jelentéktelen probléma, 1 enyhe vagy ritka probléma, 2 közepes vagy alkalmi probléma, 3 jelentős vagy krónikus probléma.
A pontszám a 16 tétel összege.
A magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelent.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
A Washingtoni Egyetem önhatékonysági skála fogyatékos és krónikus állapotú emberek számára: Rövid forma
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
6 tételes önbevallásos kérdőív az önmenedzselési készségekben való bizalom értékelése egy 5-fokú Likert-skálán, amely "0"-tól egyáltalán nem egészen '4-ig terjed.
A pontszám a 6 tétel összege.
A magasabb pontszám jobb eredményt (önhatékonyságot) jelent.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Nemzetközi gerincvelő-sérülési adatkészletek életminőség alapadatkészlet-adatlap (1.0-s verzió)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
3 kérdés az International SCI QOL Basic adatkészletből, amely az általános életminőséggel, a fizikai és pszichológiai egészséggel való elégedettséget értékeli egy 11-es Likert-skálán, ahol a „0” a teljesen elégedetlen” a „10” teljesen elégedett.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
SCI-QOL Resilience Short Form
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A sérülés utáni alkalmazkodás vagy alkalmazkodás 8 tételes mértéke.
Az összes rugalmassági elem kontextusa „az elmúlt 7 napban...”.
A válaszlehetőségek egy 5 pontos Likert-skála, amely "1" Soha és "5" Mindig között mozog.
A pontszám a 8 tétel összege.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Személyes egészségügyi kérdőíves depressziós skála (PHQ-8)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
8 tételes Likert-skála a depresszió tüneteit mérő.
A válaszlehetőségek "0"-tól, egyáltalán nem, a "3"-ig szinte minden nap.
A pontszám a 8 tétel összege.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A 10-es vagy annál nagyobb pontszám súlyos depressziónak számít, a 20-as vagy több pedig súlyos súlyos depressziós tünetnek.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Saját bevallású sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
önbevallás a sürgősségi osztály látogatásainak száma az elmúlt 6 hónapban.
A kérdés a következő: "Az elmúlt 6 hónapban hányszor volt kórházi sürgősségi osztályon?"
A magasabb szám több látogatást jelent, és rosszabb eredményt jelent
|
6 és 12 hónap
|
|
Társadalmi/szerepköri tevékenységek korlátai
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
4 elemből álló önbevallási korlátozások mértéke az elmúlt 2 hétben.
Ezt egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, ahol a „0” egyáltalán nem, a „4” pedig szinte naponta.
A skála pontszáma a négy tétel átlaga.
A magasabb pontszám a tevékenységek nagyobb korlátait jelzi.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan B Jaglal, PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 505419
- 399095 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok