开发一种新的早期检测测试以减少子宫内膜癌 (EC) 死亡率的种族差异
2023年11月16日 更新者：Mayo Clinic
该 I 期试验调查了一种新的早期检测测试的开发，以减少子宫内膜癌死亡率的种族差异。
从卫生棉条中收集的 DNA 样本可能能够用于检测子宫内膜癌。
研究来自非裔美国人和白人女性的焦点小组和阴道样本的信息可能有助于研究人员开发一种侵入性和痛苦较小的测试来检测子宫内膜癌。
本次试验的目的是开展卫生棉条自取示范项目，评估样本回收率；总和子宫内膜衍生的 DNA 数量和质量，初步测试先前验证的 DNA 甲基化标记物，这些标记物可以在卫生棉条标本中区分子宫内膜癌和正常子宫内膜。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 开展焦点小组讨论，以了解非裔美国女性 (AAW) 和白人女性 (WW) 对异常子宫出血 (AUB)/绝经后出血 (PMB)、子宫内膜癌 (EC) 风险因素、寻求医学评估、医学信息来源以及卫生棉条自行收集进行实验室检测的接受度和可行性。
二。 在杰克逊维尔与 AUB/PMB 一起执行从 25 AAW 和 25 WW 中自行收集卫生棉条的示范项目。
大纲：
目标 1：参与者参加一个超过 2 小时的关于子宫内膜癌的焦点小组，包括异常子宫出血、绝经后出血、危险因素、医疗信息来源、寻求妇科护理的障碍以及接受卫生棉条自行收集子宫内膜癌的知识检测。
目标 2：参与者收到用于收集阴道样本的卫生棉条套件。
完成研究注册后，可以每年对参与者进行随访 10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 目标 1：自我认同的白人女性 (WW) 或非裔美国女性 (AAW)（将记录西班牙裔）
- 目标 2：自我报告的异常子宫出血 (AUB) 或绝经后出血 (PMB) 病史
排除标准：
- 目标 1：不属于 WW 或 AAW 的女性
- 目标 1：不会说和读英语的女性
- 目标 2：先前的子宫切除术
- 目标 2：既往盆腔放疗或不愿遵守指示
- 目标 2：孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标 1（焦点小组）
参与者参加一个超过 2 小时的关于子宫内膜癌的焦点小组，包括异常子宫出血、绝经后出血、危险因素、医疗信息来源、寻求妇科护理的障碍以及接受自行收集卫生棉条进行子宫内膜癌检测的知识。
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辅助研究
参加焦点小组
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实验性的：目标 2（阴道套件）
参与者会收到一个用于收集阴道样本的卫生棉条套件。
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辅助研究
接收用于生物样本采集的阴道套件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非裔美国人和白人女性对子宫内膜癌 (EC) 风险的看法差异，以及前者是否愿意参与卫生棉条测试（目标 1）
大体时间：长达 12 个月
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调查数据将报告为描述样本的频率和比例。
调查数据也将酌情用于帮助解释定性数据。
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长达 12 个月
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总脱氧核糖核酸 (DNA)（目标 2）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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子宫内膜 DNA（目标 2）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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检测 EC 特异性甲基化标记（目标 2）
大体时间：长达 12 个月
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将使用甲基化特异性聚合酶链反应测试样本的顶级 EC 特异性 DNA 甲基化标记，并提供所有测量值（平均值、中值、标准偏差）的描述性统计数据。
将评估产生 > 500 ng 可扩增 DNA 的样品百分比，这足以进行甲基化测定。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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