- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474171
Ein Online-Selbstmanagementprogramm für Rückenmarksverletzungen: Machbarkeitsstudie zu SCI&U (SCI&U)
Die Behandlung einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist ein lebenslanger Prozess. Innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung kann es sein, dass mehr als 50 % der Menschen, die mit einer Querschnittlähmung entlassen werden, aufgrund einer sekundären Komplikation wie einer Harnwegsinfektion, eines Druckgeschwürs oder einer Lungenentzündung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Selbst 20 Jahre nach der Verletzung liegt die Rehospitalisierungsrate immer noch bei über 30 %. Während die Rehospitalisierungsraten in Kanada seit mehr als 10 Jahren hoch bleiben, ist die Verweildauer in der stationären Rehabilitation dramatisch gesunken, wodurch die Zeit für die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen und den Erwerb von Fähigkeiten im stationären Rehabilitationsumfeld begrenzt wird. Aus zwei kürzlich durchgeführten Pilotversuchen gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Selbstmanagementprogramme, die in der Gemeinde lebenden Patienten mit Rückenmarksverletzung angemessene Gesundheitsinformationen, Fertigkeiten und telefonische Unterstützung bieten, das Gesundheitsverhalten verbessern und zu einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen.
Ziele/Forschungsziel: Durchführung einer Pilot-RCT (Machbarkeitsstudie), die das Design einer endgültigen RCT beeinflussen wird, um festzustellen, ob ein Online-Selbstmanagementprogramm unter Einbeziehung ausgebildeter Peer-Gesundheitscoaches („SCI&U“) im Vergleich zur üblichen Pflege zu Ergebnissen führt verbesserte Selbstmanagementfähigkeiten (kurzfristiges Ergebnis) und führen zu kürzeren Krankenhausaufenthaltstagen (langfristiges Ergebnis) aufgrund sekundärer Komplikationen. Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine RCT mit zwei Gruppen und einer eingebetteten qualitativen Komponente. Die Zielgruppe sind Erwachsene mit Querschnittlähmung, die aus der stationären Rehabilitation entlassen wurden und in der Gemeinschaft leben. Sechzig Probanden werden aus ganz Kanada mit Schwerpunkt auf British Columbia und Ontario rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der SCI&U-Intervention oder der üblichen Pflege zugewiesen.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 2, 6 und 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Die Behandlung einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist ein lebenslanger Prozess. Innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung kann es sein, dass mehr als 50 % der Menschen, die mit einer Querschnittlähmung entlassen werden, aufgrund einer sekundären Komplikation wie einer Harnwegsinfektion, eines Druckgeschwürs oder einer Lungenentzündung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Selbst 20 Jahre nach der Verletzung liegt die Rehospitalisierungsrate immer noch bei über 30 %. Während die Rehospitalisierungsraten in Kanada seit mehr als 10 Jahren hoch bleiben, ist die Verweildauer in der stationären Rehabilitation dramatisch gesunken, wodurch die Zeit für die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen und den Erwerb von Fähigkeiten im stationären Rehabilitationsumfeld begrenzt wird. Aus zwei kürzlich durchgeführten Pilotversuchen gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Selbstmanagementprogramme, die in der Gemeinde lebenden Patienten mit Rückenmarksverletzung angemessene Gesundheitsinformationen, Fertigkeiten und telefonische Unterstützung bieten, das Gesundheitsverhalten verbessern und zu einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen.
Ziele/Forschungsziel: Durchführung einer Pilot-RCT (Machbarkeitsstudie), die das Design einer endgültigen RCT beeinflussen wird, um festzustellen, ob ein Online-Selbstmanagementprogramm unter Einbeziehung ausgebildeter Peer-Gesundheitscoaches („SCI&U“) im Vergleich zur üblichen Pflege zu Ergebnissen führt verbesserte Selbstmanagementfähigkeiten (kurzfristiges Ergebnis) und führten aufgrund sekundärer Komplikationen zu kürzeren Krankenhausaufenthaltstagen (langfristiges Ergebnis).
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Selbstwirksamkeit im Selbstmanagement, Depressionen, Belastbarkeit, Anzahl und Schwere der sekundären Erkrankungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und vom Patienten gemeldete ungeplante Besuche in der Notaufnahme.
