Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden varhaisen havaitsemistestin kehittäminen rotujen välisten erojen vähentämiseksi kohdun limakalvosyövän (EC) kuolleisuusluvuissa

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Uuden varhaisen havaitsemistestin kehittäminen rotujen välisten erojen vähentämiseksi kohdun limakalvon syövän (EC) kuolleisuudessa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan uuden varhaisen havaitsemistestin kehittämistä, jolla vähennetään rotueroja kohdun limakalvon syöpäkuolleisuusluvuissa. Tamponista kerättyjä DNA-näytteitä voidaan käyttää kohdun limakalvosyövän havaitsemiseen. Afroamerikkalaisten ja valkoisten naisten fokusryhmien ja emätinnäytteiden tutkiminen voi auttaa tutkijoita kehittämään vähemmän invasiivisen ja kivuliaan testin kohdun limakalvosyövän havaitsemiseksi. Tämän kokeen tarkoituksena on suorittaa demonstraatioprojekti tamponien itsekeräyksestä, arvioida palautettujen näytteiden prosenttiosuus; Kokonais- ja kohdun limakalvoperäisen DNA:n määrä ja laatu, testaa alustavasti aiemmin validoidut DNA-metylaatiomarkkerit, jotka voivat erottaa kohdun limakalvon syövän normaalista endometriumista tamponinäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Järjestä fokusryhmiä saadakseen esiin käsityksiä ja tietoa afrikkalaisamerikkalaisnaisten (AAW) ja valkoisten naisten (WW) keskuudessa epänormaalista kohdun verenvuodosta (AUB)/postmenopausaalisesta verenvuodosta (PMB), kohdun limakalvon syövän (EC) riskitekijöistä ja esteistä lääketieteellisen arvioinnin, lääketieteellisen tiedon lähteiden ja tamponien itsekeräyksen hyväksymisen ja toteutettavuuden hakeminen laboratoriotutkimuksia varten.

II. Suorittaa demonstraatioprojekti tamponien itsekeräyksestä 25 AAW:ltä ja 25 WW:ltä AUB/PMB:n kanssa Jacksonvillessä.

YHTEENVETO:

TAVOITE 1: Osallistujat osallistuvat yli 2 tunnin kohderyhmään, jossa käsitellään kohdun limakalvon syöpää, mukaan lukien tiedot epänormaalista kohdun verenvuodosta, vaihdevuosien jälkeisestä verenvuodosta, riskitekijöistä, lääketieteellisen tiedon lähteistä, gynekologisen hoidon esteistä ja tamponien keräämisen hyväksymisestä kohdun limakalvon syöpää varten. havaitseminen.

TAVOITE 2: Osallistujat saavat tamponisarjan emättimen näytteiden keräämistä varten.

Opintojakson päätyttyä osallistujia voidaan seurata vuosittain 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAVOITE 1: Valkoiset naiset (WW) tai afroamerikkalaiset naiset (AAW) (tallentavat latinalaisamerikkalaisen etnisen alkuperän)
  • TAVOITE 2: Itse ilmoitettu epänormaalin kohdun verenvuodon (AUB) tai postmenopausaalisen verenvuodon (PMB) historia

Poissulkemiskriteerit:

  • TAVOITE 1: Naiset, jotka eivät tunnista itseään WW:ksi tai AAW:ksi
  • TAVOITE 1: Naiset, jotka eivät osaa puhua ja lukea englantia
  • TAVOITE 2: Aikaisempi kohdunpoisto
  • TAVOITE 2: Aikaisempi lantion sädehoito tai et ole halukas noudattamaan ohjeita
  • TAVOITE 2: Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoite 1 (kohderyhmä)
Osallistujat osallistuvat yli 2 tunnin pituiseen kohdun limakalvon syöpää käsittelevään fokusryhmään, joka sisältää tietoa epänormaalista kohdun verenvuodosta, vaihdevuosien jälkeisestä verenvuodosta, riskitekijöistä, lääketieteellisen tiedon lähteistä, gynekologisen hoidon esteistä ja tamponien itsekeräyksen hyväksymisestä kohdun limakalvon syövän havaitsemiseksi.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Kohderyhmä
Osallistu fokusryhmään
Kokeellinen: Tavoite 2 (emätinsarja)
Osallistujat saavat tamponisarjan emättimen näytteiden keräämistä varten.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Saat emättimen pakkauksen bionäytteiden keräämistä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Afroamerikkalaisten ja valkoisten naisten väliset näkemyserot kohdun limakalvon syövän (EC) riskistä ja siitä, olisivatko naiset halukkaita osallistumaan tamponitestaukseen (tavoite 1)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkimustiedot raportoidaan frekvenssinä ja suhteina otoksen kuvaamiseksi. Tutkimustietoja käytetään myös laadullisen tiedon tulkinnassa tarpeen mukaan.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisdeoksiribonukleiinihappo (DNA) (tavoite 2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Endometriumin DNA (tavoite 2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
EY-spesifisten metylaatiomerkkien havaitseminen (tavoite 2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testaa näytteistä parhaita EC-spesifisiä DNA-metylaatiomarkkereita käyttämällä metylaatiospesifistä polymeraasiketjureaktiota ja tarjoaa kuvaavat tilastot kaikista mittauksista (keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama). Arvioi niiden näytteiden prosenttiosuuden, jotka tuottavat > 500 ng monistettavaa DNA:ta, mikä riittää metylaatiomäärityksiin.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa