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脊髄損傷のオンライン自己管理プログラム: SCI&U の実現可能性調査 (SCI&U)

2020年7月17日 更新者:Susan Jaglal、University of Toronto

脊髄損傷 (SCI) の管理は生涯にわたるプロセスです。 受傷後 1 年以内に、SCI で退院した人の 50% 以上が、尿路感染症、褥瘡、肺炎などの二次合併症により再入院が必要になる場合があります。 受傷後20年経っても再入院率は30%を超えています。 カナダの再入院率は10年以上高止まりしている一方で、入院リハビリテーションの滞在期間は大幅に短縮されており、そのため入院リハビリテーション現場での健康情報の提供やスキル習得にかかる時間が制限されています。 最近の2件のパイロット試験から、地域在住のSCI患者に適切な健康情報、スキル、電話ベースのサポートを提供する自己管理プログラムが健康行動を改善し、再入院の減少につながることを示唆する証拠が増えている。

目標/研究目的: 訓練を受けたピアヘルスコーチを組み込んだオンライン自己管理プログラム (「SCI&U」と呼ばれる) が通常のケアと比較して、最終的な RCT の設計に役立つパイロット RCT (実現可能性研究) を実施すること。自己管理スキルの向上(短期転帰)と、二次合併症による入院日数の減少(長期転帰)につながります。このパイロット研究は、定性的要素が組み込まれた 2 グループ RCT です。 対象者は、入院リハビリテーションから退院し、地域に住んでいるSCIの成人です。 ブリティッシュコロンビア州とオンタリオ州を中心にカナダ全土から60人の被験者が募集され、SCI&U介入または通常のケアにランダムに割り当てられます。

評価はベースライン、2、6、12 か月後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

背景と重要性: 脊髄損傷 (SCI) の管理は生涯にわたるプロセスです。 受傷後 1 年以内に、SCI で退院した人の 50% 以上が、尿路感染症、褥瘡、肺炎などの二次合併症により再入院が必要になる場合があります。 受傷後20年経っても再入院率は30%を超えています。 カナダの再入院率は10年以上高止まりしている一方で、入院リハビリテーションの滞在期間は大幅に短縮されており、そのため入院リハビリテーション現場での健康情報の提供やスキル習得にかかる時間が制限されています。 最近の2件のパイロット試験から、地域在住のSCI患者に適切な健康情報、スキル、電話ベースのサポートを提供する自己管理プログラムが健康行動を改善し、再入院の減少につながることを示唆する証拠が増えている。

目標/研究目的: 訓練を受けたピアヘルスコーチを組み込んだオンライン自己管理プログラム (「SCI&U」と呼ばれる) が通常のケアと比較して、最終的な RCT の設計に役立つパイロット RCT (実現可能性研究) を実施すること。自己管理スキルが向上し(短期転帰)、二次合併症による入院日数の減少(長期転帰)につながります。

副次的アウトカムには、自己管理の自己効力感、うつ病、回復力、二次的症状の数と重症度、健康関連の生活の質、患者が報告した予定外の救急外来受診が含まれます。

方法/アプローチ/専門知識: このパイロット研究は、定性的要素が組み込まれた 2 グループの RCT です。 対象者は、入院リハビリテーションから退院し、地域に住んでいるSCIの成人です。 ブリティッシュコロンビア州とオンタリオ州を中心にカナダ全土から60人の被験者が募集され、SCI&U介入または通常のケアにランダムに割り当てられます。

評価は 0、2、6、12 か月目に行われます。 6か月後と12か月後にはSCI&Uの参加者と面談が行われ、12か月後にはヘルスコーチ、消費者団体、リハビリテーション病院のスタッフとのフォーカスグループが行われ、研究プロトコールの実現可能性を探り、SCI&Uの認識されているコストと利点、持続可能性の考慮事項が理解されます。 。 SCI&U オンライン自己管理プログラムの作成は、研究チームが実施した数多くの研究に基づいています。 研究者らは当初、SCI患者、その家族、病院管理者を対象とした混合法研究において、必要性、内容、提供方法の観点から実施上の考慮事項を決定した。 SCI&U チームには、カナダ全土からのリハビリテーション研究者、SCI 患者、地域ベースの組織 (SCI BC、SCI オンタリオ、プラクシス脊髄研究所)、および臨床医が含まれています。 研究者らは、SCI を持つユーザーがプロトタイプを共同設計および開発する、統合された知識変換アプローチを使用しました。 研究者らは20人の参加者に対するユーザビリティテストを完了し、5人の健康コーチを訓練し、さらにSCIを患っている11人にSCI&Uプロトタイプを使用した健康コーチングの6セッションを完了させた。

期待される結果: この実現可能性調査の結果は、最終的な RCT の開発に不可欠です。 SCI&U は、二次合併症やその後の不適切な医療利用を減らすだけでなく、SCI 患者の生活の質を改善することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 損傷に適応する時間を確保するため、損傷後 6 か月以上。
  2. コミュニティに住むこと。
  3. 年齢 18 歳以上。
  4. 英語を話し、読む能力と、
  5. かかりつけ医がいる

除外基準:

  1. 現在、別の正式な自己管理プログラムに参加しており、
  2. 同時外傷性脳損傷と診断された医師の自己申告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCI&U の介入
SCI&U オンライン プラットフォームには、リソース ライブラリ、安全なビデオ会議、1 対 1 の健康指導をサポートするツールがあります。 ヘルスコーチは動機づけ面接の認定を受けており、SCI のある地域に 5 年以上住んでいます。 最初のセッションでは、参加者は自分の健康に関する優先課題を特定し、SCI に特有の二次的症状の管理を目標とします。 彼らは目標設定、問題解決活動に取り組み、行動を変えるための行動計画を作成し、それは安全に保管されます。 介入は 6 か月間で最大 14 回のセッションとなります。 各セッションでは、健康関連のトピック (膀胱、腸、皮膚、痛み、健康的な食事、身体活動やストレス、不安やうつ病) と自己管理スキルのトピック (行動計画、目標設定、問題解決、気分管理) を取り上げます。 、医療システムの操作、医療提供者とのコミュニケーション)の所要時間は 30 ~ 45 分と予想されます。
自己管理を促進するためのリソース ライブラリを備えたオンラインの安全なビデオ会議健康コーチング プラットフォーム。 セッションの最大数は 6 か月間で 14 回で、二次合併症を軽減するために健康関連のトピックがカバーされます。
介入なし:順番待ちリストの制御
通常の健康管理を受け、12 か月の追跡期間終了時に SCI&U プログラムを提供される (待機リスト管理)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康教育効果アンケートからのスキルと技術の習得スケール
時間枠:ベースラインから6か月後
これは、健康上の問題に対処するために人々が習得する知識ベースのスキルやテクニックを捉えたものです。 これは、「強く反対」から「強く同意」までの 4 段階リッカート スケール (1 ~ 4) です。 スコアは4項目の合計です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから6か月後
ヘルスケアの利用: ベースラインから 12 か月後の累積再入院日数
時間枠:ベースラインから 12 か月後
各参加者の総入院日数の自己報告は、一次医療利用の結果として取得されます。 これは、ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に、「過去 6 か月間に合計何泊病院で過ごしましたか?」という質問で測定されます。 合計日数が長くなるほど、結果が悪化することを意味します。
ベースラインから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次条件スケール
時間枠:ベースラインから6か月後
これは、健康に影響を与えるSCIに関連する二次症状を対象とした16項目の自己報告尺度です。 対応オプションは 4 段階のスケールです (0 - 過去 3 か月以内に経験がない、または重要ではない問題、1 軽度または頻度の低い問題、2 中程度または時々の問題、3 重大または慢性の問題)。 スコアは 16 項目の合計です。 合計スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
ベースラインから6か月後
ワシントン大学障害者および慢性疾患を持つ人々のための自己効力感尺度: 短い形式
時間枠:ベースラインから6か月後
自己管理スキルに対する自信を、まったくない「0」から完全に「4」までの 5 段階のリッカート スケールで評価する 6 項目の自己報告アンケート。 スコアは6項目の合計です。 スコアが高いほど、結果 (自己効力感) が優れていることを意味します。
ベースラインから6か月後
国際脊髄損傷データセット生活の質基本データセット - データ フォーム (バージョン 1.0)
時間枠:ベースラインから6か月後
International SCI QOL Basic データセットからの 3 つの質問。一般的な QOL、身体的および心理的健康に対する満足度を 11 ポイントのリッカート スケールで評価します。「0」は完全に不満」から「10」は完全に満足です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから6か月後
SCI-QOL レジリエンスの短縮形
時間枠:ベースラインから6か月後
受傷後の適応または調整の 8 項目の尺度。 すべての回復力項目のコンテキストは「過去 7 日間...」です。 応答オプションは、「1」決してしないから「5」常にまでの範囲の 5 段階リッカート スケールです。 スコアは8項目の合計です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから6か月後
個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8)
時間枠:ベースラインから6か月後
うつ病の症状を測定する 8 項目のリッカート尺度。 回答の選択肢は、まったくない「0」から、ほぼ毎日「3」までの範囲です。 スコアは8項目の合計です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病の症状と考えられます。
ベースラインから6か月後
自己申告による救急外来受診
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
過去 6 か月間の救急外来受診の自己申告回数。 質問は「過去6ヶ月間で何回病院の救急外来に行きましたか?」です。 数値が大きいほど訪問回数が多くなり、結果が悪化することを意味します
6ヶ月と12ヶ月
ソーシャル/役割活動の制限
時間枠:ベースラインから6か月後
過去 2 週間以内の制限の 4 項目の自己申告尺度。 これは、5 ポイントのリッカート スケールで採点され、まったくない場合は「0」、ほぼ毎日「4」となります。 スケールのスコアは 4 つの項目の平均です。 スコアが高いほど、活動の制限が大きいことを示します。
ベースラインから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan B Jaglal, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 505419
  • 399095 (その他の助成金/資金番号:CIHR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記述的測定と結果測定からの集計データが共有されます

IPD 共有時間枠

主な研究原稿の出版後および5年間

IPD 共有アクセス基準

PIの許可が必要です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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