Methoden/Ansätze/Expertise: Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine Zwei-Gruppen-RCT mit einer eingebetteten qualitativen Komponente. Die Zielgruppe sind Erwachsene mit Querschnittlähmung, die aus der stationären Rehabilitation entlassen wurden und in der Gemeinschaft leben. Sechzig Probanden werden aus ganz Kanada mit Schwerpunkt auf British Columbia und Ontario rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der SCI&U-Intervention oder der üblichen Pflege zugewiesen.
Die Bewertungen erfolgen nach 0, 2, 6 und 12 Monaten. Nach 6 und 12 Monaten werden Interviews mit SCI&U-Teilnehmern und nach 12 Monaten Fokusgruppen mit Gesundheitscoaches, Verbraucherorganisationen und Mitarbeitern von Rehabilitationskliniken durchgeführt, um die Machbarkeit des Studienprotokolls zu untersuchen, die wahrgenommenen Kosten und Vorteile von SCI&U zu verstehen und Nachhaltigkeitsaspekte zu berücksichtigen . Die Entwicklung des Online-Selbstmanagementprogramms SCI&U basiert auf einer Reihe von Studien des Forschungsteams. Die Forscher ermittelten zunächst Implementierungsüberlegungen in Bezug auf Bedarf, Inhalt und Art der Bereitstellung in einer Studie mit gemischten Methoden an Personen mit Rückenmarksverletzung, ihren Familienangehörigen und Krankenhausmanagern. Zum SCI&U-Team gehören Rehabilitationsforscher, Personen mit Querschnittlähmung, gemeindebasierte Organisationen (SCI BC, SCI Ontario und Praxis Spinal Cord Institute) und Kliniker aus ganz Kanada. Die Forscher verwendeten einen integrierten Ansatz zur Wissensübersetzung, bei dem Benutzer mit Querschnittlähmung den Prototyp gemeinsam entwarfen und entwickelten. Die Forscher führten Usability-Tests an 20 Teilnehmern durch, bildeten fünf Gesundheitscoaches aus und ließen weitere 11 Personen mit Querschnittlähmung sechs Gesundheitscoaching-Sitzungen mit dem SCI&U-Prototyp absolvieren.
Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie sind von wesentlicher Bedeutung für die Entwicklung eines endgültigen RCT. Es wird erwartet, dass SCI&U nicht nur Folgekomplikationen und die daraus resultierende unangemessene Inanspruchnahme medizinischer Versorgung reduzieren, sondern auch die Lebensqualität von Personen mit SCI verbessern würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan B Jaglal, PhD
- Telefonnummer: 416 946-3941
- E-Mail: susan.jaglal@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonya Allin, PhD
- E-Mail: s.allin@utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- Rekrutierung
- University of Toronto
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Kontakt:
- Sonya Allin, PhD
- E-Mail: s.allin@utoronto.ca
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Kontakt:
- Susan Jaglal, PhD
- Telefonnummer: 416 946-3941
- E-Mail: susan.jaglal@utoronto.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 6 Monate nach der Verletzung, um Zeit zur Anpassung an die Verletzung zu haben;
- Leben in der Gemeinschaft;
- Alter ≥18 Jahre;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen und
- einen Hausarzt haben
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einem anderen formellen Selbstmanagementprogramm teilnehmen und
- Selbstbericht des Arztes, bei dem gleichzeitig eine traumatische Hirnverletzung diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SCI&U-Intervention
Die SCI&U-Onlineplattform verfügt über eine Ressourcenbibliothek, sichere Videokonferenzen und Tools zur Unterstützung eines persönlichen Gesundheitscoachings.
Gesundheitscoaches sind für motivierende Gesprächsführung zertifiziert und leben seit mehr als fünf Jahren in der Gemeinschaft mit Querschnittlähmung.
In der ersten Sitzung identifizieren die Teilnehmer vorrangige Probleme im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit und zielen auf die Behandlung sekundärer Erkrankungen ab, die bei Querschnittlähmung spezifisch sind.
Sie arbeiten an Zielsetzungen und Problemlösungsaktivitäten und erstellen Aktionspläne für Verhaltensänderungen, die sicher gespeichert werden.
Die Intervention umfasst maximal 14 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Jede Sitzung behandelt ein gesundheitsbezogenes Thema (Blase, Darm, Haut, Schmerzen, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität oder Stress, Angstzustände und Depressionen) und ein Thema zu Selbstmanagementfähigkeiten (Aktionsplanung, Zielsetzung, Problemlösung, Stimmungsmanagement). , Navigation im Gesundheitssystem und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern) mit einer voraussichtlichen Dauer von 30 bis 45 Minuten.
