Selkäydinvamman online-itsehallintaohjelma: SCI&U:n toteutettavuustutkimus (SCI&U)
Selkäydinvamman (SCI) hoito on elinikäinen prosessi. Ensimmäisen vammavuoden aikana yli 50 % SCI:n takia kotiutetuista ihmisistä saattaa tarvita uudelleen sairaalahoitoa sekundaarisen komplikaatioiden, kuten virtsatieinfektion, painehaavan tai keuhkokuumeen, vuoksi. Jopa 20 vuotta vamman jälkeen uudelleensairaalaan joutuminen on yli 30 prosenttia. Vaikka uudelleensairaalaan joutumisten määrä Kanadassa on pysynyt korkeana yli 10 vuoden ajan, laitoskuntoutuksen kesto on lyhentynyt dramaattisesti, mikä rajoittaa terveystietojen toimittamiseen ja taitojen hankkimiseen kuluvaa aikaa laitoskuntoutusympäristössä. Kahdesta äskettäin tehdystä pilottitutkimuksesta on saatu yhä enemmän näyttöä, jotka viittaavat siihen, että itsehoitoohjelmat, jotka tarjoavat asianmukaista terveystietoa, taitoja ja puhelintukea yhteisössä asuville SCI-potilaille, parantavat terveyskäyttäytymistä ja vähentävät uudelleen sairaalahoitoa.
Tavoitteet/Tutkimus Tavoite: Suorittaa pilotti-RCT (toteutettavuustutkimus), joka antaa tietoja lopullisen RCT-tutkimuksen suunnittelussa sen määrittämiseksi, johtaako verkko-itsehallintaohjelma, joka sisältää koulutettuja vertaisterveysvalmentajia ("SCI&U") tavanomaiseen hoitoon verrattuna. parantuneet itsehallintataidot (lyhytaikaiset tulokset) ja vähentävät sairaalahoitopäiviä (pitkän aikavälin lopputulos) toissijaisten komplikaatioiden vuoksi. Tämä pilottitutkimus on kahden ryhmän RCT, johon on upotettu laadullinen komponentti. Kohdeväestö on SCI-sairaat aikuiset, jotka ovat kotiutuneet laitoshoidosta ja asuvat yhteisössä. Kuusikymmentä tutkittavaa rekrytoidaan eri puolilta Kanadaa keskittyen Brittiläiseen Kolumbiaan ja Ontarioon, ja heidät määrätään satunnaisesti SCI&U-interventioon tai tavanomaiseen hoitoon.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tärkeys: Selkäydinvamman (SCI) hoito on elinikäinen prosessi. Ensimmäisen vammavuoden aikana yli 50 % SCI:n takia kotiutetuista ihmisistä saattaa tarvita uudelleen sairaalahoitoa sekundaarisen komplikaatioiden, kuten virtsatieinfektion, painehaavan tai keuhkokuumeen, vuoksi. Jopa 20 vuotta vamman jälkeen uudelleensairaalaan joutuminen on yli 30 prosenttia. Vaikka uudelleensairaalaan joutumisten määrä Kanadassa on pysynyt korkeana yli 10 vuoden ajan, laitoskuntoutuksen kesto on lyhentynyt dramaattisesti, mikä rajoittaa terveystietojen toimittamiseen ja taitojen hankkimiseen kuluvaa aikaa laitoskuntoutusympäristössä. Kahdesta äskettäin tehdystä pilottitutkimuksesta on saatu yhä enemmän näyttöä, jotka viittaavat siihen, että itsehoitoohjelmat, jotka tarjoavat asianmukaista terveystietoa, taitoja ja puhelintukea yhteisössä asuville SCI-potilaille, parantavat terveyskäyttäytymistä ja vähentävät uudelleen sairaalahoitoa.
Tavoitteet/Tutkimus Tavoite: Suorittaa pilotti-RCT (toteutettavuustutkimus), joka antaa tietoja lopullisen RCT-tutkimuksen suunnittelussa sen määrittämiseksi, johtaako verkko-itsehallintaohjelma, joka sisältää koulutettuja vertaisterveysvalmentajia ("SCI&U") tavanomaiseen hoitoon verrattuna. parantuneet itsehallintataidot (lyhytaikainen tulos) ja johtavat sairaalahoitopäivien vähenemiseen (pitkän aikavälin tulos) toissijaisten komplikaatioiden vuoksi.
Toissijaisia tuloksia ovat omatehokkuus itsehallinnassa, masennus, sietokyky, toissijaisten sairauksien lukumäärä ja vakavuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilaiden ilmoittamat suunnittelemattomat ensiapukäynnit.
Menetelmät/lähestymistavat/asiantuntemus: Tämä pilottitutkimus on kahden ryhmän RCT, johon on upotettu laadullinen komponentti. Kohdeväestö on SCI-sairaat aikuiset, jotka ovat kotiutuneet laitoshoidosta ja asuvat yhteisössä. Kuusikymmentä tutkittavaa rekrytoidaan eri puolilta Kanadaa keskittyen Brittiläiseen Kolumbiaan ja Ontarioon, ja heidät määrätään satunnaisesti SCI&U-interventioon tai tavanomaiseen hoitoon.
Arvioinnit suoritetaan 0, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 6 ja 12 kuukauden kohdalla haastatellaan SCI&U:n osallistujia ja 12 kuukauden kohdalla kohderyhmiä terveysvalmentajien, kuluttajajärjestöjen ja kuntoutussairaaloiden henkilökunnan kanssa tutkimaan tutkimusprotokollan toteutettavuutta, ymmärtämään SCI&U:n arvioituja kustannuksia ja hyötyjä sekä kestävyysnäkökohtia. . SCI&U:n online-itsehallintaohjelman luominen perustuu useisiin tutkimusryhmän tekemiin tutkimuksiin. Tutkijat määrittelivät alun perin täytäntöönpanonäkökohdat tarpeeseen, sisältöön ja toimitustapaan sekamenetelmätutkimuksessa, jossa käsiteltiin SCI:tä sairastavia henkilöitä, heidän perheenjäseniään ja sairaalajohtajia. SCI&U-tiimiin kuuluu kuntoutustutkijoita, SCI-potilaita, yhteisöpohjaisia organisaatioita (SCI BC, SCI Ontario ja Praxis Spinal Cord Institute) ja kliinikkoja eri puolilta Kanadaa. Tutkijat käyttivät integroitua tiedon käännösmenetelmää, jossa käyttäjät SCI:n kanssa suunnittelivat ja kehittivät prototyypin. Tutkijat ovat suorittaneet käytettävyystestauksen 20 osallistujalle ja kouluttaneet 5 terveysvalmentajaa, ja lisäksi 11 SCI-potilasta suoritti kuusi terveysvalmennusjaksoa käyttämällä SCI&U-prototyyppiä.
Odotetut tulokset: Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset ovat olennainen osa lopullisen RCT:n kehittämistä. On odotettavissa, että SCI&U ei ainoastaan vähentäisi toissijaisia komplikaatioita ja sitä seuraavaa sopimatonta terveydenhuollon käyttöä, vaan myös parantaisi SCI-potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6 kuukautta vamman jälkeen, jotta ehtii tottua vammaan;
- yhteisössä asuminen;
- ikä ≥18 vuotta;
- kyky puhua ja lukea englantia ja
- on perusterveydenhuollon lääkäri
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu parhaillaan toiseen viralliseen itsehallintoohjelmaan ja
- samanaikaisen traumaattisen aivovaurion diagnosoineen lääkärin oma raportti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCI&U-interventio
SCI&U:n verkkoalustalla on resurssikirjasto, suojatut videoneuvottelut ja työkalut, jotka tukevat henkilökohtaista terveysvalmennusta.
Terveysvalmentajat ovat sertifioituja motivoivaan haastatteluun ja ovat asuneet yhteisössä SCI:n kanssa yli viisi vuotta.
Ensimmäisessä istunnossa osallistujat tunnistavat ensisijaisia terveyteensä liittyviä kysymyksiä ja kohdistavat SCI:lle ominaisten toissijaisten sairauksien hallintaan.
He työskentelevät tavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisutoiminnan kautta ja laativat toimintasuunnitelmia käyttäytymisen muutoksille, jotka tallennetaan turvallisesti.
Interventio kestää enintään 14 istuntoa 6 kuukauden aikana.
Jokaisella istunnolla käsitellään terveyteen liittyvää aihetta (virtsarakko, suolisto, iho, kipu, terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus tai stressi, ahdistus ja masennus) ja itsehallintataitoja (toiminnan suunnittelu, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu, mielialan hallinta) , navigointi terveydenhuoltojärjestelmässä ja kommunikointi terveydenhuollon tarjoajien kanssa), joiden arvioitu kesto on 30–45 minuuttia.
|
Suojattu online-videokonferenssien terveysvalmennusalusta, jossa on resurssikirjasto itsehallinnon edistämiseksi.
Maksimi istuntojen määrä on 14 6 kuukauden aikana ja kattaa terveyteen liittyviä aiheita sekundaaristen komplikaatioiden vähentämiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tavallista terveydenhuoltoa ja sinulle tarjotaan SCI&U-ohjelmaa 12 kuukauden seurantajakson lopussa (jonolistan hallinta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö: Kumulatiiviset päivät, jotka on viety uudelleen sairaalaan 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Perusterveydenhuollon käyttötuloksena saadaan jokaisen osallistujan oma raportti sairaalassa olopäivien kokonaismäärästä.
Tämä mitataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteen jälkeen kysymyksellä "kuinka monta YÖtä yhteensä vietit sairaalassa viimeisen 6 kuukauden aikana?
Suurempi päivien kokonaismäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Taitojen ja tekniikoiden hankinnan asteikko terveyskasvatuksen vaikutuskyselystä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
4-osainen asteikko, joka kuvaa tietoon perustuvia taitoja ja tekniikoita, joita ihmiset hankkivat auttaakseen heitä selviytymään terveysongelmista.
Se on 4-pisteinen Likert-asteikko (1-4), joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Pisteet on 4 kohteen summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaehtoiset päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
itse ilmoittava päivystyskäyntien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kysymys kuuluu "Kuinka monta kertaa viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana olet käynyt sairaalan ensiapuun?"
Suurempi luku tarkoittaa enemmän käyntejä ja tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaisten ehtojen asteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä on 16 kohdan itseraportointimitta, joka kohdistuu SCI:hen liittyviin toissijaisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat terveyteen.
Vastausvaihtoehdot ovat 4-pisteinen asteikko (0 - ei ole kokenut viimeisen 3 kuukauden aikana tai on vähäinen ongelma, 1 lievä tai harvinainen ongelma, 2 kohtalainen tai satunnainen ongelma, 3 merkittävä tai krooninen ongelma.
Pisteet on 16 kohteen summa.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Washingtonin yliopiston itsetehokkuusasteikko vammaisille ja kroonisista sairauksista kärsiville: lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
6-kohdan itseraportointikysely arvioi luottamusta itsejohtamistaitoihin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "0" ei ollenkaan arvoon '4" kokonaan.
Pisteet on 6 kohteen summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (itsetehokkuutta).
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kansainvälisten selkäydinvaurioiden tietojoukot Elämänlaatu Perustietojoukon tietolomake (versio 1.0)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3 kysymystä kansainvälisestä SCI QOL Basic -tietojoukosta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä yleiseen elämänlaatuun, fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen 11-pisteen Likert-asteikolla, jossa "0" on täysin tyytymätön" - 10" täysin tyytyväinen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
SCI-QOL Resilience Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
8 kohdan mitta sopeutumisesta tai sopeutumisesta vamman jälkeen.
Kaikkien joustavuuskohteiden konteksti on "viimeisten 7 päivän aikana...".
Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteinen Likert-asteikko "1" Ei koskaan - "5" Aina.
Pisteet on 8 kohteen summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
8-osainen Likert-asteikko, joka mittaa masennuksen oireita.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "0" ei ollenkaan - "3" lähes joka päivä.
Pisteet on 8 kohteen summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi, 20 tai enemmän on vakavia vakavan masennuksen oireita.
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sosiaalisen/roolitoiminnan rajoitukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neljän kohteen itseraportin rajoitusten mitta viimeisen 2 viikon aikana.
Tämä pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa "0" ei ollenkaan ja '4" melkein päivittäin.
Asteikon pistemäärä on neljän kohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintarajoituksia.
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Positiivinen ja aktiivinen sitoutuminen elämään terveyskasvatuksen vaikutuskyselystä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
5-osainen asteikko arvioi motivaatiota olla aktiivinen ja osallistua elämäänsä toteuttavaan toimintaan itsejohtamisohjelmaan osallistumisen seurauksena
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Itsevalvonta ja näkemykset terveyskasvatuksen vaikutuskyselystä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
6-osainen asteikko kuvaa yksilöiden kykyä seurata tilaansa ja fyysisiä/emotionaalisia reaktioita, jotka johtavat oivalluksiin ja toimiin itsensä hallitsemiseksi
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveyspalveluiden navigointi terveyskasvatuksen vaikutuskyselystä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
5-osainen asteikko kuvaa yksilön ymmärrystä ja kykyä olla vuorovaikutuksessa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sekä luottamusta ja kykyä kommunikoida ja neuvotella tarpeiden tyydyttämiseksi
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Emotionaalinen ahdistus terveyskasvatuksen vaikutuskyselystä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
6-osainen asteikko mittaa yleisiä negatiivisia mielialareaktioita sairauksiin, mukaan lukien ahdistuneisuus, viha ja masennus
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan B Jaglal, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 505419
- 399095 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat