척수 손상을 위한 온라인 자가 관리 프로그램: SCI&U의 타당성 조사 (SCI&U)
척수 손상(SCI) 관리는 평생 지속되는 과정입니다. 부상 후 1년 이내에 척수 손상으로 퇴원한 사람의 50% 이상이 요로 감염, 욕창 또는 폐렴과 같은 이차 합병증으로 인해 재입원이 필요할 수 있습니다. 부상 후 20년이 지나도 재입원율은 30% 이상입니다. 캐나다의 재입원률은 10년 이상 높은 수준을 유지했지만 입원 재활 기간은 급격히 감소하여 입원 재활 환경에서 건강 정보 제공 및 기술 습득 시간이 제한되었습니다. 지역사회에 거주하는 SCI 환자에게 적절한 건강 정보, 기술 및 전화 기반 지원을 제공하는 자가 관리 프로그램이 건강 행동을 개선하고 재입원을 감소시킨다는 최근 두 번의 파일럿 시험에서 증거가 증가하고 있습니다.
목표/연구 목표: 훈련된 동료 건강 코치를 통합한 온라인 자기 관리 프로그램("SCI&U"라고 함)이 일반적인 치료와 비교하여 개선된 자기 관리 기술(단기 결과) 및 2차 합병증으로 인한 입원 일수 감소(장기 결과)로 이어집니다. 이 파일럿 연구는 질적 구성 요소가 내장된 2그룹 RCT입니다. 대상 인구는 입원 환자 재활에서 퇴원하고 지역 사회에 거주하는 SCI 성인입니다. 브리티시 컬럼비아와 온타리오를 중심으로 캐나다 전역에서 60명의 피험자를 모집하고 SCI&U 개입 또는 일반 치료에 무작위로 배정합니다.
평가는 기준선, 2, 6 및 12개월에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 중요성: 척수 손상(SCI) 관리는 평생 과정입니다. 부상 후 1년 이내에 척수 손상으로 퇴원한 사람의 50% 이상이 요로 감염, 욕창 또는 폐렴과 같은 이차 합병증으로 인해 재입원이 필요할 수 있습니다. 부상 후 20년이 지나도 재입원율은 30% 이상입니다. 캐나다의 재입원률은 10년 이상 높은 수준을 유지했지만 입원 재활 기간은 급격히 감소하여 입원 재활 환경에서 건강 정보 제공 및 기술 습득 시간이 제한되었습니다. 지역사회에 거주하는 SCI 환자에게 적절한 건강 정보, 기술 및 전화 기반 지원을 제공하는 자가 관리 프로그램이 건강 행동을 개선하고 재입원을 감소시킨다는 최근 두 번의 파일럿 시험에서 증거가 증가하고 있습니다.
목표/연구 목표: 훈련된 동료 건강 코치를 통합한 온라인 자기 관리 프로그램("SCI&U"라고 함)이 일반적인 치료와 비교하여 자가 관리 능력 향상(단기 결과) 및 이차 합병증으로 인한 입원 일수 감소(장기 결과)로 이어집니다.
이차 결과에는 자기 관리에 대한 자기 효능감, 우울증, 탄력성, 이차 상태의 수와 심각도, 건강 관련 삶의 질, 환자가 보고한 계획되지 않은 응급실 방문이 포함됩니다.
방법/접근법/전문 지식: 이 파일럿 연구는 질적 구성 요소가 내장된 2그룹 RCT입니다. 대상 인구는 입원 환자 재활에서 퇴원하고 지역 사회에 거주하는 SCI 성인입니다. 브리티시 컬럼비아와 온타리오를 중심으로 캐나다 전역에서 60명의 피험자를 모집하고 SCI&U 개입 또는 일반 치료에 무작위로 배정합니다.
평가는 0, 2, 6 및 12개월에 발생합니다. 6개월 및 12개월에 SCI&U 참가자와 인터뷰를 실시하고 12개월에는 건강 코치, 소비자 단체 및 재활 병원 직원과 함께 포커스 그룹을 대상으로 연구 프로토콜의 타당성을 탐색하고 SCI&U의 인식된 비용 및 이점을 이해하고 지속 가능성 고려 사항을 이해합니다. . SCI&U 온라인 자기 관리 프로그램의 생성은 연구팀이 수행한 여러 연구를 기반으로 합니다. 조사관은 처음에 SCI가 있는 개인, 가족 구성원 및 병원 관리자에 대한 혼합 방법 연구에서 필요, 내용 및 전달 방식 측면에서 구현 고려 사항을 결정했습니다. SCI&U 팀에는 재활 연구원, SCI 환자, 지역사회 기반 조직(SCI BC, SCI 온타리오 및 Praxis 척수 연구소) 및 캐나다 전역의 임상의가 포함됩니다. 조사관은 SCI 사용자가 프로토타입을 공동 설계하고 개발하는 통합 지식 변환 방식을 사용했습니다. 조사관은 20명의 참가자에 대한 사용성 테스트를 완료하고 5명의 건강 코치를 교육했으며 SCI에 거주하는 추가 11명의 개인이 SCI&U 프로토타입을 사용하여 6개의 건강 코칭 세션을 완료하도록 했습니다.
예상 결과: 이 타당성 조사 결과는 최종 RCT 개발에 필수적입니다. SCI&U는 2차 합병증과 그에 따른 부적절한 의료 사용을 줄일 뿐만 아니라 SCI 환자의 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan B Jaglal, PhD
- 전화번호: 416 946-3941
- 이메일: susan.jaglal@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sonya Allin, PhD
- 이메일: s.allin@utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1V7
- 모병
- University of Toronto
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연락하다:
- Sonya Allin, PhD
- 이메일: s.allin@utoronto.ca
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연락하다:
- Susan Jaglal, PhD
- 전화번호: 416 946-3941
- 이메일: susan.jaglal@utoronto.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상에 적응할 시간을 허용하기 위해 부상 후 ≥ 6개월;
- 지역 사회 생활;
- 연령 ≥18세;
- 영어를 말하고 읽을 수 있는 능력과
- 주치의가 있다
제외 기준:
- 현재 다른 공식적인 자기 관리 프로그램에 참여하고 있으며
- 동시 외상성 뇌손상 진단을 받은 의사의 자가 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCI&U 개입
SCI&U 온라인 플랫폼에는 리소스 라이브러리, 안전한 화상 회의 및 일대일 건강 코칭을 지원하는 도구가 있습니다.
건강 코치는 동기 부여 인터뷰에서 인증을 받았으며 5년 이상 SCI와 함께 지역 사회에서 살았습니다.
첫 번째 세션에서 참가자는 자신의 건강과 SCI에 특정한 이차 조건의 목표 관리와 관련된 우선 순위 문제를 식별합니다.
그들은 목표 설정, 문제 해결 활동을 통해 작업하고 안전하게 저장될 행동 변화를 위한 행동 계획을 세울 것입니다.
개입은 6개월 동안 최대 14회 세션이 될 것입니다.
각 세션은 건강 관련 주제(방광, 장, 피부, 통증, 건강한 식습관, 신체 활동 또는 스트레스, 불안 및 우울증) 및 자기 관리 기술 주제(행동 계획, 목표 설정, 문제 해결, 기분 관리)를 다룹니다. , 의료 시스템 탐색 및 의료 제공자와 의사 소통) 예상 시간은 30~45분입니다.
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자기 관리를 촉진하기 위한 리소스 라이브러리가 있는 온라인 보안 화상 회의 건강 코칭 플랫폼입니다.
최대 세션 수는 6개월 동안 14회이며 이차 합병증을 줄이기 위해 건강 관련 주제를 다룹니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
일반적인 건강 관리 및 12개월 후속 조치 기간 종료 시 SCI&U 프로그램 제공(대기자 명단 관리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 교육 영향 설문지의 기술 및 기술 습득 척도
기간: 베이스라인 후 6개월
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그것은 사람들이 건강 문제에 대처하는 데 도움이 되도록 습득하는 지식 기반 기술과 기술을 포착합니다.
전적으로 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 범위의 4점 리커트 척도(1-4)입니다.
점수는 4개 항목의 합입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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베이스라인 후 6개월
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의료 이용률: 기준선 이후 12개월 후 재입원한 누적 일수
기간: 베이스라인 후 12개월
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각 참여자의 총 입원 일수에 대한 자가 보고는 1차 의료 이용 결과로 얻을 수 있습니다.
이것은 "지난 6개월 동안 병원에서 보낸 총 NIGHTS는 몇 번입니까?
총 일수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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베이스라인 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 조건 척도
기간: 베이스라인 후 6개월
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이것은 건강에 영향을 미치는 SCI와 관련된 2차 조건을 대상으로 하는 16개 항목의 자가 보고 측정입니다.
응답 옵션은 4점 척도(0 - 지난 3개월 동안 경험하지 않았거나 경미한 문제, 1은 경미하거나 드문 문제, 2는 보통 또는 가끔 문제, 3은 심각하거나 만성적인 문제입니다.
점수는 16개 항목의 합계입니다.
더 높은 총 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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베이스라인 후 6개월
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장애 및 만성 질환이 있는 사람들을 위한 워싱턴 대학교 자기 효능감 척도: 약식
기간: 베이스라인 후 6개월
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6개 항목의 자가 보고 설문지 평가는 "0" 전혀 없음에서 "4"까지 범위의 5점 리커트 척도로 자기 관리 기술에 대한 자신감을 평가합니다.
점수는 6개 항목의 합입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(자기효능감)를 의미합니다.
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베이스라인 후 6개월
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국제 척수 손상 데이터 세트 삶의 질 기본 데이터 세트-데이터 양식(버전 1.0)
기간: 베이스라인 후 6개월
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International SCI QOL Basic 데이터 세트의 3개 질문은 "0"은 완전히 불만족"에서 "10"은 완전히 만족하는 11점 리커트 척도로 일반적인 QOL, 신체적 및 심리적 건강에 대한 만족도를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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베이스라인 후 6개월
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SCI-QOL 탄력성 약식
기간: 베이스라인 후 6개월
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부상 후 적응 또는 조정의 8개 항목 측정.
모든 복원력 항목의 컨텍스트는 "지난 7일 동안..."입니다.
응답 옵션은 "1" 전혀 없음에서 "5" 항상까지 범위의 5점 리커트 척도입니다.
점수는 8개 항목의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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베이스라인 후 6개월
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개인 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)
기간: 베이스라인 후 6개월
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우울증 증상을 측정하는 8항목 리커트 척도.
응답 옵션의 범위는 "0" 전혀 없음에서 "3" 거의 매일입니다.
점수는 8개 항목의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
10점 이상이면 주요우울증, 20점 이상이면 중증 주요우울증으로 분류된다.
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베이스라인 후 6개월
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자가보고 응급실 방문
기간: 6개월 및 12개월
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지난 6개월 동안 응급실 방문 횟수를 자가 보고합니다.
질문은 "지난 6개월 동안 병원 응급실에 몇 번이나 가셨습니까?"입니다.
숫자가 높을수록 더 많은 방문을 나타내며 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6개월 및 12개월
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사회적/역할 활동 제한
기간: 베이스라인 후 6개월
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지난 2주 동안의 한계에 대한 4개 항목의 자가 보고 측정.
이것은 5점 리커트 척도로 "0"은 전혀 그렇지 않고 "4"는 거의 매일입니다.
척도의 점수는 4개 항목의 평균입니다.
더 높은 점수는 더 큰 활동 제한을 나타냅니다.
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베이스라인 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan B Jaglal, PhD, Professor
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 505419
- 399095 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한