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Sichere Online-Videokonferenz-Gesundheitscoaching-Plattform mit Ressourcenbibliothek zur Förderung des Selbstmanagements.
Die maximale Anzahl der Sitzungen beträgt 14 über 6 Monate und deckt gesundheitsbezogene Themen ab, um Folgekomplikationen zu reduzieren
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Gewöhnliche Gesundheitsfürsorge und das Angebot des SCI&U-Programms am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (Wartelistenkontrolle)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zum Erwerb von Fertigkeiten und Techniken aus dem Health Education Impact Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Es erfasst wissensbasierte Fähigkeiten und Techniken, die Personen erwerben, um ihnen bei der Bewältigung gesundheitlicher Probleme zu helfen.
Es handelt sich um eine 4-stufige Likert-Skala (1-4), die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Die Punktzahl ist die Summe der 4 Elemente.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Kumulierte Tage, die 12 Monate nach Studienbeginn erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Als primäres Ergebnis der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird ein Selbstbericht über die Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage für jeden Teilnehmer erhoben.
Dies wird 6 und 12 Monate nach Studienbeginn mit der Frage „Wie viele NÄCHTE insgesamt haben Sie in den letzten 6 Monaten im Krankenhaus verbracht?“ gemessen.
Eine höhere Gesamtzahl an Tagen bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala für sekundäre Bedingungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Hierbei handelt es sich um eine 16 Punkte umfassende Selbstberichtsmaßnahme, die auf sekundäre Erkrankungen im Zusammenhang mit QSL abzielt, die sich auf die Gesundheit auswirken.
Die Antwortmöglichkeiten sind eine 4-Punkte-Skala (0 – in den letzten 3 Monaten nicht aufgetreten oder stellt ein unbedeutendes Problem dar, 1 leichtes oder seltenes Problem, 2 mäßiges oder gelegentliches Problem, 3 erhebliches oder chronisches Problem).
Die Punktzahl ist die Summe der 16 Elemente.
Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Selbstwirksamkeitsskala der University of Washington für Menschen mit Behinderungen und chronischen Erkrankungen: Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Vertrauens in die Selbstmanagementfähigkeiten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „0“ überhaupt nicht bis „4“ völlig reicht.
Die Punktzahl ist die Summe der 6 Elemente.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Selbstwirksamkeit).
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6 Monate nach Studienbeginn
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Internationale Datensätze zu Rückenmarksverletzungen, Lebensqualität, Basisdatensatz-Datenformular (Version 1.0)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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3 Fragen aus dem International SCI QOL Basic-Datensatz, der die Zufriedenheit mit der allgemeinen Lebensqualität sowie der physischen und psychischen Gesundheit auf einer 11-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei „0“ völlig unzufrieden“ bis „10“ völlig zufrieden bedeutet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach Studienbeginn
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SCI-QOL-Resilienz-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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8-Punkte-Messung der Anpassung oder Anpassung nach der Verletzung.
Der Kontext für alle Resilienzelemente ist „in den letzten 7 Tagen …“.
Die Antwortmöglichkeiten sind eine 5-stufige Likert-Skala, die von „1“ „Nie“ bis „5“ „Immer“ reicht.
Die Punktzahl ist die Summe der 8 Elemente.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Persönlicher Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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8-Punkte-Likert-Skala zur Messung von Depressionssymptomen.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „0“ überhaupt nicht bis „3“ fast täglich.
Die Punktzahl ist die Summe der 8 Elemente.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere Symptome einer schweren Depression.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Selbstberichtete Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Selbstberichtete Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten.
Die Frage lautet: „Wie oft sind Sie in den letzten 6 Monaten in die Notaufnahme eines Krankenhauses gegangen?“
Eine höhere Zahl weist auf mehr Besuche hin und bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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6 und 12 Monate
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Einschränkungen bei sozialen/Rollenaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Einschränkungen innerhalb der letzten 2 Wochen.
Dies wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei „0“ für „überhaupt nicht“ und „4“ für „fast täglich“ steht.
Der Skalenwert ist der Mittelwert der vier Items.
Ein höherer Wert weist auf größere Einschränkungen bei den Aktivitäten hin.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan B Jaglal, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 505419
- 399095 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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