Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett nytt test för tidig upptäckt för att minska rasskillnader i dödlighetstal för endometriecancer (EC)

16 november 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Utveckling av ett nytt test för tidig upptäckt för att minska rasskillnader i dödlighet i endometriecancer (EC)

Denna fas I-studie undersöker utvecklingen av ett nytt tidig upptäcktstest för att minska rasskillnader i dödlighetsfrekvensen för endometriecancer. DNA-prover som samlats in från en tampong kan kanske användas för att upptäcka endometriecancer. Att studera information från fokusgrupper och vaginalprover av afroamerikanska och vita kvinnor kan hjälpa forskare att utveckla ett mindre invasivt och smärtsamt test för att upptäcka endometriecancer. Syftet med detta försök är att utföra ett demonstrationsprojekt av tamponginsamling, bedöma andelen prover som returneras; total och endometriehärledd DNA-kvantitet och kvalitet, testa preliminärt tidigare validerade DNA-metyleringsmarkörer som kan skilja endometriecancer från normalt endometrium i tampongprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att genomföra fokusgrupper för att få fram uppfattningar och kunskap bland afroamerikanska kvinnor (AAW) och vita kvinnor (WW) angående abnorm uterin blödning (AUB)/postmenopausal blödning (PMB), riskfaktorer för endometriecancer (EC), barriärer för söka medicinsk utvärdering, källor till medicinsk information och acceptans och genomförbarhet av tampong självinsamling för laboratorietester.

II. Att utföra ett demonstrationsprojekt för självinsamling av tampong från 25 AAW och 25 WW med AUB/PMB i Jacksonville.

SKISSERA:

SYFTE 1: Deltagarna deltar i en fokusgrupp över 2 timmar om endometriecancer inklusive kunskap om onormal livmoderblödning, postmenopausal blödning, riskfaktorer, källor till medicinsk information, hinder för att söka gynekologisk vård och acceptans av tamponghämtning för endometriecancer upptäckt.

SYFTE 2: Deltagarna får ett tampongkit för insamling av vaginalprover.

Efter avslutad studieanmälan kan deltagarna följas upp årligen under 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SYFTE 1: Självidentifierade vita kvinnor (WW) eller afroamerikanska kvinnor (AAW) (kommer att registrera latinamerikansk etnicitet)
  • SYFTE 2: Självrapporterad historia av onormal livmoderblödning (AUB) eller postmenopausal blödning (PMB)

Exklusions kriterier:

  • MÅL 1: Kvinnor som inte identifierar sig som WW eller AAW
  • MÅL 1: Kvinnor som inte kan tala och läsa engelska
  • MÅL 2: Tidigare hysterektomi
  • SYFTE 2: Tidigare bäckenstrålning eller är ovillig att följa instruktionerna
  • MÅL 2: Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mål 1 (fokusgrupp)
Deltagarna deltar i en fokusgrupp över 2 timmar om endometriecancer inklusive kunskap om onormal livmoderblödning, postmenopausal blödning, riskfaktorer, källor till medicinsk information, hinder för att söka gynekologisk vård och acceptans av tampong självinsamling för upptäckt av endometriecancer.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Beteende: Fokusgrupp
Delta i fokusgrupp
Experimentell: Mål 2 (vaginalt kit)
Deltagarna får ett tampongkit för insamling av vaginalprover.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Ta emot vaginalt kit för bioprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i åsikter om risk för endometriecancer (EC) mellan afroamerikanska och vita kvinnor och om de förstnämnda skulle vara villiga att delta i tampongtestning (Syfte 1)
Tidsram: Upp till 12 månader
Undersökningsdata kommer att rapporteras som frekvenser och proportioner för att beskriva provet. Undersökningsdata kommer också att användas för att hjälpa till vid tolkningen av kvalitativa data som är lämpligt.
Upp till 12 månader
Total deoxiribonukleinsyra (DNA) (mål 2)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Endometrie-DNA (Mål 2)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Detektion av EC-specifika metyleringsmarkörer (Syfte 2)
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att testa prover för topp EC-specifika DNA-metyleringsmarkörer med användning av metyleringsspecifik polymeraskedjereaktion och tillhandahålla beskrivande statistik för alla mätningar (medelvärde, median, standardavvikelse). Kommer att bedöma procentandelen prover som ger > 500 ng amplifierbart DNA, vilket räcker för metyleringsanalyser.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera