Ett självförvaltningsprogram online för ryggmärgsskada: genomförbarhetsstudie av SCI&U (SCI&U)
Att hantera en ryggmärgsskada (SCI) är en livslång process. Inom det första året efter skadan kan mer än 50 % av personer som skrivs ut med en SCI behöva återinläggas på sjukhus på grund av en sekundär komplikation, såsom en urinvägsinfektion, trycksår eller lunginflammation. Även 20 år efter skadan förblir återinläggningsfrekvensen över 30 %. Även om antalet återinläggningar i Kanada har varit höga i mer än 10 år, har vistelsetiden i slutenvårdsrehabilitering minskat dramatiskt, vilket begränsar tiden för tillhandahållande av hälsoinformation och kompetensförvärv i slutenvårdsrehabiliteringsmiljön. Det finns växande bevis från två nyligen genomförda pilotförsök som tyder på att självförvaltningsprogram som tillhandahåller lämplig hälsoinformation, färdigheter och telefonbaserat stöd till patienter som bor i samhället med SCI förbättrar hälsobeteenden och leder till minskningar av återinläggning på sjukhus.
Mål/Forskningsmål: Att genomföra en pilot-RCT (feasibility study) som kommer att informera utformningen av en definitiv RCT för att avgöra om ett online-självförvaltningsprogram som inkluderar utbildade peer health coaches (kallas "SCI&U") jämfört med vanlig vård kommer att resultera i förbättrad självförvaltningsförmåga (kortsiktigt resultat) och leder till minskade dagar av sjukhusvistelse (långtidsutfall) på grund av sekundära komplikationer. Denna pilotstudie är en tvågrupps RCT med en inbäddad kvalitativ komponent. Målgruppen är vuxna med SCI som har skrivits ut från slutenvårdsrehabilitering och som bor i samhället. Sextio försökspersoner kommer att rekryteras från hela Kanada med fokus på British Columbia och Ontario och slumpmässigt tilldelas SCI&U-interventionen eller vanlig vård.
Utvärderingar kommer att ske vid baslinjen, 2, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse: Att hantera en ryggmärgsskada (SCI) är en livslång process. Inom det första året efter skadan kan mer än 50 % av personer som skrivs ut med en SCI behöva återinläggas på sjukhus på grund av en sekundär komplikation, såsom en urinvägsinfektion, trycksår eller lunginflammation. Även 20 år efter skadan förblir återinläggningsfrekvensen över 30 %. Även om antalet återinläggningar i Kanada har varit höga i mer än 10 år, har vistelsetiden i slutenvårdsrehabilitering minskat dramatiskt, vilket begränsar tiden för tillhandahållande av hälsoinformation och kompetensförvärv i slutenvårdsrehabiliteringsmiljön. Det finns växande bevis från två nyligen genomförda pilotförsök som tyder på att självförvaltningsprogram som tillhandahåller lämplig hälsoinformation, färdigheter och telefonbaserat stöd till patienter som bor i samhället med SCI förbättrar hälsobeteenden och leder till minskningar av återinläggning på sjukhus.
Mål/Forskningsmål: Att genomföra en pilot-RCT (feasibility study) som kommer att informera utformningen av en definitiv RCT för att avgöra om ett online-självförvaltningsprogram som innehåller utbildade peer health coaches (kallas "SCI&U") jämfört med vanlig vård kommer att resultera i förbättrad självförvaltningsförmåga (kortsiktigt resultat) och leder till minskade dagar av sjukhusvistelse (långtidsutfall) på grund av sekundära komplikationer.
Sekundära resultat inkluderar self-efficacy för självhantering, depression, motståndskraft, antal och svårighetsgrad av sekundära tillstånd, hälsorelaterad livskvalitet och patientrapporterade oplanerade ED-besök.
Metoder/tillvägagångssätt/kompetens: Denna pilotstudie är en två-grupps RCT med en inbäddad kvalitativ komponent. Målgruppen är vuxna med SCI som har skrivits ut från slutenvårdsrehabilitering och som bor i samhället. Sextio försökspersoner kommer att rekryteras från hela Kanada med fokus på British Columbia och Ontario och slumpmässigt tilldelas SCI&U-interventionen eller vanlig vård.
Utvärderingar kommer att ske efter 0, 2, 6 och 12 månader. Vid 6 och 12 månader kommer intervjuer att genomföras med SCI&U-deltagare och efter 12 månaders fokusgrupper med hälsocoacher, konsumentorganisationer och personal på rehabiliteringssjukhus för att utforska genomförbarheten av studieprotokollet, förstå upplevda kostnader och fördelar med SCI&U och hållbarhetsaspekter . Skapandet av SCI&U online-självförvaltningsprogram baseras på ett antal studier utförda av forskargruppen. Utredarna bestämde initialt implementeringsöverväganden i termer av behov, innehåll och leveranssätt i en studie med blandade metoder av individer med SCI, deras familjemedlemmar och sjukhuschefer. SCI&U-teamet inkluderar rehabiliteringsforskare, personer med SCI, samhällsbaserade organisationer (SCI BC, SCI Ontario och Praxis Spinal Cord Institute) och läkare från hela Kanada. Utredarna använde en integrerad kunskapsöversättningsmetod där användare med SCI samdesignade och utvecklade prototypen. Utredarna har genomfört användbarhetstester på 20 deltagare och utbildat 5 hälsocoacher och låtit ytterligare 11 personer som lever med SCI genomföra 6 sessioner med hälsocoachning med hjälp av SCI&U-prototypen.
Förväntade resultat: Resultaten från denna genomförbarhetsstudie är en del av utvecklingen av en definitiv RCT. Det förväntas att SCI&U inte bara skulle minska sekundära komplikationer och efterföljande olämplig sjukvårdsanvändning, utan också förbättra livskvaliteten för individer med SCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 6 månader efter skadan för att ge tid att anpassa sig till skadan;
- bor i samhället;
- ålder ≥18 år;
- förmåga att tala och läsa engelska och
- ha en primärvårdsläkare
Exklusions kriterier:
- deltar för närvarande i ett annat formellt självförvaltningsprogram och
- självrapportering av läkare med diagnosen samtidig traumatisk hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCI&U-intervention
SCI&U onlineplattformen har ett resursbibliotek, säkra videokonferenser och verktyg för att stödja en-till-en hälsocoaching.
Hälsocoacher är certifierade i motiverande intervjuer och har bott i samhället med SCI i mer än fem år.
I den första sessionen identifierar deltagarna prioriterade frågor relaterade till deras hälsa och målhantering av sekundära tillstånd som är specifika för SCI.
De kommer att arbeta genom målsättning, problemlösningsaktiviteter och skapa handlingsplaner för beteendeförändring, som kommer att lagras säkert.
Interventionen kommer att vara maximalt 14 sessioner under 6 månader.
Varje session kommer att täcka ett hälsorelaterat ämne (blåsa, tarm, hud, smärta, hälsosam kost, fysisk aktivitet eller stress, ångest och depression) och ett ämne för självledningsförmåga (handlingsplanering, målsättning, problemlösning, humörhantering) , navigera i hälso- och sjukvårdssystemet och kommunicera med vårdgivare) med en förväntad varaktighet på 30 till 45 minuter.
|
Säker online-hälsocoachningsplattform för videokonferenser med resursbibliotek för att främja självförvaltning.
Maximalt antal sessioner är 14 över 6 månader och täcker hälsorelaterade ämnen för att minska sekundära komplikationer
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Vanlig sjukvård och erbjudas SCI&U-programmet i slutet av 12-månaders uppföljningsperioden (väntelista kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdsanvändning: Kumulativa dagar som återinlagts på sjukhus 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Självrapportering av totalt antal dagar inlagda på sjukhus för varje deltagare kommer att erhållas som resultat av primärvårdens utnyttjande.
Detta kommer att mätas 6 och 12 månader efter baslinjen med frågan "hur många nätter totalt tillbringade du på sjukhuset under de senaste 6 månaderna?
Ett högre totalt antal dagar innebär ett sämre resultat.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Skill and Technique Acquisition Scale från Health Education Impact Questionnaire
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
4-punktsskala som fångar kunskapsbaserade färdigheter och tekniker som personer förvärvar för att hjälpa dem att hantera hälsoproblem.
Det är en 4-gradig Likert-skala (1-4) som sträcker sig från håller helt med till håller helt med.
Poäng är summan av de 4 objekten.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade akutmottagningsbesök
Tidsram: 6 och 12 månader
|
självrapportering antal akutmottagningsbesök under de senaste 6 månaderna.
Frågan är "Under de senaste 6 månaderna, hur många gånger gick du till akuten på sjukhuset?"
En högre siffra indikerar fler besök och innebär ett sämre resultat
|
6 och 12 månader
|
|
Skala för sekundära villkor
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Detta är en självrapporteringsåtgärd med 16 punkter som riktar sig till sekundära tillstånd associerade med SCI som påverkar hälsan.
Svarsalternativen är en 4-gradig skala (0 - ej upplevt under de senaste 3 månaderna eller är ett obetydligt problem, 1 lätt eller sällsynt problem, 2 måttligt eller enstaka problem, 3 betydande eller kroniska problem.
Poäng är summan av de 16 objekten.
En högre totalpoäng innebär ett sämre resultat.
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
University of Washingtons själveffektivitetsskala för personer med funktionshinder och kroniska tillstånd: Kortform
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
6-punkts självrapporteringsfrågeformulär betygsätter förtroende för självledningsförmåga på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "0" inte alls till "4" helt.
Poäng är summan av de 6 objekten.
En högre poäng betyder ett bättre resultat (self-efficacy).
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Internationella datauppsättningar för ryggmärgsskada Livskvalitet Grundläggande datauppsättning-dataformulär (version 1.0)
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
3 frågor från International SCI QOL Basic dataset som värderar tillfredsställelse med allmän QOL, fysisk och psykisk hälsa på en 11-gradig Likert-skala där "0" är helt missnöjd" till "10" helt nöjd.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
SCI-QOL Resiliens Kortform
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
8-punkters mått på anpassning eller anpassning efter skadan.
Kontexten för alla resiliensobjekt är "under de senaste 7 dagarna...".
Svarsalternativen är en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "1" Aldrig till "5" Alltid.
Poäng är summan av de 8 objekten.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Likert-skala med 8 punkter som mäter depressionssymtom.
Svarsalternativ sträcker sig från "0" inte alls till "3" nästan varje dag.
Poäng är summan av de 8 objekten.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
En poäng på 10 eller mer anses vara allvarlig depression, 20 eller mer är allvarliga depressionssymtom.
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Begränsningar för sociala/rollaktiviteter
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
4-post självrapporteringsmått för begränsningar under de senaste 2 veckorna.
Detta poängsätts på en 5-gradig Likert-skala med "0" som inte alls och "4" nästan dagligen.
Poängen på skalan är medelvärdet av de fyra punkterna.
En högre poäng indikerar större aktivitetsbegränsningar.
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Positivt och aktivt engagemang i livet från Health Education Impact Questionnaire
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
5-punktsskala bedömer motivation att vara aktiv och engagera sig i livsuppfyllande aktiviteter som ett resultat av engagemang i självförvaltningsprogram
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Självövervakning och insikt från Health Education Impact Questionnaire
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
6-punktsskala fångar individernas förmåga att övervaka sitt tillstånd och deras fysiska/emotionella reaktioner som leder till insikter och handlingar för att själv hantera
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Health Services Navigation från Health Education Impact Questionnaire
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
5-punktsskala fångar individens förståelse för och förmåga att interagera med vårdpersonal och självförtroende och förmåga att kommunicera och förhandla för att få behoven tillgodosedda
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Emotionell nöd från Health Education Impact Questionnaire
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
|
6-punktsskala mäter övergripande negativa affektiva reaktioner på sjukdom inklusive ångest, ilska och depression
|
6 och 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan B Jaglal, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 505419
- 399095 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .