脊髄損傷のオンライン自己管理プログラム: SCI&U の実現可能性調査 (SCI&U)
脊髄損傷 (SCI) の管理は生涯にわたるプロセスです。 受傷後 1 年以内に、SCI で退院した人の 50% 以上が、尿路感染症、褥瘡、肺炎などの二次合併症により再入院が必要になる場合があります。 受傷後20年経っても再入院率は30％を超えています。 カナダの再入院率は10年以上高止まりしている一方で、入院リハビリテーションの滞在期間は大幅に短縮されており、そのため入院リハビリテーション現場での健康情報の提供やスキル習得にかかる時間が制限されています。 最近の2件のパイロット試験から、地域在住のSCI患者に適切な健康情報、スキル、電話ベースのサポートを提供する自己管理プログラムが健康行動を改善し、再入院の減少につながることを示唆する証拠が増えている。
目標/研究目的: 訓練を受けたピアヘルスコーチを組み込んだオンライン自己管理プログラム (「SCI&U」と呼ばれる) が通常のケアと比較して、最終的な RCT の設計に役立つパイロット RCT (実現可能性研究) を実施すること。自己管理スキルの向上（短期転帰）と、二次合併症による入院日数の減少（長期転帰）につながります。このパイロット研究は、定性的要素が組み込まれた 2 グループ RCT です。 対象者は、入院リハビリテーションから退院し、地域に住んでいるSCIの成人です。 ブリティッシュコロンビア州とオンタリオ州を中心にカナダ全土から60人の被験者が募集され、SCI&U介入または通常のケアにランダムに割り当てられます。
評価はベースライン、2、6、12 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性: 脊髄損傷 (SCI) の管理は生涯にわたるプロセスです。 受傷後 1 年以内に、SCI で退院した人の 50% 以上が、尿路感染症、褥瘡、肺炎などの二次合併症により再入院が必要になる場合があります。 受傷後20年経っても再入院率は30％を超えています。 カナダの再入院率は10年以上高止まりしている一方で、入院リハビリテーションの滞在期間は大幅に短縮されており、そのため入院リハビリテーション現場での健康情報の提供やスキル習得にかかる時間が制限されています。 最近の2件のパイロット試験から、地域在住のSCI患者に適切な健康情報、スキル、電話ベースのサポートを提供する自己管理プログラムが健康行動を改善し、再入院の減少につながることを示唆する証拠が増えている。
目標/研究目的: 訓練を受けたピアヘルスコーチを組み込んだオンライン自己管理プログラム (「SCI&U」と呼ばれる) が通常のケアと比較して、最終的な RCT の設計に役立つパイロット RCT (実現可能性研究) を実施すること。自己管理スキルが向上し（短期転帰）、二次合併症による入院日数の減少（長期転帰）につながります。
副次的アウトカムには、自己管理の自己効力感、うつ病、回復力、二次的症状の数と重症度、健康関連の生活の質、患者が報告した予定外の救急外来受診が含まれます。
方法/アプローチ/専門知識: このパイロット研究は、定性的要素が組み込まれた 2 グループの RCT です。 対象者は、入院リハビリテーションから退院し、地域に住んでいるSCIの成人です。 ブリティッシュコロンビア州とオンタリオ州を中心にカナダ全土から60人の被験者が募集され、SCI&U介入または通常のケアにランダムに割り当てられます。
評価は 0、2、6、12 か月目に行われます。 6か月後と12か月後にはSCI&Uの参加者と面談が行われ、12か月後にはヘルスコーチ、消費者団体、リハビリテーション病院のスタッフとのフォーカスグループが行われ、研究プロトコールの実現可能性を探り、SCI&Uの認識されているコストと利点、持続可能性の考慮事項が理解されます。 。 SCI&U オンライン自己管理プログラムの作成は、研究チームが実施した数多くの研究に基づいています。 研究者らは当初、SCI患者、その家族、病院管理者を対象とした混合法研究において、必要性、内容、提供方法の観点から実施上の考慮事項を決定した。 SCI&U チームには、カナダ全土からのリハビリテーション研究者、SCI 患者、地域ベースの組織 (SCI BC、SCI オンタリオ、プラクシス脊髄研究所)、および臨床医が含まれています。 研究者らは、SCI を持つユーザーがプロトタイプを共同設計および開発する、統合された知識変換アプローチを使用しました。 研究者らは20人の参加者に対するユーザビリティテストを完了し、5人の健康コーチを訓練し、さらにSCIを患っている11人にSCI&Uプロトタイプを使用した健康コーチングの6セッションを完了させた。
期待される結果: この実現可能性調査の結果は、最終的な RCT の開発に不可欠です。 SCI&U は、二次合併症やその後の不適切な医療利用を減らすだけでなく、SCI 患者の生活の質を改善することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1V7
- University of Toronto
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 損傷に適応する時間を確保するため、損傷後 6 か月以上。
- コミュニティに住むこと。
- 年齢 18 歳以上。
- 英語を話し、読む能力と、
- かかりつけ医がいる
除外基準:
- 現在、別の正式な自己管理プログラムに参加しており、
- 同時外傷性脳損傷と診断された医師の自己申告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SCI&U の介入
SCI&U オンライン プラットフォームには、リソース ライブラリ、安全なビデオ会議、1 対 1 の健康指導をサポートするツールがあります。
ヘルスコーチは動機づけ面接の認定を受けており、SCI のある地域に 5 年以上住んでいます。
最初のセッションでは、参加者は自分の健康に関する優先課題を特定し、SCI に特有の二次的症状の管理を目標とします。
彼らは目標設定、問題解決活動に取り組み、行動を変えるための行動計画を作成し、それは安全に保管されます。
介入は 6 か月間で最大 14 回のセッションとなります。
各セッションでは、健康関連のトピック (膀胱、腸、皮膚、痛み、健康的な食事、身体活動やストレス、不安やうつ病) と自己管理スキルのトピック (行動計画、目標設定、問題解決、気分管理) を取り上げます。 、医療システムの操作、医療提供者とのコミュニケーション）の所要時間は 30 ～ 45 分と予想されます。
|
自己管理を促進するためのリソース ライブラリを備えたオンラインの安全なビデオ会議健康コーチング プラットフォーム。
セッションの最大数は 6 か月間で 14 回で、二次合併症を軽減するために健康関連のトピックがカバーされます。
|
|
介入なし：順番待ちリストの制御
通常の健康管理を受け、12 か月の追跡期間終了時に SCI&U プログラムを提供される (待機リスト管理)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルスケアの利用: ベースラインから 12 か月後の累積再入院日数
時間枠：ベースラインから 12 か月後
|
各参加者の総入院日数の自己報告は、一次医療利用の結果として取得されます。
これは、ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に、「過去 6 か月間に合計何泊病院で過ごしましたか?」という質問で測定されます。
合計日数が長くなるほど、結果が悪化することを意味します。
|
ベースラインから 12 か月後
|
|
健康教育影響アンケートからのスキルと技術の習得スケール
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
健康上の問題に対処するために人々が習得する知識ベースのスキルとテクニックを表す 4 項目のスケール。
これは、「強く反対」から「強く同意」までの 4 段階リッカート スケール (1 ～ 4) です。
スコアは4項目の合計です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による救急外来受診
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
過去 6 か月間の救急外来受診の自己申告回数。
質問は「過去6ヶ月間で何回病院の救急外来に行きましたか？」です。
数値が大きいほど訪問回数が多くなり、結果が悪化することを意味します
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
二次条件スケール
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
これは、健康に影響を与える脊髄損傷に関連する二次症状を対象とした 16 項目の自己報告尺度です。
対応オプションは 4 段階評価です (0 - 過去 3 か月以内に経験がない、または重要ではない問題、1 軽度または頻度の低い問題、2 中程度または時々の問題、3 重大または慢性の問題)。
スコアは 16 項目の合計です。
合計スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
|
ワシントン大学障害者および慢性疾患を持つ人々のための自己効力感尺度: 短い形式
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
自己管理スキルに対する自信を、まったくない「0」から完全に「4」までの 5 段階のリッカート スケールで評価する 6 項目の自己報告アンケート。
スコアは6項目の合計です。
スコアが高いほど、結果 (自己効力感) が優れていることを意味します。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
|
国際脊髄損傷データセット生活の質基本データセット - データ フォーム (バージョン 1.0)
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
International SCI QOL Basic データセットからの 3 つの質問。一般的な QOL、身体的および心理的健康に対する満足度を、「0」が完全に不満」から「10」が完全に満足までの 11 ポイントのリッカート スケールで評価します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
|
SCI-QOL レジリエンスの短縮形
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
受傷後の適応または調整の 8 項目の尺度。
すべての回復力項目のコンテキストは「過去 7 日間...」です。
応答オプションは、「1」決してしないから「5」常にまでの範囲の 5 段階リッカート スケールです。
スコアは8項目の合計です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
|
個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8)
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
うつ病の症状を測定する 8 項目のリッカート尺度。
回答の選択肢は、まったくない「0」から、ほぼ毎日「3」までの範囲です。
スコアは8項目の合計です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病の症状と考えられます。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
|
社会活動/役割活動の制限
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
過去 2 週間以内の 4 項目の自己申告による限界の尺度。
これは、まったくない場合を「0」、ほぼ毎日「4」とする 5 点のリッカート スケールで採点されます。
スケールのスコアは 4 つの項目の平均です。
スコアが高いほど、活動の制限が大きいことを示します。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
|
健康教育への影響に関するアンケートから得た、人生への積極的かつ積極的な取り組み
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
自己管理プログラムへの参加の結果として、活動的になり、人生を充実させる活動に従事する意欲を 5 項目の尺度で評価します。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
|
健康教育への影響に関するアンケートからの自己モニタリングと洞察
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
6 項目のスケールは、自分の状態を監視する個人の能力と、自己管理のための洞察と行動につながる身体的/感情的反応を捉えます。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
|
健康教育への影響に関するアンケートからの医療サービス ナビゲーション
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
5 項目のスケールは、医療専門家と対話する個人の理解と能力、およびニーズを満たすためのコミュニケーションと交渉に対する自信と能力を把握します。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
|
健康教育への影響に関するアンケートからの精神的苦痛
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
6 項目のスケールは、不安、怒り、うつ病などの病気に対する全体的な否定的な感情反応を測定します。
|
ベースラインから 6 か月後と 12 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan B Jaglal, PhD、Professor
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル