Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et online selvledelsesprogram for ryggmargsskade: Gjennomførbarhetsstudie av SCI&U (SCI&U)

17. juli 2020 oppdatert av: Susan Jaglal, University of Toronto

Å håndtere en ryggmargsskade (SCI) er en livslang prosess. I løpet av det første året etter skaden, kan mer enn 50 % av personer utskrevet med en SCI trenge re-hospitalisering på grunn av en sekundær komplikasjon, for eksempel en urinveisinfeksjon, trykksår eller lungebetennelse. Selv 20 år etter skaden forblir re-hospitaliseringsraten over 30 %. Mens re-hospitaliseringsratene i Canada har holdt seg høye i mer enn 10 år, har oppholdstiden i døgnrehabilitering redusert dramatisk, og dermed begrenset tiden for å gi helseinformasjon og tilegnelse av ferdigheter i rehabiliteringsmiljøet. Det er økende bevis fra to nylige pilotforsøk som tyder på at selvledelsesprogrammer som gir passende helseinformasjon, ferdigheter og telefonbasert støtte til pasienter i lokalsamfunnet med SCI forbedrer helseatferd og fører til reduksjoner i re-hospitalisering.

Mål/Forskningsmål: Å gjennomføre en pilot-RCT (mulighetsstudie) som vil informere utformingen av en definitiv RCT for å avgjøre om et online selvledelsesprogram som inkluderer trente peer-helsecoacher (kalt "SCI&U") sammenlignet med vanlig behandling vil resultere i forbedrede selvledelsesevner (kortsiktig utfall) og føre til reduserte dager med sykehusinnleggelse (langtidsutfall) på grunn av sekundære komplikasjoner. Denne pilotstudien er en to-gruppe RCT med en innebygd kvalitativ komponent. Målgruppen er voksne med SCI som har blitt utskrevet fra rehabilitering og bor i samfunnet. Seksti forsøkspersoner vil bli rekruttert fra hele Canada med fokus på British Columbia og Ontario og tilfeldig tildelt SCI&U-intervensjonen eller vanlig omsorg.

Evalueringer vil finne sted ved baseline, 2, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og viktighet: Å håndtere en ryggmargsskade (SCI) er en livslang prosess. I løpet av det første året etter skaden, kan mer enn 50 % av personer utskrevet med en SCI trenge re-hospitalisering på grunn av en sekundær komplikasjon, for eksempel en urinveisinfeksjon, trykksår eller lungebetennelse. Selv 20 år etter skaden forblir re-hospitaliseringsraten over 30 %. Mens re-hospitaliseringsratene i Canada har holdt seg høye i mer enn 10 år, har oppholdstiden i døgnrehabilitering redusert dramatisk, og dermed begrenset tiden for å gi helseinformasjon og tilegnelse av ferdigheter i rehabiliteringsmiljøet. Det er økende bevis fra to nylige pilotforsøk som tyder på at selvledelsesprogrammer som gir passende helseinformasjon, ferdigheter og telefonbasert støtte til pasienter i lokalsamfunnet med SCI forbedrer helseatferd og fører til reduksjoner i re-hospitalisering.

Mål/Forskningsmål: Å gjennomføre en pilot-RCT (mulighetsstudie) som vil informere utformingen av en definitiv RCT for å avgjøre om et online selvledelsesprogram som inkluderer trente peer-helsecoacher (kalt "SCI&U") sammenlignet med vanlig behandling vil resultere i forbedrede selvledelsesevner (kortsiktig utfall) og føre til reduserte dager med sykehusinnleggelse (langtidsutfall) på grunn av sekundære komplikasjoner.

Sekundære utfall inkluderer selveffektivitet for selvledelse, depresjon, motstandskraft, antall og alvorlighetsgrad av sekundære tilstander, helserelatert livskvalitet og pasientrapporterte uplanlagte akuttmottaksbesøk.

Metoder/tilnærminger/kompetanse: Denne pilotstudien er en to-gruppe RCT med en innebygd kvalitativ komponent. Målgruppen er voksne med SCI som har blitt utskrevet fra rehabilitering og bor i samfunnet. Seksti forsøkspersoner vil bli rekruttert fra hele Canada med fokus på British Columbia og Ontario og tilfeldig tildelt SCI&U-intervensjonen eller vanlig omsorg.

Evalueringer vil finne sted etter 0, 2, 6 og 12 måneder. Etter 6 og 12 måneder vil det bli gjennomført intervjuer med SCI&U-deltakere og etter 12 måneders fokusgrupper med helsecoacher, forbrukerorganisasjoner og ansatte på rehabiliteringssykehus for å utforske gjennomførbarheten av studieprotokollen, forstå antatte kostnader og fordeler ved SCI&U og bærekraftshensyn. . Opprettelsen av SCI&U online selvledelsesprogram er basert på en rekke studier utført av forskerteamet. Etterforskerne bestemte først implementeringshensyn i form av behov, innhold og leveringsmåte i en studie med blandede metoder av individer med SCI, deres familiemedlemmer og sykehusledere. SCI&U-teamet inkluderer rehabiliteringsforskere, personer med SCI, samfunnsbaserte organisasjoner (SCI BC, SCI Ontario og Praxis Spinal Cord Institute) og klinikere fra hele Canada. Etterforskerne brukte en integrert kunnskapsoversettelsestilnærming der brukere med SCI co-designet og utviklet prototypen. Etterforskerne har fullført brukervennlighetstesting på 20 deltakere og trent 5 helsecoacher og fått ytterligere 11 personer som lever med SCI til å gjennomføre 6 økter med helsecoaching ved å bruke SCI&U-prototypen.

Forventede resultater: Funnene fra denne mulighetsstudien er integrert i utviklingen av en definitiv RCT. Det er forventet at SCI&U ikke bare vil redusere sekundære komplikasjoner og påfølgende upassende bruk av helsetjenester, men også forbedre livskvaliteten for personer med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 6 måneder etter skade for å gi tid til å tilpasse seg skaden;
  2. bor i samfunnet;
  3. alder ≥18 år;
  4. evne til å snakke og lese engelsk og
  5. ha en primærlege

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar for tiden i et annet formelt selvledelsesprogram og
  2. egenrapport fra lege diagnostisert samtidig traumatisk hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCI&U-intervensjon
SCI&U-nettplattformen har et ressursbibliotek, sikre videokonferanser og verktøy for å støtte en-til-en helsecoaching. Helsecoacher er sertifisert i motiverende intervjuer og har bodd i samfunnet med SCI i mer enn fem år. I den første økten identifiserer deltakerne prioriterte problemer knyttet til deres helse og målhåndtering av sekundære tilstander som er spesifikke for SCI. De skal jobbe gjennom målsetting, problemløsningsaktiviteter og lage handlingsplaner for atferdsendring, som skal lagres trygt. Intervensjonen vil maksimalt være på 14 økter over 6 måneder. Hver økt vil dekke et helserelatert emne (blære, tarm, hud, smerter, sunt kosthold, fysisk aktivitet eller stress, angst og depresjon) og et emne for selvledelse (handlingsplanlegging, målsetting, problemløsning, humørhåndtering) , navigere i helsevesenet og kommunisere med helsepersonell) med en forventet varighet på 30 til 45 minutter.
Atferdsmessig: SCI&U online helsecoachingprogram
Online sikker videokonferanse-helsecoachingplattform med ressursbibliotek for å fremme selvledelse. Maksimalt antall økter er 14 over 6 måneder og dekker helserelaterte emner for å redusere sekundære komplikasjoner
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Vanlig helsehjelp og bli tilbudt SCI&U-programmet ved slutten av den 12-måneders oppfølgingsperioden (ventelistekontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skill and Technique Acquisition Scale fra Health Education Impact Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Den fanger kunnskapsbaserte ferdigheter og teknikker som personer tilegner seg for å hjelpe dem med å takle helseproblemer. Det er en 4-punkts Likert-skala (1-4) som går fra helt uenig til helt enig. Poengsum er summen av de 4 elementene. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
6 måneder etter baseline
Utnyttelse av helsevesenet: Kumulative dager innlagt på nytt 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Egenrapportering av totalt antall sykehusdager for hver deltaker vil bli innhentet som resultat av primærhelsetjenestens utnyttelse. Dette vil bli målt ved 6 og 12 måneder etter baseline med spørsmålet "hvor mange netter totalt tilbrakte du på sykehuset de siste 6 månedene? Et høyere totalt antall dager betyr et dårligere resultat.
12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for sekundære betingelser
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Dette er et 16-elements selvrapporteringstiltak som retter seg mot sekundære tilstander assosiert med SCI som påvirker helsen. Svaralternativene er en 4-punkts skala (0 - ikke opplevd de siste 3 månedene eller er et ubetydelig problem, 1 mildt eller sjeldent problem, 2 moderat eller sporadisk problem, 3 betydelig eller kronisk problem. Poengsum er summen av de 16 elementene. En høyere totalscore betyr et dårligere resultat.
6 måneder etter baseline
University of Washingtons egeneffektivitetsskala for personer med funksjonshemminger og kroniske tilstander: Kortform
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
6-punkts selvrapporteringsskjema vurderer tillit til selvledelsesferdigheter på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "0" ikke i det hele tatt til "4" fullstendig. Poengsum er summen av de 6 elementene. En høyere poengsum betyr et bedre resultat (self-efficacy).
6 måneder etter baseline
Internasjonale datasett for ryggmargsskade Livskvalitet Grunnleggende datasett-dataskjema (versjon 1.0)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
3 spørsmål fra International SCI QOL Basic datasett som vurderer tilfredshet med generell QOL, fysisk og psykologisk helse på en 11-punkts Likert-skala med "0" er fullstendig misfornøyd" til '10" helt fornøyd. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
6 måneder etter baseline
SCI-QOL Resilience Short Form
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
8-elements mål for tilpasning eller justering etter skaden. Konteksten for alle resilienselementer er "i løpet av de siste 7 dagene...". Svaralternativene er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "1" Aldri til "5" Alltid. Poengsum er summen av de 8 elementene. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
6 måneder etter baseline
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
8-element Likert-skala som måler depresjonssymptomer. Svaralternativer varierer fra "0" ikke i det hele tatt til "3" nesten hver dag. Poengsum er summen av de 8 elementene. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlige alvorlige depresjonssymptomer.
6 måneder etter baseline
Egenrapporterte legevaktbesøk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
egenrapportering antall akuttmottaksbesøk siste 6 måneder. Spørsmålet er "I løpet av de siste 6 månedene, hvor mange ganger har du vært på akuttmottaket på et sykehus?" Et høyere tall indikerer flere besøk og betyr et dårligere resultat
6 og 12 måneder
Begrensninger for sosiale aktiviteter/rolleaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
4-elements egenrapportering av begrensninger innen de siste 2 ukene. Dette skåres på en 5-punkts Likert-skala med "0" som ikke i det hele tatt og "4" nesten daglig. Poengsummen på skalaen er gjennomsnittet av de fire elementene. En høyere score indikerer større aktivitetsbegrensninger.
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan B Jaglal, PhD, professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 505419
  • 399095 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

aggregerte data fra beskrivende og resultatmål vil bli delt

IPD-delingstidsramme

etter publisering av hovedstudiemanuskript og i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

trenger tillatelse fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere