Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een online zelfmanagementprogramma voor ruggenmergletsel: haalbaarheidsstudie van SCI&U (SCI&U)

17 juli 2020 bijgewerkt door: Susan Jaglal, University of Toronto

Het beheer van een dwarslaesie (SCI) is een levenslang proces. Binnen het eerste jaar na het letsel kan meer dan 50% van de mensen die met een dwarslaesie worden ontslagen, opnieuw in het ziekenhuis moeten worden opgenomen vanwege een secundaire complicatie, zoals een urineweginfectie, decubitus of longontsteking. Zelfs 20 jaar na de verwonding blijft het aantal heropnames boven de 30%. Hoewel het aantal ziekenhuisopnames in Canada al meer dan 10 jaar hoog is gebleven, is de duur van het verblijf in intramurale revalidatie drastisch afgenomen, waardoor de tijd voor het verstrekken van gezondheidsinformatie en het verwerven van vaardigheden in de intramurale revalidatieomgeving is beperkt. Er zijn steeds meer aanwijzingen uit twee recente pilot-onderzoeken die suggereren dat zelfmanagementprogramma's die passende gezondheidsinformatie, vaardigheden en telefonische ondersteuning bieden voor thuiswonende patiënten met dwarslaesie, het gezondheidsgedrag verbeteren en leiden tot minder heropname in het ziekenhuis.

Doelen/Onderzoeksdoel: Een pilot-RCT (haalbaarheidsstudie) uitvoeren die het ontwerp van een definitieve RCT zal informeren om te bepalen of een online zelfmanagementprogramma met getrainde peer-gezondheidscoaches (genaamd "SCI&U") in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal resulteren in verbeterde zelfmanagementvaardigheden (kortetermijnuitkomst) en leidde tot kortere ziekenhuisopnamedagen (langetermijnuitkomst) als gevolg van secundaire complicaties. Deze pilotstudie is een RCT met twee groepen met een ingebedde kwalitatieve component. De doelpopulatie zijn volwassenen met een dwarslaesie die zijn ontslagen uit de intramurale revalidatie en in de gemeenschap wonen. Zestig proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit heel Canada met een focus op British Columbia en Ontario en willekeurig toegewezen aan de SCI & U-interventie of gebruikelijke zorg.

Evaluaties zullen plaatsvinden bij baseline, 2, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en belang: Het omgaan met een dwarslaesie (SCI) is een levenslang proces. Binnen het eerste jaar na het letsel kan meer dan 50% van de mensen die met een dwarslaesie worden ontslagen, opnieuw in het ziekenhuis moeten worden opgenomen vanwege een secundaire complicatie, zoals een urineweginfectie, decubitus of longontsteking. Zelfs 20 jaar na de verwonding blijft het aantal heropnames boven de 30%. Hoewel het aantal ziekenhuisopnames in Canada al meer dan 10 jaar hoog is gebleven, is de duur van het verblijf in intramurale revalidatie drastisch afgenomen, waardoor de tijd voor het verstrekken van gezondheidsinformatie en het verwerven van vaardigheden in de intramurale revalidatieomgeving is beperkt. Er zijn steeds meer aanwijzingen uit twee recente pilot-onderzoeken die suggereren dat zelfmanagementprogramma's die passende gezondheidsinformatie, vaardigheden en telefonische ondersteuning bieden voor thuiswonende patiënten met dwarslaesie, het gezondheidsgedrag verbeteren en leiden tot minder heropname in het ziekenhuis.

Doelen/Onderzoeksdoel: Een pilot-RCT (haalbaarheidsstudie) uitvoeren die het ontwerp van een definitieve RCT zal informeren om te bepalen of een online zelfmanagementprogramma met getrainde peer-gezondheidscoaches ("SCI&U" genoemd) in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal resulteren in verbeterde zelfmanagementvaardigheden (resultaat op korte termijn) en leiden tot minder ziekenhuisopnamedagen (resultaat op lange termijn) als gevolg van secundaire complicaties.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfredzaamheid voor zelfmanagement, depressie, veerkracht, aantal en ernst van secundaire aandoeningen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde ongeplande SEH-bezoeken.

Methoden/benaderingen/expertise: Deze pilootstudie is een RCT met twee groepen met een ingebedde kwalitatieve component. De doelpopulatie zijn volwassenen met een dwarslaesie die zijn ontslagen uit de intramurale revalidatie en in de gemeenschap wonen. Zestig proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit heel Canada met een focus op British Columbia en Ontario en willekeurig toegewezen aan de SCI & U-interventie of gebruikelijke zorg.

Evaluaties vinden plaats op 0, 2, 6 en 12 maanden. Na 6 en 12 maanden zullen er interviews worden gehouden met SCI&U-deelnemers en na 12 maanden focusgroepen met gezondheidscoaches, consumentenorganisaties en revalidatieziekenhuispersoneel om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te onderzoeken, de waargenomen kosten en baten van SCI&U en duurzaamheidsoverwegingen te begrijpen . De totstandkoming van het online zelfmanagementprogramma SCI&U is gebaseerd op een aantal onderzoeken van het onderzoeksteam. De onderzoekers bepaalden aanvankelijk implementatieoverwegingen in termen van behoefte, inhoud en wijze van levering in een mixed-methods-onderzoek van personen met dwarslaesie, hun familieleden en ziekenhuismanagers. Het SCI&U-team bestaat uit revalidatieonderzoekers, personen met een dwarslaesie, gemeenschapsorganisaties (SCI BC, SCI Ontario en Praxis Spinal Cord Institute) en clinici uit heel Canada. De onderzoekers gebruikten een geïntegreerde benadering van kennisvertaling waarbij gebruikers met SCI het prototype mede-ontworpen en ontwikkelden. De onderzoekers hebben bruikbaarheidstesten uitgevoerd op 20 deelnemers en 5 gezondheidscoaches getraind en nog eens 11 personen met SCI hebben 6 sessies gezondheidscoaching voltooid met behulp van het SCI&U-prototype.

Verwachte resultaten: De bevindingen van deze haalbaarheidsstudie vormen een integraal onderdeel van de ontwikkeling van een definitieve RCT. Er wordt verwacht dat SCI&U niet alleen secundaire complicaties en daaropvolgend ongepast gebruik van de gezondheidszorg zou verminderen, maar ook de kwaliteit van leven van personen met een dwarslaesie zou verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 6 maanden na de blessure om tijd te geven om aan de blessure te wennen;
  2. leven in de gemeenschap;
  3. leeftijd ≥18 jaar;
  4. het vermogen om Engels te spreken en te lezen en
  5. een huisarts hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel deelneemt aan een ander formeel zelfmanagementprogramma en
  2. zelfrapportage van door een arts gediagnosticeerd gelijktijdig traumatisch hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCI & U-interventie
Het SCI&U online platform heeft een bronnenbibliotheek, beveiligde videoconferenties en tools om een-op-een gezondheidscoaching te ondersteunen. Gezondheidscoaches zijn gecertificeerd in motiverende gespreksvoering en wonen al meer dan vijf jaar in de gemeenschap met dwarslaesie. In de eerste sessie identificeren deelnemers prioritaire kwesties met betrekking tot hun gezondheid en richten ze zich op het beheer van secundaire aandoeningen die specifiek zijn voor dwarslaesie. Ze zullen doelen stellen, probleemoplossende activiteiten uitvoeren en actieplannen voor gedragsverandering maken, die veilig worden opgeslagen. De interventie zal maximaal 14 sessies zijn gedurende 6 maanden. Elke sessie behandelt een gezondheidsgerelateerd onderwerp (blaas, darm, huid, pijn, gezond eten, fysieke activiteit of stress, angst en depressie) en een onderwerp over zelfmanagementvaardigheden (actieplanning, doelen stellen, probleemoplossing, stemmingsbeheersing). , navigeren door het zorgsysteem en communiceren met zorgverleners) met een verwachte duur van 30 tot 45 minuten.
Gedragsmatig: SCI&U online gezondheidscoachingprogramma
Online beveiligd platform voor gezondheidscoaching via videoconferenties met bronnenbibliotheek om zelfmanagement te bevorderen. Het maximale aantal sessies is 14 over 6 maanden en behandelt gezondheidsgerelateerde onderwerpen om secundaire complicaties te verminderen
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Gebruikelijke gezondheidszorg en het SCI&U-programma aangeboden krijgen aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden (wachtlijstcontrole)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor het verwerven van vaardigheden en technieken uit de Health Education Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Het legt kennisgebaseerde vaardigheden en technieken vast die personen verwerven om hen te helpen omgaan met gezondheidsproblemen. Het is een 4-punts Likertschaal (1-4) gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Score is de som van de 4 items. Een hogere score betekent een beter resultaat.
6 maanden na baseline
Gezondheidszorggebruik: cumulatieve dagen opnieuw opgenomen in het ziekenhuis 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Zelfrapportage van het totale aantal dagen dat voor elke deelnemer in het ziekenhuis is opgenomen, wordt verkregen als de primaire uitkomst van het gebruik van de gezondheidszorg. Dit wordt gemeten op 6 en 12 maanden na baseline met de vraag "hoeveel NACHTEN heeft u in totaal in het ziekenhuis doorgebracht in de afgelopen 6 maanden? Een hoger totaal aantal dagen betekent een slechter resultaat.
12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal secundaire voorwaarden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Dit is een zelfrapportagemaatregel van 16 items die zich richt op secundaire aandoeningen die verband houden met dwarslaesie en die van invloed zijn op de gezondheid. De antwoordmogelijkheden zijn een 4-puntsschaal (0 - niet ervaren in de afgelopen 3 maanden of is een onbeduidend probleem, 1 licht of zeldzaam probleem, 2 matig of incidenteel probleem, 3 significant of chronisch probleem. Score is de som van de 16 items. Een hogere totaalscore betekent een slechtere uitkomst.
6 maanden na baseline
University of Washington Self-Efficacy Scale voor mensen met een handicap en chronische aandoeningen: korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
6-item zelfrapportagevragenlijst die het vertrouwen in zelfmanagementvaardigheden beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal variërend van "0" helemaal niet tot "4" helemaal. Score is de som van de 6 items. Een hogere score betekent een beter resultaat (self-efficacy).
6 maanden na baseline
Internationale gegevenssets voor ruggenmergletsel Kwaliteit van leven Basisgegevensset-gegevensformulier (versie 1.0)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
3 vragen uit de International SCI QOL Basic-dataset die de tevredenheid met de algemene QOL, fysieke en psychologische gezondheid beoordeelt op een 11-punts Likert-schaal waarbij "0" volledig ontevreden is tot "10" volledig tevreden. Een hogere score betekent een beter resultaat.
6 maanden na baseline
SCI-QOL veerkracht korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
8-itemmaat voor aanpassing of aanpassing na het letsel. De context voor alle veerkrachtitems is "in de afgelopen 7 dagen...". De antwoordmogelijkheden zijn een 5-punts Likertschaal gaande van "1" nooit tot "5" altijd. Score is de som van de 8 items. Een hogere score betekent een beter resultaat.
6 maanden na baseline
Persoonlijke gezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Likertschaal met 8 items die symptomen van depressie meet. Antwoordmogelijkheden variëren van "0" helemaal niet tot "3" bijna elke dag. Score is de som van de 8 items. Een hogere score betekent een slechter resultaat. Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als ernstige depressie, 20 of meer als ernstige symptomen van ernstige depressie.
6 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
zelfgerapporteerd aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 6 maanden. De vraag is: "Hoe vaak bent u in de afgelopen 6 maanden naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis gegaan?" Een hoger aantal geeft meer bezoeken aan en betekent een slechter resultaat
6 en 12 maanden
Beperkingen van sociale/rolactiviteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
4-item zelfrapportage van beperkingen in de afgelopen 2 weken. Dit wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal met "0" als helemaal niet en "4" bijna dagelijks. De score van de schaal is het gemiddelde van de vier items. Een hogere score duidt op grotere activiteitenbeperkingen.
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan B Jaglal, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 505419
  • 399095 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

geaggregeerde gegevens van beschrijvende en resultaatmetingen zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie van het hoofdonderzoeksmanuscript en gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

toestemming nodig van PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op SCI&U online gezondheidscoachingprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren