Онлайн-программа самопомощи при травмах спинного мозга: технико-экономическое обоснование SCI&U (SCI&U)
Лечение травмы спинного мозга (ТСМ) — это процесс на всю жизнь. В течение первого года травмы более 50% людей, выписанных с ТСМ, могут нуждаться в повторной госпитализации из-за вторичного осложнения, такого как инфекция мочевыводящих путей, пролежни или пневмония. Даже через 20 лет после травмы частота повторных госпитализаций остается более 30%. В то время как уровень повторной госпитализации в Канаде остается высоким в течение более 10 лет, продолжительность пребывания в стационарной реабилитации резко сократилась, что ограничивает время для предоставления медицинской информации и приобретения навыков в условиях стационарной реабилитации. В результате двух недавних пилотных испытаний появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что программы самопомощи, которые предоставляют соответствующую медицинскую информацию, навыки и поддержку по телефону для пациентов с ТСМ, проживающих в сообществе, улучшают поведение в отношении здоровья и приводят к сокращению повторной госпитализации.
Цели/цель исследования: Провести пилотное РКИ (технико-экономическое обоснование), которое послужит основой для разработки окончательного РКИ, чтобы определить, приведет ли онлайн-программа самоконтроля, включающая обученных тренеров по вопросам здоровья равных равных (называемых «SCI&U»), по сравнению с обычной помощью улучшили навыки самоконтроля (краткосрочный результат) и привели к сокращению дней госпитализации (долгосрочный результат) из-за вторичных осложнений. Это пилотное исследование представляет собой РКИ с двумя группами со встроенным качественным компонентом. Целевой группой являются взрослые с ТСМ, которые были выписаны из стационарной реабилитации и живут по месту жительства. Шестьдесят субъектов будут набраны со всей Канады с упором на Британскую Колумбию и Онтарио и случайным образом распределены для вмешательства SCI&U или обычного ухода.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и важность. Лечение травм спинного мозга (ТСМ) — это пожизненный процесс. В течение первого года травмы более 50% людей, выписанных с ТСМ, могут нуждаться в повторной госпитализации из-за вторичного осложнения, такого как инфекция мочевыводящих путей, пролежни или пневмония. Даже через 20 лет после травмы частота повторных госпитализаций остается более 30%. В то время как уровень повторной госпитализации в Канаде остается высоким в течение более 10 лет, продолжительность пребывания в стационарной реабилитации резко сократилась, что ограничивает время для предоставления медицинской информации и приобретения навыков в условиях стационарной реабилитации. В результате двух недавних пилотных испытаний появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что программы самопомощи, которые предоставляют соответствующую медицинскую информацию, навыки и поддержку по телефону для пациентов с ТСМ, проживающих в сообществе, улучшают поведение в отношении здоровья и приводят к сокращению повторной госпитализации.
Цели/цель исследования: Провести пилотное РКИ (технико-экономическое обоснование), которое послужит основой для разработки окончательного РКИ, чтобы определить, приведет ли онлайн-программа самоконтроля, включающая обученных тренеров по вопросам здоровья равных равных (называемых «SCI&U»), по сравнению с обычной помощью улучшение навыков самоконтроля (краткосрочный результат) и сокращение количества дней госпитализации (долгосрочный результат) из-за вторичных осложнений.
Вторичные результаты включают самоэффективность в самоконтроле, депрессию, устойчивость, количество и тяжесть вторичных состояний, качество жизни, связанное со здоровьем, и незапланированные посещения отделения неотложной помощи, о которых сообщают пациенты.
Методы/подходы/экспертиза. Это пилотное исследование представляет собой РКИ с двумя группами и встроенным качественным компонентом. Целевой группой являются взрослые с ТСМ, которые были выписаны из стационарной реабилитации и живут по месту жительства. Шестьдесят субъектов будут набраны со всей Канады с упором на Британскую Колумбию и Онтарио и случайным образом распределены для вмешательства SCI&U или обычного ухода.
Оценки будут проводиться в 0, 2, 6 и 12 месяцев. Через 6 и 12 месяцев будут проведены интервью с участниками SCI&U, а через 12 месяцев будут проведены фокус-группы с медицинскими тренерами, потребительскими организациями и персоналом реабилитационной больницы, чтобы изучить осуществимость протокола исследования, понять предполагаемые затраты и преимущества SCI&U, а также соображения устойчивости. . Создание онлайн-программы самоуправления SCI&U основано на ряде исследований, проведенных исследовательской группой. Исследователи первоначально определили соображения реализации с точки зрения необходимости, содержания и способа доставки в исследовании смешанных методов лиц с ТСМ, членов их семей и руководителей больниц. В команду SCI&U входят исследователи реабилитации, люди с ТСМ, общественные организации (SCI BC, SCI Ontario и Институт спинного мозга Praxis) и клиницисты со всей Канады. Исследователи использовали комплексный подход к преобразованию знаний, при котором пользователи с SCI совместно проектировали и разрабатывали прототип. Исследователи завершили юзабилити-тестирование на 20 участниках и обучили 5 тренеров по здоровью, а еще 11 человек, живущих с ТСМ, прошли 6 сеансов коучинга по здоровью с использованием прототипа SCI&U.
Ожидаемые результаты. Результаты этого технико-экономического обоснования являются неотъемлемой частью разработки окончательного РКИ. Ожидается, что SCI&U не только уменьшит вторичные осложнения и последующее ненадлежащее обращение за медицинской помощью, но также улучшит качество жизни людей с SCI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1V7
- University of Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 6 месяцев после травмы, чтобы дать время приспособиться к травме;
- проживание в обществе;
- возраст ≥18 лет;
- способность говорить и читать по-английски и
- иметь лечащего врача
Критерий исключения:
- в настоящее время участвует в другой официальной программе самоуправления и
- самоотчет врача с диагнозом сочетанная черепно-мозговая травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство SCI&U
Онлайн-платформа SCI&U имеет библиотеку ресурсов, безопасные видеоконференции и инструменты для поддержки индивидуального коучинга по вопросам здоровья.
Медицинские коучи сертифицированы в области мотивационного интервьюирования и живут в сообществе с ТСМ более пяти лет.
На первом занятии участники определяют приоритетные проблемы, связанные с их здоровьем, и целевое лечение вторичных состояний, характерных для ТСМ.
Они будут работать над постановкой целей, действиями по решению проблем и создавать планы действий по изменению поведения, которые будут надежно храниться.
Вмешательство будет состоять максимум из 14 сеансов в течение 6 месяцев.
Каждое занятие будет посвящено теме, связанной со здоровьем (мочевой пузырь, кишечник, кожа, боль, здоровое питание, физическая активность или стресс, тревога и депрессия), а также теме навыков самоконтроля (планирование действий, постановка целей, решение проблем, управление настроением). , навигация по системе здравоохранения и общение с поставщиками медицинских услуг) с ожидаемой продолжительностью от 30 до 45 минут.
|
Защищенная онлайн-платформа видеоконференций для обучения здоровью с библиотекой ресурсов для развития самоконтроля.
Максимальное количество сеансов составляет 14 в течение 6 месяцев и охватывает темы, связанные со здоровьем, для уменьшения вторичных осложнений.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Обычное медицинское обслуживание и предложение программы SCI&U в конце 12-месячного периода наблюдения (контроль списка ожидания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинской помощи: общее количество дней повторной госпитализации через 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Самостоятельный отчет об общем количестве дней госпитализации для каждого участника будет получен в качестве результата использования первичной медико-санитарной помощи.
Это будет измеряться через 6 и 12 месяцев после исходного уровня с помощью вопроса «Сколько всего НОЧЕЙ вы провели в больнице за последние 6 месяцев?
