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Ein Online-Selbstmanagementprogramm für Rückenmarksverletzungen: Machbarkeitsstudie zu SCI&U (SCI&U)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Susan Jaglal, University of Toronto

Die Behandlung einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist ein lebenslanger Prozess. Innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung kann es sein, dass mehr als 50 % der Menschen, die mit einer Querschnittlähmung entlassen werden, aufgrund einer sekundären Komplikation wie einer Harnwegsinfektion, eines Druckgeschwürs oder einer Lungenentzündung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Selbst 20 Jahre nach der Verletzung liegt die Rehospitalisierungsrate immer noch bei über 30 %. Während die Rehospitalisierungsraten in Kanada seit mehr als 10 Jahren hoch bleiben, ist die Verweildauer in der stationären Rehabilitation dramatisch gesunken, wodurch die Zeit für die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen und den Erwerb von Fähigkeiten im stationären Rehabilitationsumfeld begrenzt wird. Aus zwei kürzlich durchgeführten Pilotversuchen gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Selbstmanagementprogramme, die in der Gemeinde lebenden Patienten mit Rückenmarksverletzung angemessene Gesundheitsinformationen, Fertigkeiten und telefonische Unterstützung bieten, das Gesundheitsverhalten verbessern und zu einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen.

Ziele/Forschungsziel: Durchführung einer Pilot-RCT (Machbarkeitsstudie), die das Design einer endgültigen RCT beeinflussen wird, um festzustellen, ob ein Online-Selbstmanagementprogramm unter Einbeziehung ausgebildeter Peer-Gesundheitscoaches („SCI&U“) im Vergleich zur üblichen Pflege zu Ergebnissen führt verbesserte Selbstmanagementfähigkeiten (kurzfristiges Ergebnis) und führen zu kürzeren Krankenhausaufenthaltstagen (langfristiges Ergebnis) aufgrund sekundärer Komplikationen. Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine RCT mit zwei Gruppen und einer eingebetteten qualitativen Komponente. Die Zielgruppe sind Erwachsene mit Querschnittlähmung, die aus der stationären Rehabilitation entlassen wurden und in der Gemeinschaft leben. Sechzig Probanden werden aus ganz Kanada mit Schwerpunkt auf British Columbia und Ontario rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der SCI&U-Intervention oder der üblichen Pflege zugewiesen.

Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 2, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Die Behandlung einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist ein lebenslanger Prozess. Innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung kann es sein, dass mehr als 50 % der Menschen, die mit einer Querschnittlähmung entlassen werden, aufgrund einer sekundären Komplikation wie einer Harnwegsinfektion, eines Druckgeschwürs oder einer Lungenentzündung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Selbst 20 Jahre nach der Verletzung liegt die Rehospitalisierungsrate immer noch bei über 30 %. Während die Rehospitalisierungsraten in Kanada seit mehr als 10 Jahren hoch bleiben, ist die Verweildauer in der stationären Rehabilitation dramatisch gesunken, wodurch die Zeit für die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen und den Erwerb von Fähigkeiten im stationären Rehabilitationsumfeld begrenzt wird. Aus zwei kürzlich durchgeführten Pilotversuchen gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Selbstmanagementprogramme, die in der Gemeinde lebenden Patienten mit Rückenmarksverletzung angemessene Gesundheitsinformationen, Fertigkeiten und telefonische Unterstützung bieten, das Gesundheitsverhalten verbessern und zu einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen.

Ziele/Forschungsziel: Durchführung einer Pilot-RCT (Machbarkeitsstudie), die das Design einer endgültigen RCT beeinflussen wird, um festzustellen, ob ein Online-Selbstmanagementprogramm unter Einbeziehung ausgebildeter Peer-Gesundheitscoaches („SCI&U“) im Vergleich zur üblichen Pflege zu Ergebnissen führt verbesserte Selbstmanagementfähigkeiten (kurzfristiges Ergebnis) und führten aufgrund sekundärer Komplikationen zu kürzeren Krankenhausaufenthaltstagen (langfristiges Ergebnis).

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Selbstwirksamkeit im Selbstmanagement, Depressionen, Belastbarkeit, Anzahl und Schwere der sekundären Erkrankungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und vom Patienten gemeldete ungeplante Besuche in der Notaufnahme.

Methoden/Ansätze/Expertise: Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine Zwei-Gruppen-RCT mit einer eingebetteten qualitativen Komponente. Die Zielgruppe sind Erwachsene mit Querschnittlähmung, die aus der stationären Rehabilitation entlassen wurden und in der Gemeinschaft leben. Sechzig Probanden werden aus ganz Kanada mit Schwerpunkt auf British Columbia und Ontario rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der SCI&U-Intervention oder der üblichen Pflege zugewiesen.

Die Bewertungen erfolgen nach 0, 2, 6 und 12 Monaten. Nach 6 und 12 Monaten werden Interviews mit SCI&U-Teilnehmern und nach 12 Monaten Fokusgruppen mit Gesundheitscoaches, Verbraucherorganisationen und Mitarbeitern von Rehabilitationskliniken durchgeführt, um die Machbarkeit des Studienprotokolls zu untersuchen, die wahrgenommenen Kosten und Vorteile von SCI&U zu verstehen und Nachhaltigkeitsaspekte zu berücksichtigen . Die Entwicklung des Online-Selbstmanagementprogramms SCI&U basiert auf einer Reihe von Studien des Forschungsteams. Die Forscher ermittelten zunächst Implementierungsüberlegungen in Bezug auf Bedarf, Inhalt und Art der Bereitstellung in einer Studie mit gemischten Methoden an Personen mit Rückenmarksverletzung, ihren Familienangehörigen und Krankenhausmanagern. Zum SCI&U-Team gehören Rehabilitationsforscher, Personen mit Querschnittlähmung, gemeindebasierte Organisationen (SCI BC, SCI Ontario und Praxis Spinal Cord Institute) und Kliniker aus ganz Kanada. Die Forscher verwendeten einen integrierten Ansatz zur Wissensübersetzung, bei dem Benutzer mit Querschnittlähmung den Prototyp gemeinsam entwarfen und entwickelten. Die Forscher führten Usability-Tests an 20 Teilnehmern durch, bildeten fünf Gesundheitscoaches aus und ließen weitere 11 Personen mit Querschnittlähmung sechs Gesundheitscoaching-Sitzungen mit dem SCI&U-Prototyp absolvieren.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie sind von wesentlicher Bedeutung für die Entwicklung eines endgültigen RCT. Es wird erwartet, dass SCI&U nicht nur Folgekomplikationen und die daraus resultierende unangemessene Inanspruchnahme medizinischer Versorgung reduzieren, sondern auch die Lebensqualität von Personen mit SCI verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 6 Monate nach der Verletzung, um Zeit zur Anpassung an die Verletzung zu haben;
  2. Leben in der Gemeinschaft;
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen und
  5. einen Hausarzt haben

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit an einem anderen formellen Selbstmanagementprogramm teilnehmen und
  2. Selbstbericht des Arztes, bei dem gleichzeitig eine traumatische Hirnverletzung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCI&U-Intervention
Die SCI&U-Onlineplattform verfügt über eine Ressourcenbibliothek, sichere Videokonferenzen und Tools zur Unterstützung eines persönlichen Gesundheitscoachings. Gesundheitscoaches sind für motivierende Gesprächsführung zertifiziert und leben seit mehr als fünf Jahren in der Gemeinschaft mit Querschnittlähmung. In der ersten Sitzung identifizieren die Teilnehmer vorrangige Probleme im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit und zielen auf die Behandlung sekundärer Erkrankungen ab, die bei Querschnittlähmung spezifisch sind. Sie arbeiten an Zielsetzungen und Problemlösungsaktivitäten und erstellen Aktionspläne für Verhaltensänderungen, die sicher gespeichert werden. Die Intervention umfasst maximal 14 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede Sitzung behandelt ein gesundheitsbezogenes Thema (Blase, Darm, Haut, Schmerzen, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität oder Stress, Angstzustände und Depressionen) und ein Thema zu Selbstmanagementfähigkeiten (Aktionsplanung, Zielsetzung, Problemlösung, Stimmungsmanagement). , Navigation im Gesundheitssystem und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern) mit einer voraussichtlichen Dauer von 30 bis 45 Minuten.
Sichere Online-Videokonferenz-Gesundheitscoaching-Plattform mit Ressourcenbibliothek zur Förderung des Selbstmanagements. Die maximale Anzahl der Sitzungen beträgt 14 über 6 Monate und deckt gesundheitsbezogene Themen ab, um Folgekomplikationen zu reduzieren
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Gewöhnliche Gesundheitsfürsorge und das Angebot des SCI&U-Programms am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (Wartelistenkontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zum Erwerb von Fertigkeiten und Techniken aus dem Health Education Impact Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Es erfasst wissensbasierte Fähigkeiten und Techniken, die Personen erwerben, um ihnen bei der Bewältigung gesundheitlicher Probleme zu helfen. Es handelt sich um eine 4-stufige Likert-Skala (1-4), die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Punktzahl ist die Summe der 4 Elemente. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach Studienbeginn
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Kumulierte Tage, die 12 Monate nach Studienbeginn erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Als primäres Ergebnis der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird ein Selbstbericht über die Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage für jeden Teilnehmer erhoben. Dies wird 6 und 12 Monate nach Studienbeginn mit der Frage „Wie viele NÄCHTE insgesamt haben Sie in den letzten 6 Monaten im Krankenhaus verbracht?“ gemessen. Eine höhere Gesamtzahl an Tagen bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für sekundäre Bedingungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Hierbei handelt es sich um eine 16 Punkte umfassende Selbstberichtsmaßnahme, die auf sekundäre Erkrankungen im Zusammenhang mit QSL abzielt, die sich auf die Gesundheit auswirken. Die Antwortmöglichkeiten sind eine 4-Punkte-Skala (0 – in den letzten 3 Monaten nicht aufgetreten oder stellt ein unbedeutendes Problem dar, 1 leichtes oder seltenes Problem, 2 mäßiges oder gelegentliches Problem, 3 erhebliches oder chronisches Problem). Die Punktzahl ist die Summe der 16 Elemente. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeitsskala der University of Washington für Menschen mit Behinderungen und chronischen Erkrankungen: Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Vertrauens in die Selbstmanagementfähigkeiten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „0“ überhaupt nicht bis „4“ völlig reicht. Die Punktzahl ist die Summe der 6 Elemente. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Selbstwirksamkeit).
6 Monate nach Studienbeginn
Internationale Datensätze zu Rückenmarksverletzungen, Lebensqualität, Basisdatensatz-Datenformular (Version 1.0)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
3 Fragen aus dem International SCI QOL Basic-Datensatz, der die Zufriedenheit mit der allgemeinen Lebensqualität sowie der physischen und psychischen Gesundheit auf einer 11-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei „0“ völlig unzufrieden“ bis „10“ völlig zufrieden bedeutet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach Studienbeginn
SCI-QOL-Resilienz-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
8-Punkte-Messung der Anpassung oder Anpassung nach der Verletzung. Der Kontext für alle Resilienzelemente ist „in den letzten 7 Tagen …“. Die Antwortmöglichkeiten sind eine 5-stufige Likert-Skala, die von „1“ „Nie“ bis „5“ „Immer“ reicht. Die Punktzahl ist die Summe der 8 Elemente. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach Studienbeginn
Persönlicher Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
8-Punkte-Likert-Skala zur Messung von Depressionssymptomen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „0“ überhaupt nicht bis „3“ fast täglich. Die Punktzahl ist die Summe der 8 Elemente. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere Symptome einer schweren Depression.
6 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Selbstberichtete Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten. Die Frage lautet: „Wie oft sind Sie in den letzten 6 Monaten in die Notaufnahme eines Krankenhauses gegangen?“ Eine höhere Zahl weist auf mehr Besuche hin und bedeutet ein schlechteres Ergebnis
6 und 12 Monate
Einschränkungen bei sozialen/Rollenaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Einschränkungen innerhalb der letzten 2 Wochen. Dies wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei „0“ für „überhaupt nicht“ und „4“ für „fast täglich“ steht. Der Skalenwert ist der Mittelwert der vier Items. Ein höherer Wert weist auf größere Einschränkungen bei den Aktivitäten hin.
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan B Jaglal, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 505419
  • 399095 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten aus deskriptiven und Ergebnismessungen werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung des Hauptstudienmanuskripts und für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benötige die Erlaubnis von PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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