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자궁내막암(EC) 사망률의 인종적 격차를 줄이기 위한 새로운 조기 발견 테스트 개발

2023년 11월 16일 업데이트: Mayo Clinic

자궁내막암(EC) 사망률의 인종적 격차를 줄이기 위한 새로운 조기 진단 테스트 개발

이 1상 시험은 자궁내막암 사망률의 인종적 격차를 줄이기 위한 새로운 조기 발견 테스트의 개발을 조사합니다. 탐폰에서 수집한 DNA 샘플은 자궁내막암을 감지하는 데 사용될 수 있습니다. 포커스 그룹과 아프리카계 미국인 및 백인 여성의 질 샘플에서 얻은 정보를 연구하면 연구자들이 자궁내막암을 감지하기 위한 덜 침습적이고 고통스러운 테스트를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 실험의 목적은 탐폰 자체 수집 시범 프로젝트를 수행하고 반환된 샘플의 비율을 평가하는 것입니다. 총 및 자궁내막 유래 DNA 양과 질은 탐폰 표본에서 자궁내막암과 정상 자궁내막을 구별할 수 있는 이전에 검증된 DNA 메틸화 마커를 예비 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 아프리카계 미국인 여성(AAW)과 백인 여성(WW) 사이에서 비정상적인 자궁 출혈(AUB)/폐경 후 출혈(PMB), 자궁내막암(EC) 위험 요인, 의학적 평가, 의학적 정보 출처, 실험실 테스트를 위한 탐폰 자체 수집의 수용 및 타당성을 모색합니다.

II. 잭슨빌에서 AUB/PMB와 함께 25 AAW 및 25 WW에서 탐폰 자체 수집 시범 프로젝트를 수행합니다.

개요:

목표 1: 참가자는 비정상적인 자궁 출혈, 폐경 후 출혈, 위험 요인, 의료 정보 출처, 부인과 치료를 찾는 데 장벽, 자궁내막암에 대한 탐폰 자가 수집에 대한 지식을 포함하여 자궁내막암에 대해 2시간 동안 포커스 그룹에 참석합니다. 발각.

목표 2: 참가자는 질 샘플 수집을 위한 탐폰 키트를 받습니다.

연구 등록 완료 후 참가자는 10년 동안 매년 후속 조치를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 목표 1: 자체 식별 백인 여성(WW) 또는 아프리카계 미국인 여성(AAW)(히스패닉 민족을 기록함)
  • 목표 2: 비정상 자궁 출혈(AUB) 또는 폐경기 후 출혈(PMB)의 자가 보고된 병력

제외 기준:

  • 목표 1: 자신을 WW 또는 AAW로 식별하지 않는 여성
  • 목표 1: 영어를 말하고 읽을 수 없는 여성
  • 목표 2: 사전 자궁절제술
  • 목표 2: 이전 골반 방사선 치료를 받았거나 지시를 따르지 않으려는 경우
  • 목표 2: 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 1(포커스 그룹)
참가자는 비정상적인 자궁 출혈, 폐경 후 출혈, 위험 요인, 의료 정보 출처, 부인과 치료를 찾는 데 장애가 되는 요소, 자궁내막암 진단을 위한 탐폰 자가 수집 수용에 대한 지식을 포함하여 자궁내막암에 대해 2시간 동안 포커스 그룹에 참석합니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
행동: 포커스 그룹
포커스 그룹 참석
실험적: 목표 2(질 키트)
참가자는 질 샘플 수집을 위한 탐폰 키트를 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
생물 표본 수집을 위한 질 키트 수령

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아프리카계 미국인과 백인 여성 사이의 자궁내막암(EC) 위험에 대한 견해 차이 및 전자가 탐폰 테스트에 참여할 의향이 있는지 여부(목표 1)
기간: 최대 12개월
설문조사 데이터는 표본을 설명하기 위해 빈도와 비율로 보고됩니다. 또한 설문조사 데이터는 정성적 데이터의 적절한 해석을 돕기 위해 사용됩니다.
최대 12개월
총 디옥시리보핵산(DNA)(목표 2)
기간: 최대 12개월
최대 12개월
자궁내막 DNA(목표 2)
기간: 최대 12개월
최대 12개월
EC 특이적 메틸화 마커의 검출(목표 2)
기간: 최대 12개월
메틸화 특이적 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 상위 EC 특이적 DNA 메틸화 마커에 대한 샘플을 테스트하고 모든 측정(평균, 중앙값, 표준 편차)에 대한 기술 통계를 제공합니다. 메틸화 분석에 충분한 500ng 이상의 증폭 가능한 DNA를 생성하는 샘플의 백분율을 평가합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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