Большее общее количество дней означает худший результат.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала приобретения навыков и техники из анкеты о влиянии санитарного просвещения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала из 4 пунктов, отражающая навыки и методы, основанные на знаниях, которые люди приобретают, чтобы помочь им справиться с проблемами со здоровьем.
Это 4-балльная шкала Лайкерта (1–4), варьирующаяся от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Оценка представляет собой сумму 4 пунктов.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
самоотчет количества посещений отделения неотложной помощи за последние 6 месяцев.
Вопрос: «За последние 6 месяцев, сколько раз вы обращались в отделение неотложной помощи в больнице?»
Более высокое число указывает на большее количество посещений и означает худший результат.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Шкала вторичных условий
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Это показатель самоотчета, состоящий из 16 пунктов, который нацелен на вторичные состояния, связанные с ТСМ и влияющие на здоровье.
Варианты ответа представляют собой 4-балльную шкалу (0 — не наблюдалось в течение последних 3 месяцев или представляет собой незначительную проблему, 1 — легкая или нечастая проблема, 2 — умеренная или случайная проблема, 3 — значительная или хроническая проблема).
Оценка представляет собой сумму 16 пунктов.
Более высокий общий балл означает худший результат.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала самоэффективности Вашингтонского университета для людей с ограниченными возможностями и хроническими заболеваниями: краткая форма
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Анкета для самоотчета, состоящая из 6 пунктов, оценивает уверенность в навыках самоуправления по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «0» совсем нет до «4» полностью.
Оценка представляет собой сумму 6 пунктов.
Более высокий балл означает лучший результат (самоэффективность).
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Международные наборы данных о травмах спинного мозга. Качество жизни. Базовая форма набора данных (версия 1.0).
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
3 вопроса из базового набора данных International SCI QOL, который оценивает удовлетворенность общим качеством жизни, физическим и психологическим здоровьем по 11-балльной шкале Лайкерта, где от «0» — полная неудовлетворенность до «10» — полная удовлетворенность.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Краткая форма SCI-QOL по устойчивости
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
8-пунктовая мера адаптации или приспособления после травмы.
Контекст для всех элементов устойчивости — «за последние 7 дней…».
Варианты ответа представляют собой 5-балльную шкалу Лайкерта от «1» Никогда до «5» Всегда.
Оценка представляет собой сумму 8 пунктов.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала депрессии по индивидуальному опроснику здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала Лайкерта, состоящая из 8 пунктов и измеряющая симптомы депрессии.
Варианты ответов варьируются от «0» совсем нет до «3» почти каждый день.
Оценка представляет собой сумму 8 пунктов.
Более высокий балл означает худший результат.
Оценка 10 и выше считается большой депрессией, 20 и более — симптомами тяжелой большой депрессии.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Ограничения социальной/ролевой деятельности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Самостоятельный отчет из 4 пунктов об ограничениях за последние 2 недели.
Это оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где «0» — совсем нет, а «4» — почти ежедневно.
Оценка по шкале представляет собой среднее из четырех пунктов.
Более высокие баллы указывают на большие ограничения деятельности.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Позитивное и активное участие в жизни из анкеты о влиянии санитарного просвещения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
5-балльная шкала оценивает мотивацию к активности и участию в полноценной жизни деятельности в результате участия в программе самоуправления.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Самоконтроль и выводы из анкеты о влиянии санитарного просвещения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала из 6 пунктов отражает способность людей контролировать свое состояние, а также свои физические/эмоциональные реакции, что приводит к пониманию и действиям по самоконтролю.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Навигация по услугам здравоохранения на основе анкеты о влиянии санитарного просвещения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала из 5 пунктов отражает понимание человеком и его способность взаимодействовать с медицинскими работниками, а также уверенность и способность общаться и вести переговоры для удовлетворения потребностей.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Эмоциональный стресс по данным опросника о влиянии санитарного просвещения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала из 6 пунктов измеряет общие негативные аффективные реакции на болезнь, включая тревогу, гнев и депрессию.
|
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan B Jaglal, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 505419
- 399095 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .