Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program samořízení pro poranění míchy: studie proveditelnosti SCI&U (SCI&U)

3. prosince 2024 aktualizováno: Susan Jaglal, University of Toronto

Léčba poranění míchy (SCI) je celoživotní proces. Během prvního roku od úrazu může více než 50 % lidí propuštěných s SCI vyžadovat rehospitalizaci kvůli sekundární komplikaci, jako je infekce močových cest, dekubit nebo zápal plic. I 20 let po zranění zůstává míra opětovné hospitalizace nad 30 %. Zatímco míra rehospitalizací v Kanadě zůstává vysoká již více než 10 let, délka pobytu v ústavní rehabilitaci se dramaticky snížila, čímž se omezil čas na poskytování informací o zdraví a získávání dovedností v prostředí ústavní rehabilitace. Ze dvou nedávných pilotních studií přibývá důkazů, které naznačují, že programy samosprávy, které poskytují vhodné zdravotní informace, dovednosti a telefonickou podporu pro pacienty s SCI v komunitě, zlepšují zdravotní chování a vedou ke snížení počtu opakovaných hospitalizací.

Cíle/Cíl výzkumu: Provést pilotní RCT (studii proveditelnosti), která bude informovat o návrhu definitivního RCT, aby se zjistilo, zda online program sebeřízení zahrnující vyškolené peer zdravotní kouče (nazývané „SCI&U“) ve srovnání s běžnou péčí povede k zlepšené dovednosti sebeřízení (krátkodobý výsledek) a vedly ke snížení počtu dní hospitalizace (dlouhodobý výsledek) v důsledku sekundárních komplikací. Tato pilotní studie je dvouskupinová RCT se zabudovanou kvalitativní složkou. Cílovou populací jsou dospělí s SCI, kteří byli propuštěni z ústavní rehabilitace a žijí v komunitě. Šedesát subjektů bude rekrutováno z celé Kanady se zaměřením na Britskou Kolumbii a Ontario a náhodně přiděleno do SCI&U intervence nebo obvyklé péče.

Hodnocení proběhnou na začátku, za 2, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam: Léčba poranění míchy (SCI) je celoživotní proces. Během prvního roku od úrazu může více než 50 % lidí propuštěných s SCI vyžadovat rehospitalizaci kvůli sekundární komplikaci, jako je infekce močových cest, dekubit nebo zápal plic. I 20 let po zranění zůstává míra opětovné hospitalizace nad 30 %. Zatímco míra rehospitalizací v Kanadě zůstává vysoká již více než 10 let, délka pobytu v ústavní rehabilitaci se dramaticky snížila, čímž se omezil čas na poskytování informací o zdraví a získávání dovedností v prostředí ústavní rehabilitace. Ze dvou nedávných pilotních studií přibývá důkazů, které naznačují, že programy samosprávy, které poskytují vhodné zdravotní informace, dovednosti a telefonickou podporu pro pacienty s SCI v komunitě, zlepšují zdravotní chování a vedou ke snížení počtu opakovaných hospitalizací.

Cíle/Cíl výzkumu: Provést pilotní RCT (studii proveditelnosti), která bude informovat o návrhu definitivního RCT, aby se zjistilo, zda online program sebeřízení zahrnující vyškolené peer zdravotní kouče (nazývané „SCI&U“) ve srovnání s běžnou péčí povede k zlepšené schopnosti sebeřízení (krátkodobý výsledek) a vedou ke snížení počtu dní hospitalizace (dlouhodobý výsledek) v důsledku sekundárních komplikací.

Sekundární výsledky zahrnují self-efficacy pro self-management, depresi, odolnost, počet a závažnost sekundárních stavů, kvalitu života související se zdravím a pacientem hlášené neplánované návštěvy ED.

Metody/přístupy/odbornosti: Tato pilotní studie je dvouskupinová RCT se zabudovanou kvalitativní složkou. Cílovou populací jsou dospělí s SCI, kteří byli propuštěni z ústavní rehabilitace a žijí v komunitě. Šedesát subjektů bude rekrutováno z celé Kanady se zaměřením na Britskou Kolumbii a Ontario a náhodně přiděleno do SCI&U intervence nebo obvyklé péče.

Vyhodnocení bude probíhat po 0, 2, 6 a 12 měsících. V 6. a 12. měsíci budou vedeny rozhovory s účastníky SCI&U a po 12 měsících fokusní skupiny se zdravotními kouči, spotřebitelskými organizacemi a personálem rehabilitačních nemocnic, aby se prozkoumala proveditelnost protokolu studie, porozuměli vnímaným nákladům a přínosům SCI&U a úvahám o udržitelnosti. . Vytvoření online programu samořízení SCI&U je založeno na řadě studií provedených výzkumným týmem. Vyšetřovatelé zpočátku určili implementační úvahy z hlediska potřeby, obsahu a způsobu podání ve studii smíšených metod u jedinců s SCI, jejich rodinných příslušníků a manažerů nemocnic. Tým SCI&U zahrnuje rehabilitační výzkumníky, osoby s SCI, komunitní organizace (SCI BC, SCI Ontario a Praxis Spinal Cord Institute) a klinické lékaře z celé Kanady. Výzkumníci použili integrovaný přístup k překladu znalostí, kdy uživatelé s SCI společně navrhli a vyvinuli prototyp. Vyšetřovatelé dokončili testování použitelnosti na 20 účastnících a vyškolili 5 zdravotních koučů a dalších 11 jedinců žijících s SCI dokončilo 6 sezení zdravotního koučování pomocí prototypu SCI&U.

Očekávané výsledky: Výsledky této studie proveditelnosti jsou nedílnou součástí vývoje definitivního RCT. Předpokládá se, že SCI&U nejen sníží sekundární komplikace a následné nevhodné využívání zdravotní péče, ale také zlepší kvalitu života jedinců s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 6 měsíců po zranění, aby byl čas na přizpůsobení se zranění;
  2. žít v komunitě;
  3. věk ≥18 let;
  4. schopnost mluvit a číst anglicky a
  5. mít lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  1. v současné době se účastní jiného formálního programu samosprávy a
  2. self-report lékaře s diagnostikovaným souběžným traumatickým poraněním mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah SCI&U
Online platforma SCI&U má knihovnu zdrojů, zabezpečené videokonference a nástroje na podporu individuálního zdravotního koučování. Zdravotní trenéři jsou certifikováni v motivačních pohovorech a žijí v komunitě s SCI více než pět let. V prvním setkání účastníci identifikují prioritní problémy související s jejich zdravím a cílovým managementem sekundárních stavů specifických pro SCI. Propracují se stanovením cílů, aktivitami při řešení problémů a vytvoří akční plány pro změnu chování, které budou bezpečně uloženy. Intervence bude maximálně 14 sezení během 6 měsíců. Každé sezení se bude týkat tématu souvisejícího se zdravím (močový měchýř, střeva, kůže, bolest, zdravé stravování, fyzická aktivita nebo stres, úzkost a deprese) a téma dovedností sebeřízení (plánování akcí, stanovení cílů, řešení problémů, zvládání nálady , orientace ve zdravotnickém systému a komunikace s poskytovateli zdravotních služeb) s předpokládanou délkou 30 až 45 minut.
Behaviorální: Online program zdravotního koučování SCI&U
Online zabezpečená platforma pro zdravotní koučování pro videokonference s knihovnou zdrojů pro podporu samosprávy. Maximální počet sezení je 14 po dobu 6 měsíců a pokrývá témata související se zdravím ke snížení sekundárních komplikací
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Obvyklá zdravotní péče a bude vám nabídnut program SCI&U na konci 12měsíčního období sledování (kontrola pořadníku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče: Kumulativní počet dní rehospitalizovaných 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Vlastní zpráva o celkových dnech hospitalizace pro každého účastníka bude získána jako výsledek využití primární zdravotní péče. To bude měřeno 6 a 12 měsíců po výchozím stavu s otázkou „kolik celkem NOCÍ jste strávili v nemocnici za posledních 6 měsíců? Vyšší celkový počet dní znamená horší výsledek.
12 měsíců po výchozím stavu
Škála osvojování dovedností a technik z dotazníku o vlivu výchovy ke zdraví
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
4-položková škála, která zachycuje vědomostní dovednosti a techniky, které si lidé osvojují, aby jim pomohli vyrovnat se se zdravotními problémy. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu (1-4) v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Skóre je součet 4 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
self-report počet návštěv pohotovostního oddělení za posledních 6 měsíců. Otázka zní: "Kolikrát jste za posledních 6 měsíců byli na pohotovosti v nemocnici?" Vyšší číslo znamená více návštěv a znamená horší výsledek
6 a 12 měsíců
Stupnice sekundárních podmínek
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Jedná se o 16-položkové vlastní hlášení, které se zaměřuje na sekundární stavy spojené s SCI, které ovlivňují zdraví. Možnosti odpovědi jsou 4bodová škála (0 – nezažil jsem za poslední 3 měsíce nebo se jedná o nevýznamný problém, 1 mírný nebo málo častý problém, 2 střední nebo občasný problém, 3 významný nebo chronický problém. Skóre je součet 16 položek. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Stupnice vlastní účinnosti University of Washington pro osoby se zdravotním postižením a chronickými onemocněními: Krátká forma
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Šestipoložkový dotazník s hodnocením sebedůvěry v dovednosti sebeřízení na 5bodové Likertově škále od „0“ vůbec ne po „4“ úplně. Skóre je součet 6 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (self-efficacy).
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Mezinárodní datové sady o poranění míchy Základní datová sada – formulář dat o kvalitě života (verze 1.0)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
3 otázky ze základního datového souboru International SCI QOL, který hodnotí spokojenost s obecnou QOL, fyzickým a psychickým zdravím na 11bodové Likertově škále, přičemž „0“ je zcela nespokojen“ až „10“ je zcela spokojen. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
SCI-QOL Resilience Short Form
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
8-položková míra přizpůsobení nebo přizpůsobení po zranění. Kontext pro všechny položky odolnosti je „za posledních 7 dní...“. Možnosti odezvy jsou 5bodová Likertova škála v rozsahu od „1“ Nikdy do „5“ Vždy. Skóre je součet 8 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Škála deprese osobního zdravotního dotazníku (PHQ-8)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
8-položková Likertova škála měřící příznaky deprese. Možnosti odezvy se pohybují od „0“ vůbec ne do „3“ téměř každý den. Skóre je součet 8 položek. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre 10 nebo vyšší je považováno za těžkou depresi, 20 a více za závažné symptomy velké deprese.
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Omezení sociálních/rolových aktivit
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
4-položkové self-report měření omezení za poslední 2 týdny. Toto je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici s „0“ jako vůbec ne a „4“ téměř denně. Skóre škály je průměr ze čtyř položek. Vyšší skóre znamená větší omezení aktivit.
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Pozitivní a aktivní zapojení do života z dotazníku o dopadu výchovy ke zdraví
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
5bodová škála hodnotí motivaci být aktivní a zapojit se do činností naplňujících život jako výsledek zapojení do programu sebeřízení
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Vlastní monitorování a náhled z dotazníku o dopadu výchovy ke zdraví
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Šestipoložková škála zachycuje schopnost jednotlivců monitorovat svůj stav a jejich fyzické/emocionální reakce, které vedou k postřehům a akcím pro sebeovládání.
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Zdravotní služby Navigace z dotazníku o dopadu výchovy ke zdraví
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
5-položková škála zachycuje individuální chápání a schopnost komunikovat se zdravotnickými profesionály a sebevědomí a schopnost komunikovat a vyjednávat, aby byly uspokojeny potřeby
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Emoční stres z dotazníku o vlivu výchovy ke zdraví
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Šestipoložková škála měří celkové negativní afektivní reakce na nemoc, včetně úzkosti, hněvu a deprese
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan B Jaglal, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 505419
  • 399095 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

budou sdílena agregovaná data z popisných měření a měření výsledků

Časový rámec sdílení IPD

po vydání rukopisu hlavního studia a po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

potřebuje povolení od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Online program zdravotního koučování SCI&U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit